Sclerosis multiplexben szenvedő betegek MSRV-Env-terhelésének longitudinális, terápiásan nem-beavatkozásos vizsgálata (LOMBARD)
2020. október 19. frissítette: GeNeuro Innovation SAS
Egy éves longitudinális, terápiásan nem-beavatkozási vizsgálat a szklerózis multiplexes betegek MSRV-Env-terheléséről (RRMS - SPMS - PPMS - CIS), PCR és ELISA vizsgálattal vérben
Ez a tanulmány az MSRV-expresszió fejlődését kívánja feltárni az MSRV-transzkriptumok vérbeli szintjének, valamint az MSRV-Env fehérje szintjének elemzésével SM-betegek szérumában.
A vizsgálatot egy éven keresztül fogják lefolytatni az SM különböző formáiban (remitting-relapsing MS, azaz remitting-relapszáló SM) szenvedő betegek négy csoportjában.
RRMS, primer-progresszív MS i.e.
PPMS és másodlagos-progresszív MS i.e.
SPMS) és klinikailag izolált szindrómában (CIS) szenvedő betegeknél, akik egyetlen klinikai eseményt szenvedtek el, de nem felelnek meg a határozott SM diagnózisának kritériumainak.
Az MSRV RNS és MSRV-Env fehérje szintjei korrelálnak a betegek klinikai evolúciójával és a reverz transzkriptáz aktivitással, a citokinek szintjével értékelt gyulladásos markerekkel.
Egy egészséges alanyokból álló kontrollcsoport is bevonásra kerül (a GN-E-003 vizsgálatot párhuzamosan végzik, és egy másik külön protokoll része).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
58
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron cedex, Franciaország, 69677
- Hospices civils de Lyon - Service de Neurologie A - 59 Boulevard Pinel
-
Marseille Cedex 5, Franciaország, 13385
- CHU Timone - Service de Neurologie et CRMBM CNRS 7339 - 264, rue Saint Pierre
-
-
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari and Research Institute Vall d'Hebron - Servicio de Neuroimunologia de Nuestro Centro - Pg. Vall d'Hebron 119-129
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Dpt of Clinical Neurosciences - Neurology /Batiment 10-131 - Rue du Bugnon 46 -
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Rendszeres látogatásra a Kórházba érkező betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés aláírása;
- 18 és 60 év közötti férfi vagy nő;
- PPMS-ben (Revised McDonald-kritériumok 2010) vagy SPMS-ben vagy CIS-ben szenvedő betegek vagy RRMS-ben szenvedő betegek (Revised McDonald-kritériumok 2010) ideális esetben IFN béta-terápia nélkül a T0 vizit alkalmával, csak az RRMS-betegek számára.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív szerológia hepatitis B vagy C vagy HIV esetén;
- Akut fertőzés a felvételkor;
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség;
- Az SM-től eltérő autoimmun betegség;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Erős dohányosok, azaz több mint 10 cigaretta naponta;
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 3 évben;
- Klinikai vizsgálatban való részvétel (az elmúlt 3 hónapban).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
33 RRMS-beteg
Nem alkalmaztak vizsgálati kezelést
|
|
|
9 PPMS beteg
Nem alkalmaztak vizsgálati kezelést
|
|
|
12 SPMS beteg
Nem alkalmaztak vizsgálati kezelést
|
|
|
4 FÁK-beteg
Nem alkalmaztak vizsgálati kezelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kövesse nyomon az MSRV-Env expresszió szintjét a különböző diagnosztikai alcsoportok (RRMS, SPMS, PPMS, CIS) SM betegekben (McDonald kritériumok szerint)
Időkeret: 1 év
|
Kövesse nyomon az MSRV-Env expresszió szintjét a különböző diagnosztikai alcsoportok (RRMS, SPMS, PPMS, CIS) SM-betegeiben (McDonald kritériumok szerint) az idő függvényében 3 megközelítéssel:
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Társítsa össze az MSRV-Env fehérje és a transzkriptumok szintjét
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Társítsa az MSRV-Env szinteket a 3 megközelítéssel értékelve az SM relapszusaival/exacerbációival és/vagy klinikai evolúciójával (EDSS pontszám) és/vagy kezeléssel
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Társítsa az MSRV-Env szintjeit a 3 megközelítés szerint a gyulladásos markerek szintjével és a reverz transzkriptáz aktivitással
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Hasonlítsa össze az MS-betegek MSRV-Env szintjét az Egészséges kontrollok párhuzamos vizsgálatában kapott szintekkel
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN-E-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .