Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell terapeutisk ikke-intervensjonell studie av MSRV-Env byrde hos pasienter med multippel sklerose (LOMBARD)

19. oktober 2020 oppdatert av: GeNeuro Innovation SAS

En ettårig longitudinell terapeutisk ikke-intervensjonsstudie av MSRV-Env-byrde hos multippel sklerosepasienter (RRMS - SPMS - PPMS - CIS) vurdert ved PCR og ELISA i blod

Denne studien har til hensikt å utforske utviklingen av MSRV-ekspresjon ved å analysere nivåene av MSRV-transkripsjoner i blod, så vel som nivåene av MSRV-Env-proteinet i serum fra MS-pasienter. Studien skal gjennomføres over ett år i fire kohorter av pasienter med ulike former for MS (remitterende-residiverende MS, dvs. RRMS, primær-progressiv MS, dvs. PPMS og sekundær-progressiv MS, dvs. SPMS) og hos pasienter med klinisk isolert syndrom (CIS) som har lidd av en enkelt klinisk hendelse, men som ikke oppfyller diagnosekriteriene for definitiv MS. MSRV RNA- og MSRV-Env-proteinnivåene vil være korrelert med den kliniske utviklingen til pasienter og med revers transkriptaseaktivitet, inflammatoriske markører vurdert av cytokinnivåer. En kontrollgruppe av friske forsøkspersoner vil bli inkludert (studien, GN-E-003, utføres parallelt og er en del av en annen dedikert protokoll).

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

58

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bron cedex, Frankrike, 69677
        • Hospices civils de Lyon - Service de Neurologie A - 59 Boulevard Pinel
      • Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
        • CHU Timone - Service de Neurologie et CRMBM CNRS 7339 - 264, rue Saint Pierre
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08035
        • Hospital Universitari and Research Institute Vall d'Hebron - Servicio de Neuroimunologia de Nuestro Centro - Pg. Vall d'Hebron 119-129
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Dpt of Clinical Neurosciences - Neurology /Batiment 10-131 - Rue du Bugnon 46 -

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som kommer til sykehuset for regelmessige besøk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signatur på et informert samtykke;
  • mann eller kvinne mellom 18 og 60 år;
  • Pasienter med PPMS (Reviderte McDonald-kriterier 2010) eller pasienter med SPMS eller CIS eller pasienter med RRMS (Reviderte McDonald-kriterier 2010) ideelt uten IFN beta-terapi ved T0-besøket kun for RRMS-pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv serologi for hepatitt B eller C eller HIV;
  • Akutt infeksjon ved inkludering;
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse;
  • annen autoimmun sykdom enn MS;
  • Graviditet eller amming;
  • Storrøykere, dvs. mer enn 10 sigaretter per dag;
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 3 årene;
  • Deltakelse i en klinisk studie (innen de siste 3 månedene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
33 RRMS-pasienter
Ingen studiebehandlinger gitt
9 PPMS-pasienter
Ingen studiebehandlinger gitt
12 SPMS-pasienter
Ingen studiebehandlinger gitt
4 CIS-pasienter
Ingen studiebehandlinger gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåk nivåene av MSRV-Env-ekspresjon hos MS-pasienter (i henhold til McDonald-kriterier) av forskjellige diagnostiske undergrupper (RRMS, SPMS, PPMS, CIS)
Tidsramme: 1 år

Overvåk nivåene av MSRV-Env-ekspresjon hos MS-pasienter (i henhold til McDonald-kriterier) av forskjellige diagnostiske undergrupper (RRMS, SPMS, PPMS, CIS) over tid ved å bruke 3 tilnærminger:

  • MSRV-transkripsjoner i PBMC;
  • MSRV-transkripsjoner i plasma;
  • MSRV-Env-protein i serum.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Assosier nivåene av MSRV-Env-protein og transkripsjoner
Tidsramme: 1 år
1 år
Assosier nivåene av MSRV-Env som vurdert med de 3 tilnærmingene med MS-tilnærminger/-forverringer og/eller klinisk evolusjon (EDSS-score) og/eller behandling
Tidsramme: 1 år
1 år
Assosier nivåene av MSRV-Env som vurdert med de 3 tilnærmingene med nivåer av inflammatoriske markører og revers transkriptaseaktivitet
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenlign nivåer av MSRV-Env hos MS-pasienter med de oppnådd i en parallell studie i Healthy Controls
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose (MS)

3
Abonnere