Longitudinel terapeutisk ikke-interventionel undersøgelse af MSRV-Env byrde i normal befolkning (CONTROL)
19. oktober 2020 opdateret af: GeNeuro Innovation SAS
Et etårigt longitudinelt terapeutisk ikke-interventionsstudie af MSRV-Env-byrde i normal population vurderet ved PCR og ELISA i blod
Denne undersøgelse har til hensigt at udforske niveauerne af MSRV-ekspression ved at analysere niveauerne af MSRV-transkripter i blod, såvel som niveauerne af MSRV-Env-proteinet i serum i den normale befolkning.
Denne undersøgelse er vigtig for at etablere en baseline for at analysere resultater opnået hos MS-patienter (en anden dedikeret undersøgelse udføres parallelt med MS-patienter).
Undersøgelsen vil blive gennemført over et år i en kohorte af raske forsøgspersoner.
MSRV RNA-niveauet, MSRV-Env-proteinniveauer, revers transkriptaseaktivitet, inflammatoriske markører vurderet ved cytokinniveauer vil blive analyseret for at definere kontrolniveauer i den normale befolkning og deres variation i løbet af et år.
Dataene opnået i denne undersøgelse i raske kontroller vil blive sammenlignet med dem opnået i en parallel lignende undersøgelse, GN-E-002, udført i forskellige typer MS-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Annemasse, Frankrig, 74100
- Etablissement Français du Sang Rhône Alpes - 1 route de Taninges
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Bloddonorer, der kommer til regelmæssig blodudtagning i midten af transfusionen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrift af et informeret samtykke;
- Mand eller kvinde mellem 18 og 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv serologi for hepatitis B eller C eller HIV;
- Akut infektion ved inklusion;
- Alvorlig psykiatrisk lidelse, neurologisk, inflammatorisk eller autoimmun sygdom;
- Graviditet eller amning;
- Storrygere, dvs. mere end 10 cigaretter om dagen;
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 3 år;
- Deltagelse i et klinisk forsøg (inden for de sidste 3 måneder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
25 raske frivillige
Ingen undersøgelsesbehandlinger administreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler en kontrolværdi for niveauerne af MSRV-ekspression i den normale population over tid
Tidsramme: 1 år
|
Etabler en kontrolværdi for niveauerne af MSRV-ekspression i den normale population over tid ved hjælp af 3 tilgange:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inflammatoriske markører og revers transkriptaseaktivitet i blod.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2013
Først opslået (Skøn)
5. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2020
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN-E-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Ingen undersøgelsesbehandlinger administreret
-
GlaxoSmithKlineMedicines for Malaria VentureAfsluttet