Estudo Longitudinal Terapeuticamente Não Intervencionista da Carga MSRV-Env em População Normal (CONTROL)
19 de outubro de 2020 atualizado por: GeNeuro Innovation SAS
Um estudo longitudinal de um ano terapeuticamente não intervencional da carga MSRV-Env em população normal conforme avaliado por PCR e ELISA no sangue
Este estudo pretende explorar os níveis de expressão de MSRV analisando os níveis de transcritos de MSRV no sangue, bem como os níveis da proteína MSRV-Env no soro na população normal.
Este estudo é importante para estabelecer uma linha de base para analisar os resultados obtidos em pacientes com EM (outro estudo dedicado é realizado em paralelo em pacientes com EM).
O estudo será conduzido ao longo de um ano em uma coorte de indivíduos saudáveis.
O nível de RNA MSRV, níveis de proteína MSRV-Env, atividade da transcriptase reversa, marcadores inflamatórios avaliados por níveis de citocinas serão analisados para definir os níveis de controle na população normal e sua variação durante um ano.
Os dados obtidos neste estudo em controles saudáveis serão comparados aos obtidos em um estudo semelhante paralelo, GN-E-002, conduzido em diferentes tipos de pacientes com EM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Annemasse, França, 74100
- Etablissement Français du Sang Rhône Alpes - 1 route de Taninges
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os doadores de sangue que vêm para coleta de sangue regular no centro de transfusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura de um consentimento informado;
- Homem ou mulher entre 18 e 60 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Sorologia positiva para hepatite B ou C ou HIV;
- Infecção aguda em inclusão;
- Transtorno psiquiátrico grave, doença neurológica, inflamatória ou autoimune;
- Gravidez ou amamentação;
- Fumantes pesados, ou seja, mais de 10 cigarros por dia;
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 anos;
- Participação em ensaio clínico (nos últimos 3 meses).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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25 voluntários saudáveis
Nenhum tratamento do estudo administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecer um valor de controle para os níveis de expressão de MSRV na população normal ao longo do tempo
Prazo: 1 ano
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Estabeleça um valor de controle para os níveis de expressão de MSRV na população normal ao longo do tempo usando 3 abordagens:
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Marcadores inflamatórios e atividade da transcriptase reversa no sangue.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN-E-003
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