Étude longitudinale thérapeutiquement non interventionnelle sur la charge MSRV-Env dans la population normale (CONTROL)
19 octobre 2020 mis à jour par: GeNeuro Innovation SAS
Une étude longitudinale thérapeutique non interventionnelle d'un an sur la charge MSRV-Env dans la population normale, évaluée par PCR et ELISA dans le sang
Cette étude vise à explorer les niveaux d'expression de MSRV en analysant les niveaux de transcrits de MSRV dans le sang, ainsi que les niveaux de la protéine MSRV-Env dans le sérum de la population normale.
Cette étude est importante pour établir une ligne de base pour analyser les résultats obtenus chez les patients SEP (une autre étude dédiée est réalisée en parallèle chez les patients SEP).
L'étude sera menée sur un an dans une cohorte de sujets sains.
Le niveau d'ARN MSRV, les niveaux de protéine MSRV-Env, l'activité transcriptase inverse, les marqueurs inflammatoires évalués par les niveaux de cytokines seront analysés pour définir les niveaux de contrôle dans la population normale et leur variation au cours d'une année.
Les données obtenues dans cette étude chez des témoins sains seront comparées à celles obtenues dans une étude similaire parallèle, GN-E-002, menée chez différents types de patients atteints de SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Annemasse, France, 74100
- Etablissement Français du Sang Rhône Alpes - 1 route de Taninges
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Donneurs de sang venant pour une prise de sang régulière au centre de transfusion.
La description
Critère d'intégration:
- Signature d'un consentement éclairé ;
- Homme ou femme entre 18 et 60 ans.
Critère d'exclusion:
- Sérologie positive pour l'hépatite B ou C ou le VIH ;
- Infection aiguë à l'inclusion ;
- Trouble psychiatrique grave, maladie neurologique, inflammatoire ou auto-immune ;
- Grossesse ou allaitement;
- Gros fumeurs, c'est-à-dire plus de 10 cigarettes par jour ;
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 3 dernières années ;
- Participation à un essai clinique (dans les 3 derniers mois).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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25 volontaires sains
Aucun traitement à l'étude administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Établir une valeur de contrôle pour les niveaux d'expression de MSRV dans la population normale au fil du temps
Délai: 1 an
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Établissez une valeur de contrôle pour les niveaux d'expression de MSRV dans la population normale au fil du temps en utilisant 3 approches :
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Marqueurs inflammatoires et activité transcriptase inverse dans le sang.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2013
Première publication (Estimation)
5 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2020
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN-E-003
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