正常集団におけるMSRV-Env負荷の縦断的治療的非介入研究 (CONTROL)
2020年10月19日 更新者：GeNeuro Innovation SAS
血液中のPCRおよびELISAによって評価された、正常な集団におけるMSRV-Env負荷の1年間の長期的な治療的非介入研究
この研究は、血液中の MSRV 転写産物のレベル、および正常な集団の血清中の MSRV-Env タンパク質のレベルを分析することにより、MSRV 発現のレベルを調査することを目的としています。
この研究は、MS 患者で得られた結果を分析するためのベースラインを確立するために重要です (別の専用の研究が MS 患者で並行して行われます)。
この研究は、健康な被験者のコホートで1年間実施されます。
MSRV RNA レベル、MSRV-Env タンパク質レベル、逆転写酵素活性、サイトカイン レベルによって評価される炎症マーカーを分析して、正常集団の対照レベルと 1 年間のそれらの変動を定義します。
この研究で得られた健常対照者のデータは、異なるタイプの MS 患者で実施された、並行する同様の研究である GN-E-002 で得られたデータと比較されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Annemasse、フランス、74100
- Etablissement Français du Sang Rhône Alpes - 1 route de Taninges
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
輸血の中心で定期的な採血に来る献血者。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの署名;
- 18 歳から 60 歳までの男性または女性。
除外基準:
- -B型またはC型肝炎またはHIVの陽性血清学;
- 包含時の急性感染;
- 重度の精神障害、神経疾患、炎症性疾患、または自己免疫疾患;
- 妊娠中または授乳中;
- ヘビースモーカー、つまり 1 日 10 本以上のタバコ。
- 過去3年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴;
- -臨床試験への参加（過去3か月以内）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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25人の健康なボランティア
試験治療は行われませんでした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正常集団における MSRV 発現レベルのコントロール値を経時的に確立する
時間枠：1年
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3 つのアプローチを使用して、経時的に正常集団における MSRV 発現レベルの制御値を確立します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血中の炎症マーカーと逆転写酵素活性。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GN-E-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。