Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinaal therapeutisch niet-interventionele studie van MSRV-Env-belasting bij normale populatie (CONTROL)

19 oktober 2020 bijgewerkt door: GeNeuro Innovation SAS

Een één jaar durend longitudinaal therapeutisch niet-interventioneel onderzoek naar MSRV-Env-belasting bij normale populaties zoals beoordeeld door PCR en ELISA in bloed

Deze studie is bedoeld om de niveaus van MSRV-expressie te onderzoeken door de niveaus van MSRV-transcripten in bloed te analyseren, evenals de niveaus van het MSRV-Env-eiwit in serum in de normale populatie. Deze studie is belangrijk voor het vaststellen van een basislijn voor het analyseren van resultaten verkregen bij MS-patiënten (een ander specifiek onderzoek wordt parallel uitgevoerd bij MS-patiënten). De studie zal gedurende een jaar worden uitgevoerd in een cohort van gezonde proefpersonen. Het MSRV RNA-niveau, MSRV-Env-eiwitniveaus, reverse transcriptase-activiteit, ontstekingsmarkers beoordeeld door cytokineniveaus zullen worden geanalyseerd om controleniveaus in de normale populatie en hun variatie gedurende één jaar te bepalen. De gegevens verkregen in dit onderzoek bij gezonde controles zullen worden vergeleken met die verkregen in een parallel vergelijkbaar onderzoek, GN-E-002, uitgevoerd bij verschillende soorten MS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Annemasse, Frankrijk, 74100
        • Etablissement Français du Sang Rhône Alpes - 1 route de Taninges

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bloeddonoren komen voor regelmatige bloedafname in het centrum van de transfusie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekening van een geïnformeerde toestemming;
  • Man of vrouw tussen de 18 en 60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve serologie voor hepatitis B of C of HIV;
  • Acute infectie bij opname;
  • Ernstige psychiatrische stoornis, neurologische, inflammatoire of auto-immuunziekte;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Zware rokers, d.w.z. meer dan 10 sigaretten per dag;
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 3 jaar;
  • Deelname aan een klinische studie (in de afgelopen 3 maanden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
25 gezonde vrijwilligers
Geen studiebehandelingen toegediend
Ander: Geen studiebehandelingen toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stel een controlewaarde vast voor de niveaus van MSRV-expressie in de normale populatie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 1 jaar

Stel een controlewaarde vast voor de niveaus van MSRV-expressie in de normale populatie in de loop van de tijd met behulp van 3 benaderingen:

  • MSRV-transcripten in PBMC;
  • MSRV-transcripten in plasma;
  • MSRV-Env-eiwit in serum.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontstekingsmarkers en reverse transcriptase-activiteit in bloed.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GeNeuro Innovation SAS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN-E-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren