Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne terapeutycznie nieinterwencyjne badanie obciążenia MSRV-Env u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (LOMBARD)

19 października 2020 zaktualizowane przez: GeNeuro Innovation SAS

Jednoroczne podłużne terapeutycznie nieinterwencyjne badanie obciążenia MSRV-Env u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (RRMS - SPMS - PPMS - CIS) oceniane metodą PCR i ELISA we krwi

To badanie ma na celu zbadanie ewolucji ekspresji MSRV poprzez analizę poziomów transkryptów MSRV we krwi, jak również poziomów białka MSRV-Env w surowicy pacjentów z SM. Badanie będzie prowadzone przez rok w czterech kohortach pacjentów z różnymi postaciami stwardnienia rozsianego (stwardnienie rozsiane remitująco-nawracające, tj. RRMS, pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane, tj. PPMS i wtórnie postępujące SM, tj. SPMS) oraz u pacjentów z zespołem izolowanym klinicznie (CIS), u których wystąpił pojedynczy epizod kliniczny, ale nie spełniają kryteriów rozpoznania określonego SM. Poziomy RNA MSRV i białka MSRV-Env będą skorelowane z ewolucją kliniczną pacjentów iz aktywnością odwrotnej transkryptazy, markerami zapalnymi ocenianymi na podstawie poziomów cytokin. Uwzględniona zostanie grupa kontrolna zdrowych osób (badanie GN-E-003 jest prowadzone równolegle i jest częścią innego dedykowanego protokołu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron cedex, Francja, 69677
        • Hospices civils de Lyon - Service de Neurologie A - 59 Boulevard Pinel
      • Marseille Cedex 5, Francja, 13385
        • CHU Timone - Service de Neurologie et CRMBM CNRS 7339 - 264, rue Saint Pierre
  • Hiszpania
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari and Research Institute Vall d'Hebron - Servicio de Neuroimunologia de Nuestro Centro - Pg. Vall d'Hebron 119-129
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Dpt of Clinical Neurosciences - Neurology /Batiment 10-131 - Rue du Bugnon 46 -

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do Szpitala na regularne wizyty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisanie świadomej zgody;
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat;
  • Pacjenci z PPMS (zrewidowane kryteria McDonalda z 2010 r.) lub pacjenci z SPMS lub CIS lub pacjenci z RRMS (zrewidowane kryteria McDonalda z 2010 r.), najlepiej bez leczenia IFN beta podczas wizyty T0, wyłącznie u pacjentów z RRMS.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV;
  • Ostra infekcja w momencie włączenia;
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne;
  • choroba autoimmunologiczna inna niż stwardnienie rozsiane;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Nałogowi palacze, tj. więcej niż 10 papierosów dziennie;
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat;
  • Udział w badaniu klinicznym (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
33 pacjentów z RRMS
Nie zastosowano badanych leków
Inny: Nie podawano badanych leków – tylko pobierano krew
9 pacjentów z PPMS
Nie zastosowano badanych leków
Inny: Nie podawano badanych leków – tylko pobierano krew
12 pacjentów z SPMS
Nie zastosowano badanych leków
Inny: Nie podawano badanych leków – tylko pobierano krew
4 pacjentów z WNP
Nie zastosowano badanych leków
Inny: Nie podawano badanych leków – tylko pobierano krew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie poziomów ekspresji MSRV-Env u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (zgodnie z kryteriami McDonalda) w różnych podgrupach diagnostycznych (RRMS, SPMS, PPMS, CIS)
Ramy czasowe: 1 rok

Monitoruj poziomy ekspresji MSRV-Env u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (zgodnie z kryteriami McDonalda) w różnych podgrupach diagnostycznych (RRMS, SPMS, PPMS, CIS) w czasie, stosując 3 podejścia:

  • transkrypty MSRV w PBMC;
  • transkrypty MSRV w osoczu;
  • Białko MSRV-Env w surowicy.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połącz poziomy białka MSRV-Env i transkryptów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Powiązać poziomy MSRV-Env oceniane w 3 podejściach z nawrotami/zaostrzeniami SM i/lub ewolucją kliniczną (wynik EDSS) i/lub leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Powiąż poziomy MSRV-Env ocenione za pomocą 3 podejść z poziomami markerów stanu zapalnego i aktywnością odwrotnej transkryptazy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Porównaj poziomy MSRV-Env pacjentów stwardnienia rozsianego z tymi uzyskanymi w równoległym badaniu w Zdrowych Kontrolach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GeNeuro Innovation SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN-E-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane (SM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj