Studio longitudinale terapeuticamente non interventistico del carico di MSRV-Env in pazienti con malattia da sclerosi multipla (LOMBARD)
19 ottobre 2020 aggiornato da: GeNeuro Innovation SAS
Uno studio longitudinale terapeuticamente non interventistico della durata di un anno sul carico di MSRV-Env nei pazienti con sclerosi multipla (RRMS - SPMS - PPMS - CIS) come valutato mediante PCR ed ELISA nel sangue
Questo studio intende esplorare l'evoluzione dell'espressione di MSRV analizzando i livelli delle trascrizioni di MSRV nel sangue, così come i livelli della proteina MSRV-Env nel siero dei pazienti con SM.
Lo studio sarà condotto nell'arco di un anno in quattro coorti di pazienti con diverse forme di SM (SM remittente-recidivante, ad es.
RRMS, MS primaria-progressiva i.e.
PPMS e SM secondaria progressiva, ad es.
SPMS) e nei pazienti con sindrome clinicamente isolata (CIS) che hanno sofferto di un singolo evento clinico ma non soddisfano i criteri diagnostici per la SM definita.
I livelli di MSRV RNA e MSRV-Env saranno correlati con l'evoluzione clinica dei pazienti e con l'attività della trascrittasi inversa, marcatori infiammatori valutati dai livelli di citochine.
Verrà incluso un gruppo di controllo di soggetti sani (lo studio, GN-E-003, viene eseguito in parallelo e fa parte di un altro protocollo dedicato).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
58
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bron cedex, Francia, 69677
- Hospices civils de Lyon - Service de Neurologie A - 59 Boulevard Pinel
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Marseille Cedex 5, Francia, 13385
- CHU Timone - Service de Neurologie et CRMBM CNRS 7339 - 264, rue Saint Pierre
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Spagna, 08035
- Hospital Universitari and Research Institute Vall d'Hebron - Servicio de Neuroimunologia de Nuestro Centro - Pg. Vall d'Hebron 119-129
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Lausanne, Svizzera, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Dpt of Clinical Neurosciences - Neurology /Batiment 10-131 - Rue du Bugnon 46 -
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che vengono in ospedale per visite regolari.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma di un consenso informato;
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 ei 60 anni;
- Pazienti con SMPP (criteri McDonald rivisti 2010) o pazienti con SMSP o CIS o pazienti con SMRR (criteri McDonald rivisti 2010) idealmente senza terapia con IFN beta alla visita T0 solo per pazienti con SMRR.
Criteri di esclusione:
- Sierologia positiva per epatite B o C o HIV;
- Infezione acuta all'atto dell'inclusione;
- Disturbo psichiatrico grave;
- Malattia autoimmune diversa dalla SM;
- Gravidanza o allattamento;
- Forti fumatori, cioè più di 10 sigarette al giorno;
- Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 anni;
- Partecipazione a uno studio clinico (negli ultimi 3 mesi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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33 pazienti con SMRR
Nessun trattamento in studio somministrato
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9 pazienti affetti da SMPP
Nessun trattamento in studio somministrato
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12 pazienti con SPMS
Nessun trattamento in studio somministrato
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4 pazienti CIS
Nessun trattamento in studio somministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitorare i livelli di espressione di MSRV-Env nei pazienti con SM (secondo i criteri McDonald) di diversi sottogruppi diagnostici (RRMS, SPMS, PPMS, CIS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Monitorare i livelli di espressione di MSRV-Env nei pazienti con SM (secondo i criteri McDonald) di diversi sottogruppi diagnostici (RRMS, SPMS, PPMS, CIS) nel tempo utilizzando 3 approcci:
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Associare i livelli della proteina MSRV-Env e dei trascritti
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Associare i livelli di MSRV-Env valutati con i 3 approcci con recidive/esacerbazioni di SM e/o evoluzione clinica (punteggio EDSS) e/o trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Associare i livelli di MSRV-Env valutati con i 3 approcci con livelli di marcatori infiammatori e attività della trascrittasi inversa
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Confronta i livelli di MSRV-Env dei pazienti affetti da SM con quelli ottenuti in uno studio parallelo in Healthy Controls
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN-E-002
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