- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01804660
Estudio longitudinal terapéuticamente no intervencionista de la carga de MSRV-Env en población normal (CONTROL)
19 de octubre de 2020 actualizado por: GeNeuro Innovation SAS
Un estudio longitudinal de un año sin intervención terapéutica de la carga de MSRV-Env en la población normal evaluada mediante PCR y ELISA en sangre
Este estudio pretende explorar los niveles de expresión de MSRV mediante el análisis de los niveles de transcripciones de MSRV en sangre, así como los niveles de la proteína MSRV-Env en suero en la población normal.
Este estudio es importante para establecer una línea de base para analizar los resultados obtenidos en pacientes con EM (otro estudio dedicado se realiza en paralelo en pacientes con EM).
El estudio se llevará a cabo durante un año en una cohorte de sujetos sanos.
El nivel de ARN de MSRV, los niveles de proteína MSRV-Env, la actividad de la transcriptasa inversa, los marcadores inflamatorios evaluados por los niveles de citocinas se analizarán para definir los niveles de control en la población normal y su variación durante un año.
Los datos obtenidos en este estudio en controles sanos se compararán con los obtenidos en un estudio similar paralelo, GN-E-002, realizado en diferentes tipos de pacientes con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Annemasse, Francia, 74100
- Etablissement Français du Sang Rhône Alpes - 1 route de Taninges
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Donantes de sangre que vienen para extracción de sangre regular en el centro de transfusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma de un consentimiento informado;
- Hombre o mujer entre 18 y 60 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Serología positiva para hepatitis B o C o VIH;
- Infección aguda en la inclusión;
- Trastorno psiquiátrico grave, enfermedad neurológica, inflamatoria o autoinmune;
- Embarazo o lactancia;
- Fumadores empedernidos, es decir, más de 10 cigarrillos al día;
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 años;
- Participación en un ensayo clínico (en los últimos 3 meses).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
25 voluntarios sanos
No se administraron tratamientos del estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Establecer un valor de control para los niveles de expresión de MSRV en la población normal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Establezca un valor de control para los niveles de expresión de MSRV en la población normal a lo largo del tiempo utilizando 3 enfoques:
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Marcadores inflamatorios y actividad transcriptasa inversa en sangre.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN-E-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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