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Therapeutisch nicht-interventionelle Längsschnittstudie zur MSRV-Env-Belastung bei Patienten mit Multipler Sklerose (LOMBARD)

19. Oktober 2020 aktualisiert von: GeNeuro Innovation SAS

Eine einjährige therapeutische nicht-interventionelle Längsschnittstudie zur MSRV-Env-Belastung bei Multiple-Sklerose-Patienten (RRMS – SPMS – PPMS – CIS), wie durch PCR und ELISA im Blut bewertet

Ziel dieser Studie ist es, die Evolution der MSRV-Expression zu untersuchen, indem die Spiegel der MSRV-Transkripte im Blut sowie die Spiegel des MSRV-Env-Proteins im Serum von MS-Patienten analysiert werden. Die Studie wird über ein Jahr in vier Kohorten von Patienten mit unterschiedlichen Formen von MS (remittierend-schubförmiger MS, d. h. RRMS, primär progrediente MS, d.h. PPMS und sekundär progrediente MS, d. h. SPMS) und bei Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom (CIS), die ein einzelnes klinisches Ereignis erlitten haben, aber die Diagnosekriterien für eine definitive MS nicht erfüllen. Die MSRV-RNA- und MSRV-Env-Proteinspiegel werden mit der klinischen Entwicklung der Patienten und mit der Reverse-Transkriptase-Aktivität, Entzündungsmarkern, die anhand der Zytokinspiegel bewertet werden, korreliert. Eine Kontrollgruppe gesunder Probanden wird eingeschlossen (die Studie GN-E-003 wird parallel durchgeführt und ist Teil eines anderen speziellen Protokolls).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron cedex, Frankreich, 69677
        • Hospices civils de Lyon - Service de Neurologie A - 59 Boulevard Pinel
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • CHU Timone - Service de Neurologie et CRMBM CNRS 7339 - 264, rue Saint Pierre
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Dpt of Clinical Neurosciences - Neurology /Batiment 10-131 - Rue du Bugnon 46 -
  • Spanien
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari and Research Institute Vall d'Hebron - Servicio de Neuroimunologia de Nuestro Centro - Pg. Vall d'Hebron 119-129

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die regelmäßig ins Krankenhaus kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschrift einer Einverständniserklärung;
  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 60 Jahren;
  • Patienten mit PPMS (überarbeitete McDonald-Kriterien 2010) oder Patienten mit SPMS oder CIS oder Patienten mit RRMS (überarbeitete McDonald-Kriterien 2010) idealerweise ohne IFN-beta-Therapie beim T0-Besuch nur für RRMS-Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Positive Serologie für Hepatitis B oder C oder HIV;
  • Akute Infektion beim Einschluss;
  • Schwere psychiatrische Störung;
  • Andere Autoimmunerkrankungen als MS;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Starke Raucher, d.h. mehr als 10 Zigaretten pro Tag;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Jahren;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie (innerhalb der letzten 3 Monate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
33 RRMS-Patienten
Keine Studienbehandlungen verabreicht
Sonstiges: Keine Studienbehandlungen verabreicht – nur Blutentnahmen
9 PPMS-Patienten
Keine Studienbehandlungen verabreicht
Sonstiges: Keine Studienbehandlungen verabreicht – nur Blutentnahmen
12 SPMS-Patienten
Keine Studienbehandlungen verabreicht
Sonstiges: Keine Studienbehandlungen verabreicht – nur Blutentnahmen
4 CIS-Patienten
Keine Studienbehandlungen verabreicht
Sonstiges: Keine Studienbehandlungen verabreicht – nur Blutentnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der MSRV-Env-Expression bei MS-Patienten (gemäß McDonald-Kriterien) verschiedener diagnostischer Untergruppen (RRMS, SPMS, PPMS, CIS)
Zeitfenster: 1 Jahr

Überwachen Sie die Niveaus der MSRV-Env-Expression bei MS-Patienten (gemäß McDonald-Kriterien) verschiedener diagnostischer Untergruppen (RRMS, SPMS, PPMS, CIS) im Laufe der Zeit mit 3 Ansätzen:

  • MSRV-Transkripte in PBMC;
  • MSRV-Transkripte im Plasma;
  • MSRV-Env-Protein im Serum.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ordnen Sie die Spiegel des MSRV-Env-Proteins und der Transkripte zu
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ordnen Sie die MSRV-Env-Werte, wie sie mit den 3 Ansätzen bewertet wurden, MS-Schüben/-Exazerbationen und/oder der klinischen Entwicklung (EDSS-Score) und/oder der Behandlung zu
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ordnen Sie die mit den 3 Ansätzen ermittelten MSRV-Env-Spiegel den Spiegeln von Entzündungsmarkern und Reverse-Transkriptase-Aktivität zu
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vergleichen Sie die MSRV-Env-Werte von MS-Patienten mit denen, die in einer parallelen Studie in Healthy Controls erhalten wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GeNeuro Innovation SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN-E-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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