- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01804647
Longitudinell terapeutisk ikke-intervensjonell studie av MSRV-Env byrde hos pasienter med multippel sklerose (LOMBARD)
19. oktober 2020 oppdatert av: GeNeuro Innovation SAS
En ettårig longitudinell terapeutisk ikke-intervensjonsstudie av MSRV-Env-byrde hos multippel sklerosepasienter (RRMS - SPMS - PPMS - CIS) vurdert ved PCR og ELISA i blod
Denne studien har til hensikt å utforske utviklingen av MSRV-ekspresjon ved å analysere nivåene av MSRV-transkripsjoner i blod, så vel som nivåene av MSRV-Env-proteinet i serum fra MS-pasienter.
Studien skal gjennomføres over ett år i fire kohorter av pasienter med ulike former for MS (remitterende-residiverende MS, dvs.
RRMS, primær-progressiv MS, dvs.
PPMS og sekundær-progressiv MS, dvs.
SPMS) og hos pasienter med klinisk isolert syndrom (CIS) som har lidd av en enkelt klinisk hendelse, men som ikke oppfyller diagnosekriteriene for definitiv MS.
MSRV RNA- og MSRV-Env-proteinnivåene vil være korrelert med den kliniske utviklingen til pasienter og med revers transkriptaseaktivitet, inflammatoriske markører vurdert av cytokinnivåer.
En kontrollgruppe av friske forsøkspersoner vil bli inkludert (studien, GN-E-003, utføres parallelt og er en del av en annen dedikert protokoll).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
58
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bron cedex, Frankrike, 69677
- Hospices civils de Lyon - Service de Neurologie A - 59 Boulevard Pinel
-
Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
- CHU Timone - Service de Neurologie et CRMBM CNRS 7339 - 264, rue Saint Pierre
-
-
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spania, 08035
- Hospital Universitari and Research Institute Vall d'Hebron - Servicio de Neuroimunologia de Nuestro Centro - Pg. Vall d'Hebron 119-129
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Dpt of Clinical Neurosciences - Neurology /Batiment 10-131 - Rue du Bugnon 46 -
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som kommer til sykehuset for regelmessige besøk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signatur på et informert samtykke;
- mann eller kvinne mellom 18 og 60 år;
- Pasienter med PPMS (Reviderte McDonald-kriterier 2010) eller pasienter med SPMS eller CIS eller pasienter med RRMS (Reviderte McDonald-kriterier 2010) ideelt uten IFN beta-terapi ved T0-besøket kun for RRMS-pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv serologi for hepatitt B eller C eller HIV;
- Akutt infeksjon ved inkludering;
- Alvorlig psykiatrisk lidelse;
- annen autoimmun sykdom enn MS;
- Graviditet eller amming;
- Storrøykere, dvs. mer enn 10 sigaretter per dag;
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 3 årene;
- Deltakelse i en klinisk studie (innen de siste 3 månedene).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
33 RRMS-pasienter
Ingen studiebehandlinger gitt
|
|
9 PPMS-pasienter
Ingen studiebehandlinger gitt
|
|
12 SPMS-pasienter
Ingen studiebehandlinger gitt
|
|
4 CIS-pasienter
Ingen studiebehandlinger gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overvåk nivåene av MSRV-Env-ekspresjon hos MS-pasienter (i henhold til McDonald-kriterier) av forskjellige diagnostiske undergrupper (RRMS, SPMS, PPMS, CIS)
Tidsramme: 1 år
|
Overvåk nivåene av MSRV-Env-ekspresjon hos MS-pasienter (i henhold til McDonald-kriterier) av forskjellige diagnostiske undergrupper (RRMS, SPMS, PPMS, CIS) over tid ved å bruke 3 tilnærminger:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Assosier nivåene av MSRV-Env-protein og transkripsjoner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Assosier nivåene av MSRV-Env som vurdert med de 3 tilnærmingene med MS-tilnærminger/-forverringer og/eller klinisk evolusjon (EDSS-score) og/eller behandling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Assosier nivåene av MSRV-Env som vurdert med de 3 tilnærmingene med nivåer av inflammatoriske markører og revers transkriptaseaktivitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sammenlign nivåer av MSRV-Env hos MS-pasienter med de oppnådd i en parallell studie i Healthy Controls
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN-E-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose (MS)
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...FullførtSunn | Klinisk isolert syndrom | Multippel sklerose (MS) | Radiologisk isolert syndrom | Multippel sklerose (MS) Relapsing Remitting | Multippel sklerose (MS) Primær progressiv | Multippel sklerose (MS) Sekundær progressivMonaco
-
University of MiamiNational Multiple Sclerosis Society; CerecinFullførtResidiverende remitterende MS | Sekundær progressiv MS | Primær progressiv MSForente stater
-
BayerFullførtResidiverende remitterende MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)Frankrike, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi-Arabia, Spania, Taiwan, Tsjekkisk Republikk, Italia, Jordan, Libanon, Tyrkia, Israel, Portugal, Nederland, Iran, den islamske republikken
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
BiogenAvsluttetTilbakevendende former for MSIsrael
-
BiogenAvsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtMS KRONISK PROGRESSIVFrankrike
-
University Health Network, TorontoThe Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic SurgeonsFullførtTransversus Abdominis Plane (TAP) blokkkateter | DIEP eller gratis MS-TRAM brystrekonstruksjon | Lokal smertebehandling | Abdominal/donorstedCanada
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutteringTBI (traumatisk hjerneskade) eller MS (multippel sklerose)Forente stater, Spania
-
ProgenaBiomeRekrutteringMultippel sklerose | MSForente stater