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Impact de la ranolazine sur l'ischémie myocardique détectée par imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (RMC) 3T à champ élevé et spectroscopie P-31

4 mars 2013 mis à jour par: David Gallegos, RN, Westside Medical Associates of Los Angeles
Évaluation de l'utilisation de la ranolazine chez les patients souffrant de douleurs cardiaques stables par imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMRI) et spectroscopie par résonance magnétique du phosphore 31 (31P MRS). Des tests ultérieurs utilisant ces modalités montreront une amélioration de l'apport d'oxygène au muscle cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif spécifique :

Déterminer chez les patients atteints d'une maladie coronarienne stable avec une ischémie inductible documentée, si le traitement par la ranolazine entraîne une réduction de l'ischémie intracellulaire telle que détectée par l'imagerie de perfusion CMR et la spectroscopie 31P à 3 Tesla.

Abstrait:

Malgré de nombreux progrès en médecine cardiovasculaire pour les patients atteints de maladie coronarienne (CAD), de nombreux patients aux États-Unis continuent d'avoir la morbidité et la mortalité associées à l'angor stable chronique. La ranolazine est un nouvel inhibiteur tardif du courant sodique qui s'est avéré efficace dans le traitement de l'angor chez les patients atteints de maladie coronarienne stable chronique sans affecter le produit de la fréquence cardiaque de la pression artérielle. Il a été démontré qu'il réduit l'utilisation de l'énergie myocardique en améliorant la relaxation myocardique diastolique et éventuellement en augmentant le débit sanguin myocardique. Bien qu'il ait été démontré que la ranolazine améliore la taille et la gravité des défauts de perfusion myocardique induits par le stress, son effet direct sur le métabolisme myocardique et l'ischémie cellulaire n'a pas été testé chez l'homme. Nous proposons d'utiliser l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMRI) et la spectroscopie par résonance magnétique du phosphore 31 (31P MRS) pour évaluer les patients souffrant d'angor chronique stable avant et après 4 semaines d'une dose stable de ranolazine afin de détecter les modifications du débit sanguin myocardique, de la fonction ventriculaire, cicatrice myocardique et paramètres métaboliques de l'ischémie cellulaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Recrutement
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriel Vorobiof, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Norman Lepor, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hooman Madyoon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gerald Pohost, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hee-won Kim, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujet présentant une douleur thoracique ou une équivalence (douleur thoracique atypique, essoufflement ou fatigue)

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans avec une angine de poitrine stable ou un symptôme angineux équivalent (par ex. gêne thoracique atypique, dyspnée, fatigue facile) ET
  2. Ischémie myocardique légère, modérée ou sévère détectée sur l'imagerie de perfusion nucléaire (d'exercice ou pharmacologique SPECT ou TEP au rubidium), l'échocardiographie d'effort ou l'IRM cardiaque d'effort OU Documentation d'une artère coronaire obstructive avec au moins une artère coronaire majeure (antérieur gauche, circonflexe ou droite artère coronaire) d'au moins 70 % par angiographie coronarienne conventionnelle ou CT.

Critère d'exclusion:

  1. Syndrome coronarien aigu, y compris angor instable ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST au cours des 60 derniers jours
  2. Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST dans les 60 jours
  3. Ischémie myocardique équivoque lors de tests non invasifs ou d'études démontrant des défauts de perfusion réversibles compliqués par des artefacts d'atténuation importants.
  4. PCI récent au cours des 60 derniers jours
  5. CABG récent au cours des 60 derniers jours
  6. Incapacité à signer un consentement éclairé
  7. Patients ayant pris de la ranolazine dans les 30 jours suivant le dépistage
  8. Patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP3A, par ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, indinavir et saquinavir
  9. Patients prenant des inducteurs du CYP3A, par ex. rifampine, rifabutine, rifapentine, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine et millepertuis
  10. Patients atteints de cirrhose du foie ou d'une maladie du foie de grade B ou C selon la classification de Child-Pugh
  11. Antécédents de réaction allergique ou d'intolérance à la ranolazine
  12. Patients ayant des antécédents d'intervalle QT prolongé héréditaire ou acquis
  13. Claustrophobie modérée à sévère ou incapacité antérieure à subir un examen IRM
  14. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté ou d'un défibrillateur cardiaque interne
  15. Patients porteurs d'implants de corps étrangers métalliques (argent métallique dans l'œil, implants cochléaires) ou porteurs d'un clip d'anévrisme dans le cerveau
  16. DFG < 30 ml/m2
  17. Bloc cardiaque du deuxième degré de type 2 (Mobitz II) en l'absence de stimulateur cardiaque permanent fonctionnel.
  18. Dysfonctionnement du nœud sinusal en l'absence de stimulateur cardiaque permanent fonctionnel.
  19. Patients sous dipyridamole.

  20. Bronchospasme actif (asthme actif ou BPCO avec respiration sifflante active.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Angine, Maladie cardiaque
ranolazine 500 mg deux fois par jour pendant 1 semaine, puis 1000 mg deux fois par jour pendant 3 semaines
Médicament: Ranolazine
ranolazine 500 mg, puis 1000 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Ranexa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
paramètres de l'ischémie cellulaire par 31P MRS
Délai: après 4 semaines de traitement par la ranolazine
après 4 semaines de traitement par la ranolazine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
indices de perfusion myocardique
Délai: après 4 semaines de traitement par la ranolazine
après 4 semaines de traitement par la ranolazine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Westside Medical Associates of Los Angeles

Collaborateurs

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

5 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN-US- 259-0140

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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