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Einfluss von Ranolazin auf Myokardischämie, nachgewiesen durch kardiovaskuläre Hochfeld-3T-Magnetresonanztomographie (CMR) und P-31-Spektroskopie

4. März 2013 aktualisiert von: David Gallegos, RN, Westside Medical Associates of Los Angeles
Bewertung der Anwendung von Ranolazin bei Patienten mit stabilen Herzschmerzen mit kardialer Magnetresonanztomographie (CMRI) und Phosphor-31-Magnetresonanzspektroskopie (31P-MRS). Nachfolgende Tests mit diesen Modalitäten zeigen eine verbesserte Sauerstoffversorgung des Herzmuskels.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel:

Um bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit mit dokumentierter induzierbarer Ischämie zu bestimmen, ob die Behandlung mit Ranolazin zu einer reduzierten intrazellulären Ischämie führt, wie durch CMR-Perfusionsbildgebung und 31P-Spektroskopie bei 3 Tesla nachgewiesen.

Abstrakt:

Trotz vieler Fortschritte in der kardiovaskulären Medizin für Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) leiden viele Patienten in den Vereinigten Staaten weiterhin unter der Morbidität und Mortalität, die mit chronisch stabiler Angina pectoris verbunden sind. Ranolazin ist ein neuartiger Natriumstrom-Hemmer, der sich bei der Behandlung von Angina bei Patienten mit chronisch stabiler Koronararterienerkrankung als wirksam erwiesen hat, ohne das Blutdruck-Herzfrequenz-Produkt zu beeinflussen. Es hat sich gezeigt, dass es die myokardiale Energienutzung reduziert, indem es die diastolische Myokardrelaxation und möglicherweise den myokardialen Blutfluss verbessert. Obwohl gezeigt wurde, dass Ranolazin die Größe und Schwere von stressinduzierten myokardialen Perfusionsdefekten verbessert, wurde seine direkte Wirkung auf den myokardialen Metabolismus und die zelluläre Ischämie beim Menschen nicht getestet. Wir schlagen vor, Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris vor und nach 4 Wochen einer stabilen Ranolazin-Dosis mit kardialer Magnetresonanztomographie (CMRI) und Phosphor-31-Magnetresonanzspektroskopie (31P-MRS) zu untersuchen, um Veränderungen im myokardialen Blutfluss, in der Ventrikelfunktion, Myokardnarbe und metabolische Parameter der zellulären Ischämie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Vorobiof, MD
        • Unterermittler:
          • Norman Lepor, MD
        • Unterermittler:
          • Hooman Madyoon, MD
        • Unterermittler:
          • Gerald Pohost, MD
        • Unterermittler:
          • Hee-won Kim, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Proband mit Brustschmerzen oder Äquivalenz (atypische Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Müdigkeit)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre mit stabiler Angina pectoris oder einem anginalen äquivalenten Symptom (z. atypische Brustbeschwerden, Dyspnoe, leichte Ermüdung) UND
  2. Leichte, mittelschwere oder schwere Myokardischämie, festgestellt durch Kernperfusionsbildgebung (Belastungs- oder pharmakologische SPECT oder Rubidium-PET), Belastungsechokardiographie oder Belastungs-Herz-MRT ODER Dokumentation einer obstruktiven Koronararterie mit mindestens einer großen Koronararterie (links anterior deszendierend, Zirkumflex oder rechts Koronararterie) von mindestens 70 % durch konventionelle oder CT-Koronarangiographie.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Koronarsyndrome einschließlich instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Hebung innerhalb der letzten 60 Tage
  2. ST-Hebungsinfarkt innerhalb von 60 Tagen
  3. Zweideutige Myokardischämie bei nicht-invasiven Tests oder Studien, die reversible Perfusionsdefekte zeigen, die durch signifikante Dämpfungsartefakte kompliziert sind.
  4. Aktuelle PCI innerhalb der letzten 60 Tage
  5. Aktuelle CABG innerhalb der letzten 60 Tage
  6. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  7. Patienten, die Ranolazin innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eingenommen haben
  8. Patienten, die starke CYP3A-Hemmer einnehmen, z. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Indinavir und Saquinavir
  9. Patienten, die CYP3A-Induktoren einnehmen, z. Rifampin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin und Johanniskraut
  10. Patienten mit Leberzirrhose oder einer Lebererkrankung, die nach der Child-Pugh-Klassifikation Grad B oder C ist
  11. Frühere allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Ranolazin
  12. Patienten mit einer Vorgeschichte von angeborenem oder erworbenem verlängertem QT-Intervall
  13. Mäßige bis schwere Klaustrophobie oder frühere Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen
  14. Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher oder internem Herzdefibrillator
  15. Patienten mit metallischen Fremdkörperimplantaten (Metallsilber im Auge, Cochlea-Implantate) oder einem Aneurysma-Clip im Gehirn
  16. GFR < 30 ml/m2
  17. Typ 2 Herzblock zweiten Grades (Mobitz II) ohne funktionierenden permanenten Schrittmacher.
  18. Funktionsstörung des Sinusknotens ohne funktionierenden permanenten Schrittmacher.
  19. Patienten unter Dipyridamol-Therapie.

  20. Aktiver Bronchospasmus (aktives Asthma oder COPD mit aktivem Keuchen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Angina, Herzkrankheit
Ranolazin 500 mg zweimal täglich für 1 Woche, dann 1000 mg zweimal täglich für 3 Wochen
Arzneimittel: Ranolazin
Ranolazin 500 mg, dann 1000 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Ranexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parameter der zellulären Ischämie durch 31P MRS
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Therapie mit Ranolazin
nach 4-wöchiger Therapie mit Ranolazin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Myokardperfusionsindizes
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Therapie mit Ranolazin
nach 4-wöchiger Therapie mit Ranolazin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Westside Medical Associates of Los Angeles

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN-US- 259-0140

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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