Longitudinaal therapeutisch niet-interventionele studie van MSRV-Env-belasting bij patiënten met de ziekte van Multiple Sclerose (LOMBARD)
19 oktober 2020 bijgewerkt door: GeNeuro Innovation SAS
Een éénjarig longitudinaal therapeutisch niet-interventioneel onderzoek naar MSRV-Env-belasting bij patiënten met multiple sclerose (RRMS - SPMS - PPMS - CIS) zoals beoordeeld door PCR en ELISA in bloed
Deze studie is bedoeld om de evolutie van MSRV-expressie te onderzoeken door de niveaus van MSRV-transcripten in het bloed te analyseren, evenals de niveaus van het MSRV-Env-eiwit in het serum van MS-patiënten.
De studie zal gedurende een jaar worden uitgevoerd in vier cohorten van patiënten met verschillende vormen van MS (remitting-relapsing MS, d.w.z.
RRMS, primair-progressieve MS, d.w.z.
PPMS en secundair-progressieve MS, d.w.z.
SPMS) en bij patiënten met klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) die een enkele klinische gebeurtenis hebben doorgemaakt maar niet voldoen aan de diagnosecriteria voor definitieve MS.
De MSRV RNA- en MSRV-Env-eiwitniveaus zullen worden gecorreleerd met de klinische evolutie van patiënten en met de reverse transcriptase-activiteit, ontstekingsmarkers beoordeeld aan de hand van cytokineniveaus.
Er zal een controlegroep van gezonde proefpersonen worden opgenomen (het onderzoek, GN-E-003, wordt parallel uitgevoerd en maakt deel uit van een ander specifiek protocol).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
58
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bron cedex, Frankrijk, 69677
- Hospices civils de Lyon - Service de Neurologie A - 59 Boulevard Pinel
-
Marseille Cedex 5, Frankrijk, 13385
- CHU Timone - Service de Neurologie et CRMBM CNRS 7339 - 264, rue Saint Pierre
-
-
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanje, 08035
- Hospital Universitari and Research Institute Vall d'Hebron - Servicio de Neuroimunologia de Nuestro Centro - Pg. Vall d'Hebron 119-129
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Dpt of Clinical Neurosciences - Neurology /Batiment 10-131 - Rue du Bugnon 46 -
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die regelmatig naar het ziekenhuis komen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekening van een geïnformeerde toestemming;
- Man of vrouw tussen de 18 en 60 jaar;
- Patiënten met PPMS (herziene McDonald-criteria 2010) of patiënten met SPMS of CIS of patiënten met RRMS (herziene McDonald-criteria 2010), idealiter zonder IFN-bètatherapie bij het T0-bezoek voor alleen RRMS-patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Positieve serologie voor hepatitis B of C of HIV;
- Acute infectie bij opname;
- Ernstige psychiatrische stoornis;
- Auto-immuunziekte anders dan MS;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Zware rokers, d.w.z. meer dan 10 sigaretten per dag;
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 3 jaar;
- Deelname aan een klinische studie (in de afgelopen 3 maanden).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
33 RRMS-patiënten
Geen studiebehandelingen toegediend
|
|
|
9 PPMS-patiënten
Geen studiebehandelingen toegediend
|
|
|
12 SPMS-patiënten
Geen studiebehandelingen toegediend
|
|
|
4 CIS-patiënten
Geen studiebehandelingen toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewaak de niveaus van MSRV-Env-expressie bij MS-patiënten (volgens McDonald-criteria) van verschillende diagnostische subgroepen (RRMS, SPMS, PPMS, CIS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bewaak de niveaus van MSRV-Env-expressie bij MS-patiënten (volgens McDonald-criteria) van verschillende diagnostische subgroepen (RRMS, SPMS, PPMS, CIS) in de loop van de tijd met behulp van 3 benaderingen:
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Koppel de niveaus van MSRV-Env-eiwit en transcripten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Associeer de niveaus van MSRV-Env zoals beoordeeld met de 3 benaderingen met MS-relapsen/exacerbaties en/of klinische evolutie (EDSS-score) en/of behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Associeer de niveaus van MSRV-Env zoals beoordeeld met de 3 benaderingen met niveaus van inflammatoire markers en reverse transcriptase-activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Vergelijk niveaus van MSRV-Env van MS-patiënten met die verkregen in een parallel onderzoek in Healthy Controls
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN-E-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .