Продольное терапевтическое неинтервенционное исследование бремени MSRV-Env у пациентов с рассеянным склерозом (LOMBARD)
19 октября 2020 г. обновлено: GeNeuro Innovation SAS
Однолетнее лонгитюдное терапевтическое неинтервенционное исследование нагрузки MSRV-Env у пациентов с рассеянным склерозом (RRMS - SPMS - PPMS - CIS) по оценке с помощью ПЦР и ИФА в крови
Это исследование направлено на изучение эволюции экспрессии MSRV путем анализа уровней транскриптов MSRV в крови, а также уровней белка MSRV-Env в сыворотке пациентов с РС.
Исследование будет проводиться в течение одного года на четырех когортах пациентов с различными формами РС (ремиттирующе-рецидивирующий РС, т.е.
RRMS, первично-прогрессирующий РС, т.е.
ППРС и вторично-прогрессирующий РС, т.е.
SPMS) и у пациентов с клинически изолированным синдромом (CIS), которые перенесли одно клиническое событие, но не соответствуют диагностическим критериям определенного MS.
Уровни РНК MSRV и белка MSRV-Env будут коррелировать с клиническим развитием пациентов и с активностью обратной транскриптазы, маркерами воспаления, оцениваемыми по уровням цитокинов.
Будет включена контрольная группа здоровых субъектов (исследование GN-E-003 проводится параллельно и является частью другого специального протокола).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
58
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Испания, 08035
- Hospital Universitari and Research Institute Vall d'Hebron - Servicio de Neuroimunologia de Nuestro Centro - Pg. Vall d'Hebron 119-129
-
-
-
-
-
Bron cedex, Франция, 69677
- Hospices civils de Lyon - Service de Neurologie A - 59 Boulevard Pinel
-
Marseille Cedex 5, Франция, 13385
- CHU Timone - Service de Neurologie et CRMBM CNRS 7339 - 264, rue Saint Pierre
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Dpt of Clinical Neurosciences - Neurology /Batiment 10-131 - Rue du Bugnon 46 -
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, приходящие в больницу для регулярных посещений.
Описание
Критерии включения:
- Подписание информированного согласия;
- Мужчина или женщина от 18 до 60 лет;
- Пациенты с PPMS (пересмотренные критерии McDonald, 2010 г.), пациенты с SPMS или CIS или пациенты с RRMS (пересмотренные критерии McDonald, 2010 г.) в идеале не должны принимать бета-интерферон на визите T0 только для пациентов с RRMS.
Критерий исключения:
- Положительная серология на гепатит B или C или ВИЧ;
- Острая инфекция при включении;
- тяжелое психическое расстройство;
- Аутоиммунное заболевание, отличное от рассеянного склероза;
- Беременность или кормление грудью;
- Заядлые курильщики, т.е. более 10 сигарет в день;
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние 3 года;
- Участие в клиническом исследовании (в течение последних 3 месяцев).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
33 пациента с РРС
Исследуемое лечение не проводилось
|
|
|
9 пациентов с ППРС
Исследуемое лечение не проводилось
|
|
|
12 пациентов с ВПРС
Исследуемое лечение не проводилось
|
|
|
4 пациента из СНГ
Исследуемое лечение не проводилось
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг уровней экспрессии MSRV-Env у больных РС (по критериям McDonald) различных диагностических подгрупп (RRMS, SPMS, PPMS, CIS)
Временное ограничение: 1 год
|
Мониторинг уровней экспрессии MSRV-Env у больных РС (в соответствии с критериями Макдональда) различных диагностических подгрупп (RRMS, SPMS, PPMS, CIS) в динамике с использованием 3 подходов:
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Свяжите уровни белка MSRV-Env и транскриптов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Свяжите уровни MSRV-Env, оцененные с помощью 3 подходов, с рецидивами/обострениями РС и/или клинической эволюцией (оценка EDSS) и/или лечением
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Свяжите уровни MSRV-Env, оцененные с помощью 3 подходов, с уровнями воспалительных маркеров и активностью обратной транскриптазы.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Сравните уровни MSRV-Env у пациентов с РС с уровнями, полученными в параллельном исследовании Healthy Controls.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN-E-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .