Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell terapeutiskt icke-interventionell studie av MSRV-Env-belastning hos patienter med multipel sklerossjukdom (LOMBARD)

19 oktober 2020 uppdaterad av: GeNeuro Innovation SAS

En ettårig longitudinell terapeutiskt icke-interventionsstudie av MSRV-Env-belastning hos patienter med multipel skleros (RRMS - SPMS - PPMS - CIS) bedömd med PCR och ELISA i blod

Denna studie avser att utforska utvecklingen av MSRV-uttryck genom att analysera nivåerna av MSRV-transkript i blod, såväl som nivåerna av MSRV-Env-proteinet i serum från MS-patienter. Studien kommer att genomföras under ett år i fyra kohorter av patienter med olika former av MS (remitterande-relapserande MS, dvs. RRMS, primär-progressiv MS, dvs. PPMS och sekundär-progressiv MS, dvs. SPMS) och hos patienter med kliniskt isolerat syndrom (CIS) som har drabbats av en enda klinisk händelse men som inte uppfyller diagnoskriterierna för definitiv MS. MSRV RNA- och MSRV-Env-proteinnivåerna kommer att korreleras med den kliniska utvecklingen av patienter och med aktiviteten av omvänt transkriptas, inflammatoriska markörer utvärderade av cytokinnivåer. En kontrollgrupp av friska försökspersoner kommer att inkluderas (studien, GN-E-003, utförs parallellt och är en del av ett annat dedikerat protokoll).

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

58

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bron cedex, Frankrike, 69677
        • Hospices civils de Lyon - Service de Neurologie A - 59 Boulevard Pinel
      • Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
        • CHU Timone - Service de Neurologie et CRMBM CNRS 7339 - 264, rue Saint Pierre
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Dpt of Clinical Neurosciences - Neurology /Batiment 10-131 - Rue du Bugnon 46 -
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari and Research Institute Vall d'Hebron - Servicio de Neuroimunologia de Nuestro Centro - Pg. Vall d'Hebron 119-129

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer till sjukhuset för regelbundna besök.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underskrift av ett informerat samtycke;
  • Man eller kvinna mellan 18 och 60 år;
  • Patienter med PPMS (Reviderade McDonald-kriterier 2010) eller patienter med SPMS eller CIS eller patienter med RRMS (Revised McDonald-kriterier 2010) helst utan IFN-betaterapi vid T0-besöket endast för RRMS-patienter.

Exklusions kriterier:

  • Positiv serologi för hepatit B eller C eller HIV;
  • Akut infektion vid inkludering;
  • Allvarlig psykiatrisk störning;
  • Autoimmun sjukdom annan än MS;
  • Graviditet eller amning;
  • Storrökare, dvs mer än 10 cigaretter per dag;
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 åren;
  • Deltagande i en klinisk prövning (inom de senaste 3 månaderna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
33 RRMS-patienter
Inga studiebehandlingar administrerade
9 PPMS-patienter
Inga studiebehandlingar administrerade
12 SPMS-patienter
Inga studiebehandlingar administrerade
4 CIS-patienter
Inga studiebehandlingar administrerade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervaka nivåerna av MSRV-Env-uttryck hos MS-patienter (enligt McDonald-kriterier) av olika diagnostiska undergrupper (RRMS, SPMS, PPMS, CIS)
Tidsram: 1 år

Övervaka nivåerna av MSRV-Env-uttryck hos MS-patienter (enligt McDonald-kriterier) av olika diagnostiska undergrupper (RRMS, SPMS, PPMS, CIS) över tid med hjälp av tre metoder:

  • MSRV-transkript i PBMC;
  • MSRV-transkript i plasma;
  • MSRV-Env-protein i serum.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Associera nivåerna av MSRV-Env-protein och transkript
Tidsram: 1 år
1 år
Associera nivåerna av MSRV-Env som bedömts med de tre metoderna med MS-återfall/exacerbationer och/eller klinisk evolution (EDSS-poäng) och/eller behandling
Tidsram: 1 år
1 år
Associera nivåerna av MSRV-Env som bedömts med de tre metoderna med nivåer av inflammatoriska markörer och omvänd transkriptasaktivitet
Tidsram: 1 år
1 år
Jämför nivåer av MSRV-Env hos MS-patienter med de som erhölls i en parallell studie i Healthy Controls
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros (MS)

3
Prenumerera