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다발성 경화증 환자의 MSRV-Env 부담에 대한 종단 치료적 비간섭 연구 (LOMBARD)

2020년 10월 19일 업데이트: GeNeuro Innovation SAS

혈액에서 PCR 및 ELISA로 평가한 다발성 경화증 환자(RRMS - SPMS - PPMS - CIS)의 MSRV-Env 부담에 대한 1년 종단 치료 비간섭 연구

이 연구는 MS 환자의 혈청에서 MSRV-Env 단백질 수준뿐만 아니라 혈액 내 MSRV 전사 수준을 분석하여 MSRV 발현의 진화를 탐구하고자 합니다. 이 연구는 다양한 형태의 MS(완화-재발성 MS, 즉 RRMS, 기본-프로그레시브 MS, 즉 PPMS 및 보조 프로그레시브 MS, 즉 SPMS) 및 단일 임상 사건을 겪었지만 명확한 MS에 대한 진단 기준을 준수하지 않는 임상적 고립 증후군(CIS) 환자. MSRV RNA 및 MSRV-Env 단백질 수준은 환자의 임상적 진화 및 사이토카인 수준에 의해 평가되는 염증 마커인 역전사효소 활성과 상관관계가 있을 것입니다. 건강한 피험자의 대조군이 포함될 것입니다(연구 GN-E-003은 병렬로 수행되며 또 다른 전용 프로토콜의 일부입니다).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

58

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Dpt of Clinical Neurosciences - Neurology /Batiment 10-131 - Rue du Bugnon 46 -
  • 스페인
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari and Research Institute Vall d'Hebron - Servicio de Neuroimunologia de Nuestro Centro - Pg. Vall d'Hebron 119-129
  • 프랑스
      • Bron cedex, 프랑스, 69677
        • Hospices civils de Lyon - Service de Neurologie A - 59 Boulevard Pinel
      • Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
        • CHU Timone - Service de Neurologie et CRMBM CNRS 7339 - 264, rue Saint Pierre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

정기적인 방문을 위해 병원을 방문하는 환자.

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 서명
  • 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성;
  • PPMS 환자(Revised McDonald criteria 2010) 또는 SPMS 또는 CIS 환자 또는 RRMS(Revised McDonald criteria 2010) 환자는 RRMS 환자에 대해서만 T0 방문 시 IFN 베타 요법을 받지 않는 것이 이상적입니다.

제외 기준:

  • B형, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 혈청검사;
  • 포함시 급성 감염;
  • 중증 정신 장애;
  • 다발성 경화증 이외의 자가면역 질환;
  • 임신 또는 모유 수유
  • 심한 흡연자, 즉 하루에 10개비 이상의 담배;
  • 지난 3년 동안 알코올 또는 약물 남용 이력;
  • 임상시험 참여(최근 3개월 이내).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
RRMS 환자 33명
연구 치료제가 투여되지 않음
다른: 실시된 연구 치료제 없음 - 혈액 채취만
9 PPMS 환자
연구 치료제가 투여되지 않음
다른: 실시된 연구 치료제 없음 - 혈액 채취만
12 SPMS 환자
연구 치료제가 투여되지 않음
다른: 실시된 연구 치료제 없음 - 혈액 채취만
CIS 환자 4명
연구 치료제가 투여되지 않음
다른: 실시된 연구 치료제 없음 - 혈액 채취만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 진단 하위 그룹(RRMS, SPMS, PPMS, CIS)의 MS 환자(McDonald 기준에 따름)에서 MSRV-Env 발현 수준을 모니터링합니다.
기간: 일년

3가지 접근 방식을 사용하여 시간 경과에 따라 다양한 진단 하위 그룹(RRMS, SPMS, PPMS, CIS)의 MS 환자(McDonald 기준에 따름)에서 MSRV-Env 발현 수준을 모니터링합니다.

  • PBMC의 MSRV 전사체;
  • 혈장 내 MSRV 전사체;
  • 혈청 내 MSRV-Env 단백질.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MSRV-Env 단백질 및 전사물의 수준 연결
기간: 일년
일년
MS 재발/악화 및/또는 임상적 진화(EDSS 점수) 및/또는 치료와 함께 3가지 접근 방식으로 평가된 MSRV-Env 수준을 연관시킵니다.
기간: 일년
일년
3가지 접근법으로 평가된 MSRV-Env 수준을 염증 마커 및 역전사 효소 활성 수준과 연관
기간: 일년
일년
MS 환자의 MSRV-Env 수준을 Healthy Controls의 병렬 연구에서 얻은 것과 비교하십시오.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GeNeuro Innovation SAS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GN-E-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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