Therapeutisch nicht-interventionelle Längsschnittstudie zur MSRV-Env-Belastung in der Normalbevölkerung (CONTROL)
19. Oktober 2020 aktualisiert von: GeNeuro Innovation SAS
Eine einjährige therapeutische nicht-interventionelle Längsschnittstudie zur MSRV-Env-Belastung in der Normalbevölkerung, wie durch PCR und ELISA im Blut bewertet
Diese Studie beabsichtigt, die Spiegel der MSRV-Expression zu untersuchen, indem die Spiegel der MSRV-Transkripte im Blut sowie die Spiegel des MSRV-Env-Proteins im Serum in der normalen Bevölkerung analysiert werden.
Diese Studie ist wichtig, um eine Basislinie für die Analyse der bei MS-Patienten erzielten Ergebnisse zu schaffen (eine weitere spezielle Studie wird parallel bei MS-Patienten durchgeführt).
Die Studie wird über ein Jahr in einer Kohorte gesunder Probanden durchgeführt.
Der MSRV-RNA-Spiegel, der MSRV-Env-Proteinspiegel, die Reverse-Transkriptase-Aktivität und Entzündungsmarker, die anhand der Zytokinspiegel bewertet werden, werden analysiert, um Kontrollspiegel in der normalen Bevölkerung und ihre Schwankungen während eines Jahres zu definieren.
Die in dieser Studie an gesunden Kontrollpersonen gewonnenen Daten werden mit denen verglichen, die in einer parallelen, ähnlichen Studie, GN-E-002, gewonnen wurden, die an verschiedenen Arten von MS-Patienten durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Annemasse, Frankreich, 74100
- Etablissement Français du Sang Rhône Alpes - 1 route de Taninges
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Blutspender kommen zur regelmäßigen Blutentnahme ins Transfusionszentrum.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschrift einer Einverständniserklärung;
- Männlich oder weiblich zwischen 18 und 60 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Positive Serologie für Hepatitis B oder C oder HIV;
- Akute Infektion beim Einschluss;
- Schwere psychiatrische Störung, neurologische, entzündliche oder Autoimmunerkrankung;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Starke Raucher, d.h. mehr als 10 Zigaretten pro Tag;
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Jahren;
- Teilnahme an einer klinischen Studie (innerhalb der letzten 3 Monate).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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25 gesunde Freiwillige
Keine Studienbehandlungen verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Legen Sie einen Kontrollwert für die MSRV-Expressionsniveaus in der Normalbevölkerung im Laufe der Zeit fest
Zeitfenster: 1 Jahr
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Erstellen Sie einen Kontrollwert für das Ausmaß der MSRV-Expression in der Normalbevölkerung im Laufe der Zeit unter Verwendung von 3 Ansätzen:
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entzündungsmarker und Reverse-Transkriptase-Aktivität im Blut.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN-E-003
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