多発性硬化症患者におけるMSRV-Env負担の縦断的治療的非介入研究 (LOMBARD)
2020年10月19日 更新者：GeNeuro Innovation SAS
多発性硬化症患者（RRMS - SPMS - PPMS - CIS）における MSRV-Env 負荷の 1 年間の長期的治療非介入研究で、血液中の PCR および ELISA によって評価
この研究は、MS 患者の血清中の MSRV-Env タンパク質のレベルだけでなく、血中の MSRV 転写産物のレベルを分析することにより、MSRV 発現の進化を調査することを目的としています。
この研究は、さまざまな形態のMS（寛解-再発MS、すなわち
RRMS、プライマリープログレッシブ MS すなわち
PPMS およびセカンダリ プログレッシブ MS
SPMS) および臨床的に孤立した症候群 (CIS) 患者で、単一の臨床イベントに苦しんでいるが、明確な MS の診断基準に準拠していません。
MSRV RNA および MSRV-Env タンパク質レベルは、患者の臨床的進展および逆転写酵素活性、サイトカイン レベルによって評価される炎症マーカーと相関します。
健康な被験者の対照群が含まれます（研究、GN-E-003は並行して実施され、別の専用プロトコルの一部です）。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
観察的
入学 (実際)
58
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lausanne、スイス、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Dpt of Clinical Neurosciences - Neurology /Batiment 10-131 - Rue du Bugnon 46 -
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Cataluna
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Barcelona、Cataluna、スペイン、08035
- Hospital Universitari and Research Institute Vall d'Hebron - Servicio de Neuroimunologia de Nuestro Centro - Pg. Vall d'Hebron 119-129
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Bron cedex、フランス、69677
- Hospices civils de Lyon - Service de Neurologie A - 59 Boulevard Pinel
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Marseille Cedex 5、フランス、13385
- CHU Timone - Service de Neurologie et CRMBM CNRS 7339 - 264, rue Saint Pierre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
定期健診で来院される患者様。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの署名;
- 18 歳から 60 歳までの男性または女性。
- PPMSの患者（改訂マクドナルド基準2010）またはSPMSまたはCISの患者またはRRMSの患者（改訂マクドナルド基準2010）理想的にはRRMS患者のみのT0来院時にIFNベータ療法なし。
除外基準:
- -B型またはC型肝炎またはHIVの陽性血清学;
- 包含時の急性感染;
- 重度の精神障害;
- MS以外の自己免疫疾患;
- 妊娠中または授乳中;
- ヘビースモーカー、つまり 1 日 10 本以上のタバコ。
- 過去3年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴;
- -臨床試験への参加（過去3か月以内）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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33人のRRMS患者
試験治療は行われませんでした
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9人のPPMS患者
試験治療は行われませんでした
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12人のSPMS患者
試験治療は行われませんでした
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4人のCIS患者
試験治療は行われませんでした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな診断サブグループ (RRMS、SPMS、PPMS、CIS) の MS 患者 (McDonald 基準による) の MSRV-Env 発現レベルを監視します。
時間枠：1年
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3 つのアプローチを使用して、さまざまな診断サブグループ (RRMS、SPMS、PPMS、CIS) の MS 患者 (マクドナルド基準による) の MSRV-Env 発現レベルを経時的に監視します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MSRV-Env タンパク質と転写産物のレベルを関連付ける
時間枠：1年
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1年
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3 つのアプローチで評価された MSRV-Env のレベルを、MS の再発/増悪および/または臨床的進展 (EDSS スコア) および/または治療と関連付ける
時間枠：1年
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1年
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3つのアプローチで評価されたMSRV-Envのレベルを、炎症マーカーおよび逆転写酵素活性のレベルと関連付けます
時間枠：1年
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1年
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MS 患者の MSRV-Env のレベルを、健常対照者の並行研究で得られたレベルと比較します。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GN-E-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。