多发性硬化症患者 MSRV-Env 负荷的纵向治疗非干预研究 (LOMBARD)
2020年10月19日 更新者：GeNeuro Innovation SAS
通过血液中的 PCR 和 ELISA 评估的多发性硬化症患者（RRMS - SPMS - PPMS - CIS）MSRV-Env 负荷的为期一年的纵向非干预性治疗研究
本研究旨在通过分析 MS 患者血液中 MSRV 转录物的水平以及血清中 MSRV-Env 蛋白的水平来探索 MSRV 表达的演变。
该研究将在四组患有不同形式 MS（缓解-复发 MS，即
RRMS，初级进行性 MS，即
PPMS 和二级渐进式 MS，即
SPMS) 和临床孤立综合征 (CIS) 患者，这些患者经历过一次临床事件但不符合明确 MS 的诊断标准。
MSRV RNA 和 MSRV-Env 蛋白水平将与患者的临床演变和逆转录酶活性相关，炎症标志物由细胞因子水平评估。
将包括一组健康受试者（该研究 GN-E-003 是平行进行的，是另一个专用方案的一部分）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
58
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bron cedex、法国、69677
- Hospices civils de Lyon - Service de Neurologie A - 59 Boulevard Pinel
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Marseille Cedex 5、法国、13385
- CHU Timone - Service de Neurologie et CRMBM CNRS 7339 - 264, rue Saint Pierre
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Lausanne、瑞士、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Dpt of Clinical Neurosciences - Neurology /Batiment 10-131 - Rue du Bugnon 46 -
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Cataluna
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Barcelona、Cataluna、西班牙、08035
- Hospital Universitari and Research Institute Vall d'Hebron - Servicio de Neuroimunologia de Nuestro Centro - Pg. Vall d'Hebron 119-129
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
定期来医院就诊的患者。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 年龄在18至60岁之间的男性或女性；
- PPMS 患者（2010 年修订的 McDonald 标准）或 SPMS 或 CIS 患者或 RRMS 患者（2010 年修订的 McDonald 标准）理想情况下仅在 RRMS 患者的 T0 就诊时不进行 IFN β 治疗。
排除标准：
- 乙型或丙型肝炎或 HIV 血清学阳性；
- 纳入时急性感染；
- 严重精神障碍；
- MS 以外的自身免疫性疾病；
- 怀孕或哺乳；
- 重度吸烟者，即每天超过 10 支香烟；
- 最近 3 年有酒精或药物滥用史；
- 参加临床试验（最近 3 个月内）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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33 名 RRMS 患者
未进行研究治疗
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9 名 PPMS 患者
未进行研究治疗
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12 名 SPMS 患者
未进行研究治疗
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4名独联体患者
未进行研究治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
监测不同诊断亚组（RRMS、SPMS、PPMS、CIS）的 MS 患者（根据 McDonald 标准）的 MSRV-Env 表达水平
大体时间：1年
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使用 3 种方法随时间监测不同诊断亚组（RRMS、SPMS、PPMS、CIS）的 MS 患者（根据 McDonald 标准）的 MSRV-Env 表达水平：
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
关联 MSRV-Env 蛋白和转录本的水平
大体时间：1年
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1年
|
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将 3 种方法评估的 MSRV-Env 水平与 MS 复发/恶化和/或临床进展（EDSS 评分）和/或治疗相关联
大体时间：1年
|
1年
|
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将 3 种方法评估的 MSRV-Env 水平与炎症标志物水平和逆转录酶活性相关联
大体时间：1年
|
1年
|
|
将 MS 患者的 MSRV-Env 水平与健康对照平行研究中获得的水平进行比较
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月4日
首次发布 (估计)
2013年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月19日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GN-E-002
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
多发性硬化症 (MS)的临床试验
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