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Studio longitudinale terapeuticamente non interventistico del carico di MSRV-Env nella popolazione normale (CONTROL)

19 ottobre 2020 aggiornato da: GeNeuro Innovation SAS

Uno studio longitudinale terapeuticamente non interventistico di un anno sul carico di MSRV-Env nella popolazione normale come valutato mediante PCR ed ELISA nel sangue

Questo studio intende esplorare i livelli di espressione di MSRV analizzando i livelli delle trascrizioni di MSRV nel sangue, così come i livelli della proteina MSRV-Env nel siero nella popolazione normale. Questo studio è importante per stabilire una linea di base per analizzare i risultati ottenuti nei pazienti con SM (un altro studio dedicato viene eseguito in parallelo nei pazienti con SM). Lo studio sarà condotto nell'arco di un anno in una coorte di soggetti sani. Il livello di MSRV RNA, i livelli della proteina MSRV-Env, l'attività della trascrittasi inversa, i marcatori infiammatori valutati dai livelli di citochine saranno analizzati per definire i livelli di controllo nella popolazione normale e la loro variazione durante un anno. I dati ottenuti in questo studio in controlli sani saranno confrontati con quelli ottenuti in uno studio parallelo simile, GN-E-002, condotto in diversi tipi di pazienti affetti da SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annemasse, Francia, 74100
        • Etablissement Français du Sang Rhône Alpes - 1 route de Taninges

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donatori di sangue che vengono per un regolare prelievo di sangue nel centro trasfusionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma di un consenso informato;
  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • Sierologia positiva per epatite B o C o HIV;
  • Infezione acuta all'atto dell'inclusione;
  • Grave disturbo psichiatrico, malattia neurologica, infiammatoria o autoimmune;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Forti fumatori, cioè più di 10 sigarette al giorno;
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 anni;
  • Partecipazione a uno studio clinico (negli ultimi 3 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
25 volontari sani
Nessun trattamento in studio somministrato
Altro: Nessun trattamento in studio somministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire un valore di controllo per i livelli di espressione di MSRV nella popolazione normale nel tempo
Lasso di tempo: 1 anno

Stabilire un valore di controllo per i livelli di espressione di MSRV nella popolazione normale nel tempo utilizzando 3 approcci:

  • trascrizioni di MSRV in PBMC;
  • trascritti di MSRV nel plasma;
  • Proteina MSRV-Env nel siero.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori e attività della trascrittasi inversa nel sangue.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GeNeuro Innovation SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN-E-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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