Impact van Ranolazine op myocardischemie gedetecteerd door High-Field 3T cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) beeldvorming en P-31 spectroscopie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel:
Om bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte met gedocumenteerde induceerbare ischemie te bepalen of behandeling met ranolazine leidt tot verminderde intracellulaire ischemie zoals gedetecteerd door CMR-perfusiebeeldvorming en 31P-spectroscopie bij 3 Tesla.
Abstract:
Ondanks vele vorderingen in de cardiovasculaire geneeskunde voor patiënten met coronaire hartziekte (CAD), blijven veel patiënten in de Verenigde Staten de morbiditeit en mortaliteit hebben die gepaard gaan met chronische stabiele angina pectoris. Ranolazine is een nieuwe late natriumstroomremmer waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij de behandeling van angina pectoris bij patiënten met chronische stabiele coronaire hartziekte zonder het bloeddruk-hartslagproduct te beïnvloeden. Het is aangetoond dat het het energiegebruik van het myocard vermindert door de diastolische myocardrelaxatie te versterken en mogelijk door de bloedstroom in het myocard te verhogen. Hoewel is aangetoond dat ranolazine de grootte en ernst van door stress veroorzaakte myocardiale perfusiedefecten verbetert, is het directe effect op het myocardmetabolisme en cellulaire ischemie niet bij mensen getest. We stellen voor cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMRI) en fosfor-31 magnetische resonantie spectroscopie (31P MRS) te gebruiken om patiënten met chronische stabiele angina pectoris te evalueren voor en na 4 weken van een stabiele dosis ranolazine om veranderingen in de myocardiale bloedstroom, ventriculaire functie, myocardiaal litteken en metabole parameters van cellulaire ischemie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Werving
- Westside Medical Associates of Los Angeles
-
Contact:
- David Gallegos, RN
- Telefoonnummer: 310-289-9955
- E-mail: david@westsidecardio.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Gabriel Vorobiof, MD
-
Onderonderzoeker:
- Norman Lepor, MD
-
Onderonderzoeker:
- Hooman Madyoon, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gerald Pohost, MD
-
Onderonderzoeker:
- Hee-won Kim, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar met stabiele angina pectoris of een angina-equivalent symptoom (bijv. atypisch ongemak op de borst, kortademigheid, gemakkelijke vermoeidheid) EN
- Milde, matige of ernstige myocardischemie gedetecteerd op nucleaire perfusie beeldvorming (inspanning of farmacologische SPECT of Rubidium PET), inspannings-echocardiografie of stress cardiale MRI OF Documentatie van obstructieve kransslagader met ten minste één grote kransslagader (links anterieur aflopend, circumflex of rechts kransslagader) van ten minste 70% door conventionele of CT coronaire angiografie.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut coronair syndroom inclusief onstabiele angina of myocardinfarct zonder ST-elevatie in de afgelopen 60 dagen
- ST-elevatie myocardinfarct binnen 60 dagen
- Twijfelachtige myocardischemie bij niet-invasieve testen of onderzoeken die reversibele perfusiedefecten aantonen, gecompliceerd door significante verzwakkingsartefacten.
- Recente PCI in de afgelopen 60 dagen
- Recente CABG in de afgelopen 60 dagen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënten die ranolazine hebben ingenomen binnen 30 dagen na screening
- Patiënten die sterke CYP3A-remmers gebruiken, b.v. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir en saquinavir
- Patiënten die inductoren van CYP3A gebruiken, b.v. rifampicine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine en sint-janskruid
- Patiënten met levercirrose of een leveraandoening van graad B of C volgens de Child-Pugh-classificatie
- Eerdere allergische reactie of intolerantie voor ranolazine
- Patiënten met een voorgeschiedenis van geërfd of verworven verlengd QT-interval
- Matige tot ernstige claustrofobie of eerder onvermogen om een MRI-onderzoek te ondergaan
- Patiënten met een geïmplanteerde pacemaker of interne hartdefibrillator
- Patiënten met een metalen implantaat van een vreemd lichaam (metaalzilver in hun oog, cochleaire implantaten) of een aneurysmaclip in hun hersenen
- GFR < 30 ml/m2
- Type 2 tweedegraads hartblok (Mobitz II) zonder functionerende permanente pacemaker.
- Sinusknoopdisfunctie bij afwezigheid van een functionerende permanente pacemaker.
- Patiënten die met dipyridamol worden behandeld.
Actief bronchospasme (actief astma of COPD met actieve piepende ademhaling.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Angina, hartziekte
ranolazine 500 mg tweemaal daags gedurende 1 week, daarna 1000 mg tweemaal daags gedurende 3 weken
|
ranolazine 500 mg, daarna tweemaal daags 1000 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
parameters van cellulaire ischemie door 31P MRS
Tijdsspanne: na 4 weken therapie met ranolazine
|
na 4 weken therapie met ranolazine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
myocardiale perfusie-indices
Tijdsspanne: na 4 weken therapie met ranolazine
|
na 4 weken therapie met ranolazine
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IN-US- 259-0140
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .