Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinelt terapeutisk ikke-interventionsstudie af MSRV-Env-byrde hos patienter med multipel sklerose (LOMBARD)

19. oktober 2020 opdateret af: GeNeuro Innovation SAS

Et etårigt longitudinelt terapeutisk non-interventionsstudie af MSRV-Env byrde hos multipel sklerosepatienter (RRMS - SPMS - PPMS - CIS) vurderet ved PCR og ELISA i blod

Denne undersøgelse har til hensigt at udforske udviklingen af ​​MSRV-ekspression ved at analysere niveauerne af MSRV-transkripter i blod, såvel som niveauerne af MSRV-Env-proteinet i serum fra MS-patienter. Studiet vil blive udført over et år i fire kohorter af patienter med forskellige former for MS (remitterende-relapserende MS, dvs. RRMS, primær-progressiv MS dvs. PPMS og sekundær-progressiv MS dvs. SPMS) og hos patienter med klinisk isoleret syndrom (CIS), som har været udsat for en enkelt klinisk hændelse, men som ikke overholder diagnosekriterier for bestemt MS. MSRV RNA- og MSRV-Env-proteinniveauerne vil være korreleret med den kliniske udvikling af patienter og med revers transkriptaseaktivitet, inflammatoriske markører vurderet ved cytokinniveauer. En kontrolgruppe af raske forsøgspersoner vil blive inkluderet (undersøgelsen, GN-E-003, udføres parallelt og er en del af en anden dedikeret protokol).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron cedex, Frankrig, 69677
        • Hospices civils de Lyon - Service de Neurologie A - 59 Boulevard Pinel
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • CHU Timone - Service de Neurologie et CRMBM CNRS 7339 - 264, rue Saint Pierre
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Dpt of Clinical Neurosciences - Neurology /Batiment 10-131 - Rue du Bugnon 46 -
  • Spanien
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari and Research Institute Vall d'Hebron - Servicio de Neuroimunologia de Nuestro Centro - Pg. Vall d'Hebron 119-129

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kommer til sygehuset for regelmæssige besøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrift af et informeret samtykke;
  • Mand eller kvinde mellem 18 og 60 år;
  • Patienter med PPMS (Reviderede McDonald-kriterier 2010) eller patienter med SPMS eller CIS eller patienter med RRMS (Reviderede McDonald-kriterier 2010) ideelt uden IFN beta-terapi ved T0-besøget kun for RRMS-patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv serologi for hepatitis B eller C eller HIV;
  • Akut infektion ved inklusion;
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse;
  • anden autoimmun sygdom end MS;
  • Graviditet eller amning;
  • Storrygere, dvs. mere end 10 cigaretter om dagen;
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 3 år;
  • Deltagelse i et klinisk forsøg (inden for de sidste 3 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
33 RRMS-patienter
Ingen undersøgelsesbehandlinger administreret
Andet: Ingen undersøgelsesbehandlinger administreret - kun blodudtagninger
9 PPMS patienter
Ingen undersøgelsesbehandlinger administreret
Andet: Ingen undersøgelsesbehandlinger administreret - kun blodudtagninger
12 SPMS-patienter
Ingen undersøgelsesbehandlinger administreret
Andet: Ingen undersøgelsesbehandlinger administreret - kun blodudtagninger
4 CIS-patienter
Ingen undersøgelsesbehandlinger administreret
Andet: Ingen undersøgelsesbehandlinger administreret - kun blodudtagninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvåg niveauerne af MSRV-Env-ekspression hos MS-patienter (i henhold til McDonald-kriterier) af forskellige diagnostiske undergrupper (RRMS, SPMS, PPMS, CIS)
Tidsramme: 1 år

Overvåg niveauerne af MSRV-Env-ekspression i MS-patienter (i henhold til McDonald-kriterier) af forskellige diagnostiske undergrupper (RRMS, SPMS, PPMS, CIS) over tid ved hjælp af 3 tilgange:

  • MSRV-transkripter i PBMC;
  • MSRV-transkripter i plasma;
  • MSRV-Env protein i serum.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbind niveauerne af MSRV-Env-protein og transkripter
Tidsramme: 1 år
1 år
Forbind niveauerne af MSRV-Env som vurderet med de 3 tilgange med MS-tilbagefald/-eksacerbationer og/eller klinisk evolution (EDSS-score) og/eller behandling
Tidsramme: 1 år
1 år
Forbind niveauerne af MSRV-Env som vurderet med de 3 tilgange med niveauer af inflammatoriske markører og revers transkriptaseaktivitet
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenlign niveauer af MSRV-Env hos MS-patienter med dem opnået i en parallel undersøgelse i Healthy Controls
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GeNeuro Innovation SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2013

Først opslået (Skøn)

5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN-E-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose (MS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner