男性の会陰血流に対する自転車シートの影響に関する研究
フェーズ 1: 道路モデルと静止モデルの会陰動脈閉塞を比較します。フェーズ 2: 会陰動脈閉塞のさまざまなシートをテストします。
調査の概要
状態
詳細な説明
序章:
独立した市場調査会社が 1997 年に発表したレポートによると、自転車業界は 45 億ドルという驚くべき価値があると見積もられています。(1) この数字の大きさから、このスポーツの人気がわかります。 自転車の重要な構成要素であるサドルは、快適性、パフォーマンス、およびライダーの健康に影響を与える可能性があります。 いくつかの研究では、男性のサイクリストにおける性的副作用、より具体的には一時的な性器のしびれと勃起不全が報告されています. ゴールドスタインら。 アルは彼らの記事で、会陰部への長時間の圧力が動脈の損傷を引き起こし、男性の勃起不全を引き起こすと主張しました. これらの結果により、自転車メーカーは、男性のリスクを軽減すると主張するさまざまなサドルのデザインを考え出すようになりました. このプロジェクトでは、研究者はサイクリング中に会陰と血流にかかる圧力を測定することにより、自転車に乗ることと男性の生殖器官への影響を関連付けたいと考えています。 この問題に関する以前の研究では、自転車利用者の割合が一般集団と比較して勃起不全 (ED) の影響を受けていることが示されています。 パルスオキシメトリー、ドップラー超音波、およびCAPSV測定を使用した陰茎の血行動態に関する多くの研究が発表されています. 研究者の目標は、会陰上のサドルを介して陰茎に供給される動脈にかかる圧力を測定できるようにすることです。 これと同様の測定を実行しようとした研究では、エアロバイクのサドルに取り付けられた圧力変換器が使用されました。 この研究には欠陥があり、研究者はこの研究実験を計画する際に改善したいと考えています. たとえば、サドルにセンサーを配置すると、サドルにかかる力を測定できますが、会陰にかかる圧力とは直接関係ありません。 言い換えれば、サドルにセンサーを配置することにより、研究者は会陰と、座骨などのシートのセンサーと接触する他の体の部分にかかる圧力を区別できなくなります。 また、エアロバイクを使用している場合、体の物理的性質と会陰にかかる力は、道路でのロード バイクや起伏の多い地形でのマウンテン バイクとは大きく異なります。 調査官の研究は、これらの欠陥を修正します。
研究の目的:
研究者は、会陰動脈を介して会陰への血流を測定し、自転車に乗っていることがこれらの動脈を通る血流に及ぼす影響を確認できますか?
デザイン:
これは、会陰の血流と、自転車のシートがこの流れにどのように影響するかを判断するための 2 つのステップを含むパイロット研究です。 最初のステップは、ドップラー超音波を使用して、イリノイ大学シカゴ医療センターの超音波スイートで会陰血流を測定することです。 この訪問では、患者は、会陰にアクセスできるように、試験台にフロッグレッグ/砕石位で横になるように求められます。 リニア超音波プローブ (L12-55) を使用して、会陰/海綿動脈を通る流れを測定します。 連続的に増加する圧力を適用することにより、閉塞の臨界圧力が、適用されたさまざまな会陰圧力での流量とともに測定されます。 2 番目のステップでは、自転車に乗って会陰圧を測定します。 捜査官は、使い捨てセンサーとテガダームを使用して、センサーを会陰に貼り付けます。 センサーを固定できる限り、会陰を剃る必要はありません。 記録装置はクレジットカードサイズで、自転車に取り付けます。 被験者は、標準的なロード コースで 6 種類の自転車用シートを使用し、静止したトレーナーにも乗ります。 これにより、患者の要件が終了します。 自転車に乗って得られた圧力は、超音波スイートで測定された臨界閉塞圧力および流れと圧力の関係と比較されます。
募集:
患者は、さまざまな自転車会議を通じてプロジェクトのために募集されます。 サイクリストは口頭発表でアプローチされ、18 歳から 64 歳までの熱心なサイクリストであり、過度の影響を受けるリスクはありません (つまり、 UICの学生)。 添付の募集スクリプトをご覧ください。
関連するリスク:
被験者はすでにサイクリストであり、サイクリングに伴う軽度の運動に慣れているため、この研究は被験者へのリスクを最小限に抑えます。 センサーは電気入力を一切使用せず、患者に害はありません。 すべてのデータは、非侵襲的放射線、ドップラー超音波を使用して取得されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 健康な 18 ~ 64 歳の男性
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:断面図
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各座席の動脈閉塞時間
時間枠:2年
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この尺度は、被験者が会陰領域で血管を閉塞している期間を示します。
シートが異なれば、動脈を閉塞する期間も異なります。
したがって、この測定値は、テストされた各シートが男性の会陰血流に与える影響を正確に示しています.
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Craig S Niederberger, M.D、University of Illinois at Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。