Longitudinell terapeutiskt icke-interventionell studie av MSRV-Env-belastning i normalpopulation (CONTROL)
19 oktober 2020 uppdaterad av: GeNeuro Innovation SAS
En ettårig longitudinell terapeutiskt icke-interventionsstudie av MSRV-Env-belastningen i normal population bedömd med PCR och ELISA i blod
Denna studie avser att utforska nivåerna av MSRV-uttryck genom att analysera nivåerna av MSRV-transkript i blod, såväl som nivåerna av MSRV-Env-proteinet i serum i den normala populationen.
Denna studie är viktig för att fastställa en baslinje för att analysera resultat som erhållits hos MS-patienter (en annan dedikerad studie utförs parallellt med MS-patienter).
Studien kommer att genomföras under ett år i en kohort av friska försökspersoner.
MSRV RNA-nivån, MSRV-Env-proteinnivåer, omvänt transkriptasaktivitet, inflammatoriska markörer bedömda av cytokinnivåer kommer att analyseras för att definiera kontrollnivåer i den normala populationen och deras variation under ett år.
Data som erhållits i denna studie på friska kontroller kommer att jämföras med de som erhållits i en parallell liknande studie, GN-E-002, utförd på olika typer av MS-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Annemasse, Frankrike, 74100
- Etablissement Français du Sang Rhône Alpes - 1 route de Taninges
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Blodgivare kommer för regelbunden blodtagning i mitten av transfusionen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underskrift av ett informerat samtycke;
- Man eller kvinna mellan 18 och 60 år.
Exklusions kriterier:
- Positiv serologi för hepatit B eller C eller HIV;
- Akut infektion vid inkludering;
- Allvarlig psykiatrisk störning, neurologisk, inflammatorisk eller autoimmun sjukdom;
- Graviditet eller amning;
- Storrökare, dvs mer än 10 cigaretter per dag;
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 åren;
- Deltagande i en klinisk prövning (inom de senaste 3 månaderna).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
25 friska frivilliga
Inga studiebehandlingar administrerade
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprätta ett kontrollvärde för nivåerna av MSRV-uttryck i normalpopulationen över tid
Tidsram: 1 år
|
Upprätta ett kontrollvärde för nivåerna av MSRV-uttryck i den normala populationen över tid med hjälp av 3 tillvägagångssätt:
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inflammatoriska markörer och omvänt transkriptasaktivitet i blod.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN-E-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .