- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01804647
Longitudinell terapeutiskt icke-interventionell studie av MSRV-Env-belastning hos patienter med multipel sklerossjukdom (LOMBARD)
19 oktober 2020 uppdaterad av: GeNeuro Innovation SAS
En ettårig longitudinell terapeutiskt icke-interventionsstudie av MSRV-Env-belastning hos patienter med multipel skleros (RRMS - SPMS - PPMS - CIS) bedömd med PCR och ELISA i blod
Denna studie avser att utforska utvecklingen av MSRV-uttryck genom att analysera nivåerna av MSRV-transkript i blod, såväl som nivåerna av MSRV-Env-proteinet i serum från MS-patienter.
Studien kommer att genomföras under ett år i fyra kohorter av patienter med olika former av MS (remitterande-relapserande MS, dvs.
RRMS, primär-progressiv MS, dvs.
PPMS och sekundär-progressiv MS, dvs.
SPMS) och hos patienter med kliniskt isolerat syndrom (CIS) som har drabbats av en enda klinisk händelse men som inte uppfyller diagnoskriterierna för definitiv MS.
MSRV RNA- och MSRV-Env-proteinnivåerna kommer att korreleras med den kliniska utvecklingen av patienter och med aktiviteten av omvänt transkriptas, inflammatoriska markörer utvärderade av cytokinnivåer.
En kontrollgrupp av friska försökspersoner kommer att inkluderas (studien, GN-E-003, utförs parallellt och är en del av ett annat dedikerat protokoll).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
58
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bron cedex, Frankrike, 69677
- Hospices civils de Lyon - Service de Neurologie A - 59 Boulevard Pinel
-
Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
- CHU Timone - Service de Neurologie et CRMBM CNRS 7339 - 264, rue Saint Pierre
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Dpt of Clinical Neurosciences - Neurology /Batiment 10-131 - Rue du Bugnon 46 -
-
-
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanien, 08035
- Hospital Universitari and Research Institute Vall d'Hebron - Servicio de Neuroimunologia de Nuestro Centro - Pg. Vall d'Hebron 119-129
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som kommer till sjukhuset för regelbundna besök.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underskrift av ett informerat samtycke;
- Man eller kvinna mellan 18 och 60 år;
- Patienter med PPMS (Reviderade McDonald-kriterier 2010) eller patienter med SPMS eller CIS eller patienter med RRMS (Revised McDonald-kriterier 2010) helst utan IFN-betaterapi vid T0-besöket endast för RRMS-patienter.
Exklusions kriterier:
- Positiv serologi för hepatit B eller C eller HIV;
- Akut infektion vid inkludering;
- Allvarlig psykiatrisk störning;
- Autoimmun sjukdom annan än MS;
- Graviditet eller amning;
- Storrökare, dvs mer än 10 cigaretter per dag;
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 åren;
- Deltagande i en klinisk prövning (inom de senaste 3 månaderna).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
33 RRMS-patienter
Inga studiebehandlingar administrerade
|
|
9 PPMS-patienter
Inga studiebehandlingar administrerade
|
|
12 SPMS-patienter
Inga studiebehandlingar administrerade
|
|
4 CIS-patienter
Inga studiebehandlingar administrerade
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övervaka nivåerna av MSRV-Env-uttryck hos MS-patienter (enligt McDonald-kriterier) av olika diagnostiska undergrupper (RRMS, SPMS, PPMS, CIS)
Tidsram: 1 år
|
Övervaka nivåerna av MSRV-Env-uttryck hos MS-patienter (enligt McDonald-kriterier) av olika diagnostiska undergrupper (RRMS, SPMS, PPMS, CIS) över tid med hjälp av tre metoder:
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Associera nivåerna av MSRV-Env-protein och transkript
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Associera nivåerna av MSRV-Env som bedömts med de tre metoderna med MS-återfall/exacerbationer och/eller klinisk evolution (EDSS-poäng) och/eller behandling
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Associera nivåerna av MSRV-Env som bedömts med de tre metoderna med nivåer av inflammatoriska markörer och omvänd transkriptasaktivitet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Jämför nivåer av MSRV-Env hos MS-patienter med de som erhölls i en parallell studie i Healthy Controls
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN-E-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros (MS)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AvslutadFriska | Kliniskt isolerat syndrom | Multipel skleros (MS) | Radiologiskt isolerat syndrom | Multipel skleros (MS) Relapsing Remitting | Multipel skleros (MS) Primär progressiv | Multipel skleros (MS) Sekundär progressivMonaco
-
University of MiamiNational Multiple Sclerosis Society; CerecinAvslutadÅterfallande remitterande MS | Sekundär progressiv MS | Primär progressiv MSFörenta staterna
-
BayerAvslutadÅterfallande remitterande MS (RRMS) | Sekundär progressiv MS (SPMS)Frankrike, Tyskland, Korea, Republiken av, Saudiarabien, Spanien, Taiwan, Tjeckien, Italien, Jordanien, Libanon, Kalkon, Israel, Portugal, Nederländerna, Iran, Islamiska republiken
-
BiogenAvslutadÅterfallande former av MSIsrael
-
BiogenAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutadMS KRONISK PROGRESSIVFrankrike
-
University Health Network, TorontoThe Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic SurgeonsAvslutadTransversus Abdominis Plane (TAP) Block Catheter | DIEP eller gratis MS-TRAM bröstrekonstruktion | Lokal smärtbehandling | Buken/donatorplatsenKanada
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekryteringTBI (traumatisk hjärnskada) eller MS (multipel skleros)Förenta staterna, Spanien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFreie Akademische Gesellschaft BaselRekryteringMultipel skleros (MS)Schweiz