Estudo Longitudinal Terapeuticamente Não Intervencionista da Carga MSRV-Env em Pacientes com Doença de Esclerose Múltipla (LOMBARD)
19 de outubro de 2020 atualizado por: GeNeuro Innovation SAS
Um estudo longitudinal de um ano terapeuticamente não intervencional da carga de MSRV-Env em pacientes com esclerose múltipla (EMRR - EMSP - PPMS - CIS) conforme avaliado por PCR e ELISA no sangue
Este estudo pretende explorar a evolução da expressão de MSRV analisando os níveis de transcritos de MSRV no sangue, bem como os níveis da proteína MSRV-Env no soro de pacientes com EM.
O estudo será conduzido ao longo de um ano em quatro coortes de pacientes com diferentes formas de EM (EM remitente-recorrente, ou seja,
EMRR, EM progressiva primária, ou seja,
PPMS e MS secundária progressiva, ou seja,
SPMS) e em pacientes com síndrome clinicamente isolada (CIS) que sofreram um único evento clínico, mas não cumprem os critérios de diagnóstico para EM definitiva.
Os níveis de MSRV RNA e MSRV-Env serão correlacionados com a evolução clínica dos pacientes e com a atividade da transcriptase reversa, marcadores inflamatórios avaliados pelos níveis de citocinas.
Um grupo controle de indivíduos saudáveis será incluído (o estudo, GN-E-003, é realizado em paralelo e faz parte de outro protocolo dedicado).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
58
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Espanha, 08035
- Hospital Universitari and Research Institute Vall d'Hebron - Servicio de Neuroimunologia de Nuestro Centro - Pg. Vall d'Hebron 119-129
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Bron cedex, França, 69677
- Hospices civils de Lyon - Service de Neurologie A - 59 Boulevard Pinel
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Marseille Cedex 5, França, 13385
- CHU Timone - Service de Neurologie et CRMBM CNRS 7339 - 264, rue Saint Pierre
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Dpt of Clinical Neurosciences - Neurology /Batiment 10-131 - Rue du Bugnon 46 -
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que vêm ao Hospital para visitas regulares.
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura de um consentimento informado;
- Homem ou mulher entre 18 e 60 anos;
- Pacientes com EMPP (critérios revisados de McDonald 2010) ou pacientes com EMSP ou CIS ou pacientes com EMRR (critérios revisados de McDonald 2010) idealmente sem terapia beta com IFN na visita T0 apenas para pacientes com EMRR.
Critério de exclusão:
- Sorologia positiva para hepatite B ou C ou HIV;
- Infecção aguda em inclusão;
- Transtorno psiquiátrico grave;
- Doença autoimune diferente de MS;
- Gravidez ou amamentação;
- Fumantes pesados, ou seja, mais de 10 cigarros por dia;
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 anos;
- Participação em ensaio clínico (nos últimos 3 meses).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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33 pacientes com EMRR
Nenhum tratamento do estudo administrado
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9 pacientes com EMPP
Nenhum tratamento do estudo administrado
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12 pacientes com EMSP
Nenhum tratamento do estudo administrado
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4 pacientes com CIS
Nenhum tratamento do estudo administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitorar os níveis de expressão de MSRV-Env em pacientes com EM (de acordo com os critérios de McDonald) de diferentes subgrupos de diagnóstico (EMRR, EMSP, EMPP, CIS)
Prazo: 1 ano
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Monitore os níveis de expressão de MSRV-Env em pacientes com EM (de acordo com os critérios de McDonald) de diferentes subgrupos de diagnóstico (EMRR, EMSP, EMPP, CIS) ao longo do tempo usando 3 abordagens:
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Associar os níveis de proteína MSRV-Env e transcritos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Associar os níveis de MSRV-Env conforme avaliados com as 3 abordagens com recaídas/exacerbações de EM e/ou evolução clínica (pontuação EDSS) e/ou tratamento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Associar os níveis de MSRV-Env conforme avaliados com as 3 abordagens com níveis de marcadores inflamatórios e atividade da transcriptase reversa
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Comparar os níveis de MSRV-Env de pacientes com EM aos obtidos em um estudo paralelo em controles saudáveis
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN-E-002
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