Longitudinální terapeuticky neintervenční studie zátěže MSRV-Env u normální populace (CONTROL)
19. října 2020 aktualizováno: GeNeuro Innovation SAS
Jednoroční longitudinální terapeuticky neintervenční studie zátěže MSRV-Env v normální populaci, jak byla hodnocena pomocí PCR a ELISA v krvi
Tato studie má za cíl prozkoumat hladiny exprese MSRV analýzou hladin MSRV transkriptů v krvi, stejně jako hladin MSRV-Env proteinu v séru u normální populace.
Tato studie je důležitá pro stanovení základní linie pro analýzu výsledků získaných u pacientů s RS (další specializovaná studie se provádí paralelně u pacientů s RS).
Studie bude prováděna po dobu jednoho roku na skupině zdravých subjektů.
Bude analyzována hladina MSRV RNA, hladiny proteinu MSRV-Env, aktivita reverzní transkriptázy, zánětlivé markery hodnocené hladinami cytokinů, aby se definovaly kontrolní hladiny v normální populaci a jejich variace během jednoho roku.
Údaje získané v této studii u zdravých kontrol budou porovnány s údaji získanými v paralelní podobné studii, GN-E-002, prováděné u různých typů pacientů s RS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Annemasse, Francie, 74100
- Etablissement Français du Sang Rhône Alpes - 1 route de Taninges
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dárci krve přijíždějící na pravidelný odběr krve do transfuzního centra.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podpis informovaného souhlasu;
- Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní sérologie na hepatitidu B nebo C nebo HIV;
- Akutní infekce při zařazení;
- Těžká psychiatrická porucha, neurologické, zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění;
- Těhotenství nebo kojení;
- Silní kuřáci, tj. více než 10 cigaret denně;
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 3 letech;
- Účast na klinickém hodnocení (během posledních 3 měsíců).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
25 zdravých dobrovolníků
Nebyly podávány žádné studijní léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte kontrolní hodnotu pro hladiny exprese MSRV v normální populaci v průběhu času
Časové okno: 1 rok
|
Stanovte kontrolní hodnotu pro hladiny exprese MSRV v normální populaci v průběhu času pomocí 3 přístupů:
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zánětlivé markery a aktivita reverzní transkriptázy v krvi.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN-E-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .