- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01804647
Estudio longitudinal terapéuticamente no intervencionista de la carga de MSRV-Env en pacientes con enfermedad de esclerosis múltiple (LOMBARD)
19 de octubre de 2020 actualizado por: GeNeuro Innovation SAS
Estudio longitudinal de un año sin intervención terapéutica de la carga de MSRV-Env en pacientes con esclerosis múltiple (RRMS - SPMS - PPMS - CIS) evaluada mediante PCR y ELISA en sangre
Este estudio pretende explorar la evolución de la expresión de MSRV mediante el análisis de los niveles de transcripciones de MSRV en sangre, así como los niveles de la proteína MSRV-Env en suero de pacientes con EM.
El estudio se llevará a cabo durante un año en cuatro cohortes de pacientes con diferentes formas de EM (EM remitente-recidivante, es decir,
RRMS, EM progresiva primaria, es decir,
EMPP y EM progresiva secundaria, es decir,
SPMS) y en pacientes con síndrome clínicamente aislado (CIS) que han sufrido un único evento clínico pero que no cumplen con los criterios de diagnóstico de EM definitiva.
Se correlacionarán los niveles de proteína MSRV RNA y MSRV-Env con la evolución clínica de los pacientes y con la actividad transcriptasa inversa, marcadores inflamatorios evaluados por los niveles de citoquinas.
Se incluirá un grupo de control de sujetos sanos (el estudio, GN-E-003, se realiza en paralelo y forma parte de otro protocolo dedicado).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
58
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, España, 08035
- Hospital Universitari and Research Institute Vall d'Hebron - Servicio de Neuroimunologia de Nuestro Centro - Pg. Vall d'Hebron 119-129
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Bron cedex, Francia, 69677
- Hospices civils de Lyon - Service de Neurologie A - 59 Boulevard Pinel
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Marseille Cedex 5, Francia, 13385
- CHU Timone - Service de Neurologie et CRMBM CNRS 7339 - 264, rue Saint Pierre
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Lausanne, Suiza, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Dpt of Clinical Neurosciences - Neurology /Batiment 10-131 - Rue du Bugnon 46 -
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que acuden al Hospital para visitas periódicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma de un consentimiento informado;
- Hombre o mujer entre 18 y 60 años de edad;
- Los pacientes con EMPP (criterios revisados de McDonald 2010) o pacientes con EMSP o CIS o pacientes con EMRR (criterios revisados de McDonald 2010) idealmente sin terapia con IFN beta en la visita T0 solo para pacientes con EMRR.
Criterio de exclusión:
- Serología positiva para hepatitis B o C o VIH;
- Infección aguda en la inclusión;
- Trastorno psiquiátrico grave;
- Enfermedad autoinmune distinta de la EM;
- Embarazo o lactancia;
- Fumadores empedernidos, es decir, más de 10 cigarrillos al día;
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 años;
- Participación en un ensayo clínico (en los últimos 3 meses).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
33 pacientes con EMRR
No se administraron tratamientos del estudio
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9 pacientes con EMPP
No se administraron tratamientos del estudio
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12 pacientes con EMSP
No se administraron tratamientos del estudio
|
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4 pacientes del CIS
No se administraron tratamientos del estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervise los niveles de expresión de MSRV-Env en pacientes con EM (según los criterios de McDonald) de diferentes subgrupos de diagnóstico (RRMS, SPMS, PPMS, CIS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Supervise los niveles de expresión de MSRV-Env en pacientes con EM (según los criterios de McDonald) de diferentes subgrupos de diagnóstico (RRMS, SPMS, PPMS, CIS) a lo largo del tiempo utilizando 3 enfoques:
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Asociar los niveles de proteína MSRV-Env y transcripciones
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Asociar los niveles de MSRV-Env evaluados con los 3 enfoques con las recaídas/exacerbaciones de la EM y/o la evolución clínica (puntuación EDSS) y/o el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Asociar los niveles de MSRV-Env evaluados con los 3 enfoques con niveles de marcadores inflamatorios y actividad de transcriptasa inversa
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Compare los niveles de MSRV-Env de pacientes con EM con los obtenidos en un estudio paralelo en Healthy Controls
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN-E-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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