Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude longitudinale thérapeutiquement non interventionnelle sur la charge MSRV-Env chez les patients atteints de sclérose en plaques (LOMBARD)

19 octobre 2020 mis à jour par: GeNeuro Innovation SAS

Une étude thérapeutique longitudinale non interventionnelle d'un an sur la charge MSRV-Env chez les patients atteints de sclérose en plaques (RRMS - SPMS - PPMS - CIS) telle qu'évaluée par PCR et ELISA dans le sang

Cette étude vise à explorer l'évolution de l'expression de MSRV en analysant les niveaux de transcrits de MSRV dans le sang, ainsi que les niveaux de la protéine MSRV-Env dans le sérum des patients atteints de SEP. L'étude sera menée sur un an dans quatre cohortes de patients atteints de différentes formes de SEP (SEP rémittente-récurrente c'est-à-dire SEP-RR, SEP progressive primaire, c'est-à-dire PPMS et SP progressive secondaire, c'est-à-dire SPMS) et chez les patients atteints du syndrome cliniquement isolé (CIS) qui ont subi un seul événement clinique mais qui ne répondent pas aux critères de diagnostic d'une SEP définitive. Les taux d'ARN MSRV et de protéine MSRV-Env seront corrélés à l'évolution clinique des patients et à l'activité transcriptase inverse, marqueurs inflammatoires évalués par les taux de cytokines. Un groupe témoin de sujets sains sera inclus (l'étude, GN-E-003, est réalisée en parallèle et fait partie d'un autre protocole dédié).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

58

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari and Research Institute Vall d'Hebron - Servicio de Neuroimunologia de Nuestro Centro - Pg. Vall d'Hebron 119-129
  • France
      • Bron cedex, France, 69677
        • Hospices civils de Lyon - Service de Neurologie A - 59 Boulevard Pinel
      • Marseille Cedex 5, France, 13385
        • CHU Timone - Service de Neurologie et CRMBM CNRS 7339 - 264, rue Saint Pierre
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Dpt of Clinical Neurosciences - Neurology /Batiment 10-131 - Rue du Bugnon 46 -

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients venant à l'hôpital pour des visites régulières.

La description

Critère d'intégration:

  • Signature d'un consentement éclairé ;
  • Homme ou femme entre 18 et 60 ans ;
  • Patients avec PPMS (Critères révisés de McDonald 2010) ou patients avec SPMS ou CIS ou patients avec RRMS (Critères révisés de McDonald 2010) idéalement sans IFN bêta thérapie à la visite T0 pour les patients RRMS uniquement.

Critère d'exclusion:

  • Sérologie positive pour l'hépatite B ou C ou le VIH ;
  • Infection aiguë à l'inclusion ;
  • Trouble psychiatrique grave ;
  • Maladie auto-immune autre que la SEP ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Gros fumeurs, c'est-à-dire plus de 10 cigarettes par jour ;
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 3 dernières années ;
  • Participation à un essai clinique (dans les 3 derniers mois).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
33 patients atteints de SEP-RR
Aucun traitement à l'étude administré
Autre: Aucun traitement à l'étude administré - prises de sang uniquement
9 patients SPP
Aucun traitement à l'étude administré
Autre: Aucun traitement à l'étude administré - prises de sang uniquement
12 patients SPMS
Aucun traitement à l'étude administré
Autre: Aucun traitement à l'étude administré - prises de sang uniquement
4 patients SCI
Aucun traitement à l'étude administré
Autre: Aucun traitement à l'étude administré - prises de sang uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveiller les niveaux d'expression de MSRV-Env chez les patients atteints de SEP (selon les critères de McDonald) de différents sous-groupes de diagnostic (RRMS, SPMS, PPMS, CIS)
Délai: 1 an

Surveiller les niveaux d'expression de MSRV-Env chez les patients atteints de SEP (selon les critères de McDonald) de différents sous-groupes diagnostiques (RRMS, SPMS, PPMS, CIS) au fil du temps en utilisant 3 approches :

  • Transcriptions MSRV dans PBMC ;
  • transcrits de MSRV dans le plasma ;
  • Protéine MSRV-Env dans le sérum.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Associer les niveaux de protéine MSRV-Env et de transcrits
Délai: 1 an
1 an
Associer les niveaux de MSRV-Env tels qu'évalués aux 3 approches avec les poussées/exacerbations de SEP et/ou l'évolution clinique (score EDSS) et/ou le traitement
Délai: 1 an
1 an
Associer les niveaux de MSRV-Env évalués avec les 3 approches avec les niveaux de marqueurs inflammatoires et l'activité de transcriptase inverse
Délai: 1 an
1 an
Comparer les niveaux de MSRV-Env des patients atteints de SEP à ceux obtenus dans une étude parallèle chez des témoins sains
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GeNeuro Innovation SAS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2013

Première publication (Estimation)

5 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN-E-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sclérose en plaques (SEP)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner