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Estudio longitudinal terapéuticamente no intervencionista de la carga de MSRV-Env en pacientes con enfermedad de esclerosis múltiple (LOMBARD)

19 de octubre de 2020 actualizado por: GeNeuro Innovation SAS

Estudio longitudinal de un año sin intervención terapéutica de la carga de MSRV-Env en pacientes con esclerosis múltiple (RRMS - SPMS - PPMS - CIS) evaluada mediante PCR y ELISA en sangre

Este estudio pretende explorar la evolución de la expresión de MSRV mediante el análisis de los niveles de transcripciones de MSRV en sangre, así como los niveles de la proteína MSRV-Env en suero de pacientes con EM. El estudio se llevará a cabo durante un año en cuatro cohortes de pacientes con diferentes formas de EM (EM remitente-recidivante, es decir, RRMS, EM progresiva primaria, es decir, EMPP y EM progresiva secundaria, es decir, SPMS) y en pacientes con síndrome clínicamente aislado (CIS) que han sufrido un único evento clínico pero que no cumplen con los criterios de diagnóstico de EM definitiva. Se correlacionarán los niveles de proteína MSRV RNA y MSRV-Env con la evolución clínica de los pacientes y con la actividad transcriptasa inversa, marcadores inflamatorios evaluados por los niveles de citoquinas. Se incluirá un grupo de control de sujetos sanos (el estudio, GN-E-003, se realiza en paralelo y forma parte de otro protocolo dedicado).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

58

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España, 08035
        • Hospital Universitari and Research Institute Vall d'Hebron - Servicio de Neuroimunologia de Nuestro Centro - Pg. Vall d'Hebron 119-129
      • Bron cedex, Francia, 69677
        • Hospices civils de Lyon - Service de Neurologie A - 59 Boulevard Pinel
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • CHU Timone - Service de Neurologie et CRMBM CNRS 7339 - 264, rue Saint Pierre
      • Lausanne, Suiza, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Dpt of Clinical Neurosciences - Neurology /Batiment 10-131 - Rue du Bugnon 46 -

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acuden al Hospital para visitas periódicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firma de un consentimiento informado;
  • Hombre o mujer entre 18 y 60 años de edad;
  • Los pacientes con EMPP (criterios revisados ​​de McDonald 2010) o pacientes con EMSP o CIS o pacientes con EMRR (criterios revisados ​​de McDonald 2010) idealmente sin terapia con IFN beta en la visita T0 solo para pacientes con EMRR.

Criterio de exclusión:

  • Serología positiva para hepatitis B o C o VIH;
  • Infección aguda en la inclusión;
  • Trastorno psiquiátrico grave;
  • Enfermedad autoinmune distinta de la EM;
  • Embarazo o lactancia;
  • Fumadores empedernidos, es decir, más de 10 cigarrillos al día;
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 años;
  • Participación en un ensayo clínico (en los últimos 3 meses).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
33 pacientes con EMRR
No se administraron tratamientos del estudio
9 pacientes con EMPP
No se administraron tratamientos del estudio
12 pacientes con EMSP
No se administraron tratamientos del estudio
4 pacientes del CIS
No se administraron tratamientos del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervise los niveles de expresión de MSRV-Env en pacientes con EM (según los criterios de McDonald) de diferentes subgrupos de diagnóstico (RRMS, SPMS, PPMS, CIS)
Periodo de tiempo: 1 año

Supervise los niveles de expresión de MSRV-Env en pacientes con EM (según los criterios de McDonald) de diferentes subgrupos de diagnóstico (RRMS, SPMS, PPMS, CIS) a lo largo del tiempo utilizando 3 enfoques:

  • Transcripciones de MSRV en PBMC;
  • transcripciones de MSRV en plasma;
  • Proteína MSRV-Env en suero.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Asociar los niveles de proteína MSRV-Env y transcripciones
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Asociar los niveles de MSRV-Env evaluados con los 3 enfoques con las recaídas/exacerbaciones de la EM y/o la evolución clínica (puntuación EDSS) y/o el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Asociar los niveles de MSRV-Env evaluados con los 3 enfoques con niveles de marcadores inflamatorios y actividad de transcriptasa inversa
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Compare los niveles de MSRV-Env de pacientes con EM con los obtenidos en un estudio paralelo en Healthy Controls
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esclerosis múltiple (EM)

  • University Health Network, Toronto
    The Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic Surgeons
    Terminado
    Catéter de bloque del plano transverso del abdomen (TAP) | Reconstrucción mamaria DIEP o MS-TRAM gratuita | Manejo local del dolor | Abdominal/sitio donante
    Canadá
  • Kessler Foundation
    Instituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, Mexico
    Reclutamiento
    TBI (lesión cerebral traumática) o MS (esclerosis múltiple)
    Estados Unidos, España
3
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