Longitudinell terapeutisk ikke-intervensjonell studie av MSRV-Env byrde i normal populasjon (CONTROL)
19. oktober 2020 oppdatert av: GeNeuro Innovation SAS
En ettårig longitudinell terapeutisk ikke-intervensjonsstudie av MSRV-Env byrde i normal populasjon vurdert ved PCR og ELISA i blod
Denne studien har til hensikt å utforske nivåene av MSRV-ekspresjon ved å analysere nivåene av MSRV-transkripsjoner i blod, så vel som nivåene av MSRV-Env-proteinet i serum i normalpopulasjonen.
Denne studien er viktig for å etablere en baseline for å analysere resultater oppnådd hos MS-pasienter (en annen dedikert studie utføres parallelt med MS-pasienter).
Studien skal gjennomføres over ett år i en kohort av friske forsøkspersoner.
MSRV RNA-nivået, MSRV-Env-proteinnivåer, revers transkriptaseaktivitet, inflammatoriske markører vurdert av cytokinnivåer vil bli analysert for å definere kontrollnivåer i normalpopulasjonen og deres variasjon i løpet av ett år.
Dataene innhentet i denne studien i friske kontroller vil bli sammenlignet med de som ble oppnådd i en parallell lignende studie, GN-E-002, utført på forskjellige typer MS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Annemasse, Frankrike, 74100
- Etablissement Français du Sang Rhône Alpes - 1 route de Taninges
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Blodgivere som kommer for regelmessig blodprøvetaking i midten av transfusjonen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signatur på et informert samtykke;
- Mann eller kvinne mellom 18 og 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv serologi for hepatitt B eller C eller HIV;
- Akutt infeksjon ved inkludering;
- Alvorlig psykiatrisk lidelse, nevrologisk, inflammatorisk eller autoimmun sykdom;
- Graviditet eller amming;
- Storrøykere, dvs. mer enn 10 sigaretter per dag;
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 3 årene;
- Deltakelse i en klinisk studie (innen de siste 3 månedene).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
25 friske frivillige
Ingen studiebehandlinger gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler en kontrollverdi for nivåene av MSRV-uttrykk i normalpopulasjonen over tid
Tidsramme: 1 år
|
Etabler en kontrollverdi for nivåene av MSRV-uttrykk i normalpopulasjonen over tid ved å bruke 3 tilnærminger:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inflammatoriske markører og revers transkriptaseaktivitet i blod.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN-E-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .