Pitkittäinen terapeuttisesti ei-interventiivinen tutkimus MSRV-Env-kuormasta potilailla, joilla on MS-tauti (LOMBARD)
maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: GeNeuro Innovation SAS
Yhden vuoden pitkittäinen terapeuttisesti ei-interventiotutkimus MSRV-Env-kuormasta multippeliskleroosipotilailla (RRMS - SPMS - PPMS - CIS) PCR:llä ja ELISA:lla arvioituna veressä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MSRV:n ilmentymisen kehitystä analysoimalla MSRV-transkriptien tasoja veressä sekä MSRV-Env-proteiinin tasoja MS-potilaiden seerumissa.
Tutkimus tehdään vuoden ajan neljällä potilasryhmällä, joilla on eri MS-taudin muotoja (remitting-relapsing MS eli remittoiva-relapsoiva MS-tauti).
RRMS, primääri-progressiivinen MS so.
PPMS ja toissijaisesti progressiivinen MS, ts.
SPMS) ja kliinisesti eristettyä oireyhtymää (CIS) sairastavilla potilailla, jotka ovat kärsineet yhdestä kliinisestä tapahtumasta, mutta jotka eivät täytä varman MS-taudin diagnoosikriteereitä.
MSRV RNA- ja MSRV-Env-proteiinitasot korreloivat potilaiden kliinisen kehityksen ja käänteiskopioijaentsyymin aktiivisuuden, sytokiinitasoilla arvioitujen tulehdusmarkkerien kanssa.
Mukaan otetaan kontrolliryhmä terveistä koehenkilöistä (tutkimus, GN-E-003, suoritetaan rinnakkain ja on osa toista erityistä protokollaa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Espanja, 08035
- Hospital Universitari and Research Institute Vall d'Hebron - Servicio de Neuroimunologia de Nuestro Centro - Pg. Vall d'Hebron 119-129
-
-
-
-
-
Bron cedex, Ranska, 69677
- Hospices civils de Lyon - Service de Neurologie A - 59 Boulevard Pinel
-
Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
- CHU Timone - Service de Neurologie et CRMBM CNRS 7339 - 264, rue Saint Pierre
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Dpt of Clinical Neurosciences - Neurology /Batiment 10-131 - Rue du Bugnon 46 -
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tulevat sairaalaan säännöllisesti käynneille.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus;
- 18–60 vuoden ikäinen mies tai nainen;
- Potilaat, joilla on PPMS (Revised McDonald kriteerit 2010) tai potilaat, joilla on SPMS tai CIS tai potilaat, joilla on RRMS (Revised McDonald kriteerit 2010), ihanteellisesti ilman IFN-beetahoitoa T0-käynnillä vain RRMS-potilaille.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen serologia B- tai C-hepatiitti tai HIV;
- Akuutti infektio sisällyttämishetkellä;
- Vaikea psykiatrinen häiriö;
- muu autoimmuunisairaus kuin MS;
- Raskaus tai imetys;
- raskaat tupakoitsijat eli yli 10 savuketta päivässä;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 3 vuoden aikana;
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen (viimeisten 3 kuukauden aikana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
33 RRMS-potilasta
Tutkimushoitoja ei annettu
|
|
|
9 PPMS-potilasta
Tutkimushoitoja ei annettu
|
|
|
12 SPMS-potilasta
Tutkimushoitoja ei annettu
|
|
|
4 IVY-potilasta
Tutkimushoitoja ei annettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuraa MSRV-Env:n ilmentymistasoja MS-potilailla (McDonald-kriteerien mukaan) eri diagnostisissa alaryhmissä (RRMS, SPMS, PPMS, CIS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seuraa MSRV-Env:n ilmentymistasoja eri diagnostisten alaryhmien (RRMS, SPMS, PPMS, CIS) MS-potilailla (McDonald-kriteerien mukaan) ajan mittaan käyttämällä kolmea lähestymistapaa:
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistä MSRV-Env-proteiinin ja transkriptien tasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Yhdistä MSRV-Env-tasot, jotka on arvioitu kolmella lähestymistavalla MS-taudin uusiutumiseen/pahenemiseen ja/tai kliiniseen kehitykseen (EDSS-pisteet) ja/tai hoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Yhdistä MSRV-Env-tasot, jotka on arvioitu kolmella lähestymistavalla, tulehdusmarkkerien ja käänteiskopioijaaktiivisuuden tasoihin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Vertaa MS-potilaiden MSRV-Env-tasoja vastaaviin, jotka saatiin rinnakkaisessa tutkimuksessa Healthy Controls -tutkimuksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN-E-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .