Ranolazins inverkan på myokardischemi detekterad med högfälts 3T kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) avbildning och P-31 spektroskopi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål:
Att avgöra hos patienter med stabil kranskärlssjukdom med dokumenterad inducerbar ischemi, om behandling med ranolazin leder till minskad intracellulär ischemi som detekteras med CMR-perfusionsavbildning och 31P-spektroskopi vid 3 Tesla.
Abstrakt:
Trots många framsteg inom kardiovaskulär medicin för patienter med kranskärlssjukdom (CAD), fortsätter många patienter i USA att ha den sjuklighet och dödlighet som är förknippad med kronisk stabil angina. Ranolazin är en ny hämmare av sen natriumström som har visat sig vara effektiv vid behandling av angina hos patienter med kronisk stabil kranskärlssjukdom utan att påverka blodtryckspulsprodukten. Det har visat sig minska energianvändningen i hjärtmuskeln genom att förbättra diastolisk myokardavslappning och möjligen genom att öka myokardblodflödet. Även om ranolazin har visat sig förbättra storleken och svårighetsgraden av stressinducerade myokardperfusionsdefekter, har dess direkta effekt på myokardmetabolism och cellulär ischemi inte testats på människor. Vi föreslår att man använder hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMRI) och fosfor-31 magnetisk resonansspektroskopi (31P MRS) för att utvärdera patienter med kronisk stabil angina före och efter 4 veckor av en stabil dos av ranolazin för att upptäcka förändringar i myokardiellt blodflöde, ventrikulär funktion, myokardärr och metaboliska parametrar för cellulär ischemi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Rekrytering
- Westside Medical Associates of Los Angeles
-
Kontakt:
- David Gallegos, RN
- Telefonnummer: 310-289-9955
- E-post: david@westsidecardio.com
-
Huvudutredare:
- Gabriel Vorobiof, MD
-
Underutredare:
- Norman Lepor, MD
-
Underutredare:
- Hooman Madyoon, MD
-
Underutredare:
- Gerald Pohost, MD
-
Underutredare:
- Hee-won Kim, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år med stabil angina pectoris eller ett likvärdigt angina symptom (t. atypiska obehag i bröstet, dyspné, lätt trötthet) OCH
- Mild, måttlig eller svår myokardischemi detekterad vid nukleär perfusionsavbildning (tränings- eller farmakologisk SPECT eller Rubidium PET), motionsstressekokardiografi eller stress-hjärt-MR ELLER Dokumentation av obstruktiv kransartär med minst en större kransartär (vänster främre nedåtgående eller höger cirkum) kranskärl) på minst 70 % genom antingen konventionell eller CT-koronarangiografi.
Exklusions kriterier:
- Akut kranskärlssyndrom inklusive instabil angina eller hjärtinfarkt utan ST-höjning inom de senaste 60 dagarna
- ST-förhöjd hjärtinfarkt inom 60 dagar
- Tvetydig myokardischemi vid icke-invasiv testning eller studier som visar reversibla perfusionsdefekter komplicerade av betydande dämpningsartefakter.
- Senaste PCI under de senaste 60 dagarna
- Senaste CABG under de senaste 60 dagarna
- Oförmåga att underteckna informerat samtycke
- Patienter som har tagit ranolazin inom 30 dagar efter screening
- Patienter som tar starka CYP3A-hämmare t.ex. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir och saquinavir
- Patienter som tar inducerare av CYP3A t.ex. rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin och johannesört
- Patienter med levercirros eller leversjukdom som är grad B eller C enligt Child-Pugh-klassificeringen
- Tidigare allergisk reaktion eller intolerans mot ranolazin
- Patienter med en historia av ärftligt eller förvärvat förlängt QT-intervall
- Måttlig till svår klaustrofobi eller tidigare oförmåga att genomgå en MR-undersökning
- Patienter med implanterad pacemaker eller intern hjärtdefibrillator
- Patienter som har implantat av en främmande kropp av metall (metallsilver i ögat, cochleaimplantat) eller har en aneurysmklämma i hjärnan
- GFR < 30 ml/m2
- Typ 2 andragrads hjärtblock (Mobitz II) i avsaknad av fungerande permanent pacemaker.
- Sinusknutedysfunktion i avsaknad av fungerande permanent pacemaker.
- Patienter som tar dipyridamolbehandling.
Aktiv bronkospasm (aktiv astma eller KOL med aktiv väsande andning.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Angina, hjärtsjukdom
ranolazin 500 mg två gånger dagligen i 1 vecka, sedan 1000 mg två gånger dagligen i 3 veckor
|
ranolazin 500 mg, sedan 1000 mg två gånger om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
parametrar för cellulär ischemi med 31P MRS
Tidsram: efter 4 veckors behandling med ranolazin
|
efter 4 veckors behandling med ranolazin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
myokardperfusionsindex
Tidsram: efter 4 veckors behandling med ranolazin
|
efter 4 veckors behandling med ranolazin
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IN-US- 259-0140
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .