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Studio degli effetti del sedile della bicicletta sul flusso sanguigno perineale maschile

24 ottobre 2017 aggiornato da: Dr. Craig Niederberger, University of Illinois at Chicago

Fase 1: confrontare l'occlusione dell'arteria perineale nei modelli stradali e fissi. Fase 2: testare diverse sedi per l'occlusione arteriosa perineale.

L'obiettivo è studiare gli effetti dell'andare in bicicletta e dei seggiolini per biciclette sul flusso sanguigno agli organi riproduttivi di un uomo. È stato dimostrato che andare in bicicletta può influenzare la capacità di un uomo di avere un'erezione. Ogni anno escono sedili per biciclette nuovi e migliori, ma questi sedili non sono stati adeguatamente studiati per i loro effetti sul flusso sanguigno nella regione genitale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Una società indipendente di ricerche di mercato pubblicò un rapporto nel 1997, stimando che l'industria della bicicletta valesse l'incredibile cifra di 4,5 miliardi di dollari.(1) L'entità di questo numero ci dà un'idea della popolarità di questo sport. Un componente importante di una bicicletta è la sella, che può influire sul comfort, sulle prestazioni e sulla salute del ciclista. Diversi studi hanno riportato effetti collaterali sessuali nei ciclisti maschi, in particolare intorpidimento genitale temporaneo e disfunzione erettile. Goldstein et. al ha affermato nel loro articolo che una pressione prolungata sulla regione perineale provoca danni arteriosi con conseguente disfunzione erettile negli uomini. Questi risultati hanno spinto i produttori di biciclette a proporre vari design di selle che pretendono di ridurre i rischi per gli uomini. Per questo progetto i ricercatori vogliono correlare l'andare in bicicletta ei suoi effetti sugli organi riproduttivi maschili misurando le pressioni esercitate sul perineo e il flusso sanguigno durante la pedalata. Precedenti studi su questo argomento hanno dimostrato che una percentuale più alta di ciclisti è affetta da disfunzione erettile (DE) rispetto alla popolazione generale. Ci sono molti studi pubblicati sull'emodinamica del pene che utilizzano misurazioni di pulsossimetria, ultrasuoni Doppler e CAPSV. L'obiettivo degli investigatori è essere in grado di misurare le pressioni esercitate sulle arterie che irrorano il pene attraverso la sella sopra il perineo. Uno studio, che ha tentato di effettuare una misurazione simile a questa, ha utilizzato dei trasduttori di pressione posti sulla sella di una cyclette. Ci sono difetti in questo studio, che gli investigatori vogliono migliorare nella progettazione di questo esperimento di ricerca. Ad esempio, posizionare i sensori sulla sella consente di misurare la forza sulla sella e non è direttamente correlata alle pressioni esercitate sul perineo. In altre parole, posizionando i sensori sulla sella i ricercatori non saranno in grado di distinguere tra le pressioni esercitate sul perineo e altre parti del corpo a contatto con i sensori sul sedile, come le ossa ischiatiche. Inoltre, mentre si utilizza una cyclette, la fisica del corpo e le forze sul perineo sono molto diverse rispetto alle bici da strada su strada e alle mountain bike su terreni accidentati. Lo studio degli investigatori corregge questi difetti.

Scopo dello studio:

I ricercatori possono misurare il flusso sanguigno al perineo attraverso le arterie perineali e vedere l'effetto dell'andare in bicicletta sul flusso sanguigno attraverso queste arterie?

Design:

Questo è uno studio pilota che prevedeva 2 passaggi per determinare il flusso sanguigno perineale e come i sedili delle biciclette influenzano questo flusso. Il primo passo sarà utilizzare l'ecografia doppler per misurare il flusso sanguigno perineale nella suite di ultrasuoni dell'Università dell'Illinois Chicago Medical Center. Durante questa visita, ai pazienti verrà chiesto di sdraiarsi in una posizione a zampa di rana/litotomia su un lettino per consentire l'accesso al perineo. La sonda ecografica lineare (L12-55) verrà utilizzata per misurare il flusso attraverso le arterie perineali/cavernose. Applicando una pressione in aumento sequenziale, la pressione critica per l'occlusione sarà misurata insieme alle velocità di flusso a varie pressioni perineali applicate. La seconda fase comporterà un giro in bicicletta dove verranno misurate le pressioni perineali. Gli investigatori usano sensori usa e getta e tegaderm per attaccare i sensori sul perineo. Non sarà necessaria alcuna rasatura del perineo fintanto che il sensore sarà in grado di essere fissato. Il dispositivo di registrazione ha le dimensioni di una carta di credito e si collegherà alla bicicletta. I soggetti pedalano utilizzando sei diversi seggiolini per bici in un percorso stradale standard e anche su un trainer fisso. Questo concluderà il requisito del paziente. Le pressioni ottenute durante il giro in bicicletta saranno confrontate con le pressioni critiche di occlusione e le relazioni flusso-pressione misurate nella sala ecografica.

Reclutamento:

I pazienti saranno reclutati per il progetto tramite vari incontri in bicicletta. I ciclisti saranno contattati tramite presentazione orale e saranno uomini di età compresa tra 18 e 64 anni, ciclisti accaniti e non saranno a rischio di influenza indebita (ad es. studenti UIC). Si prega di consultare il programma di reclutamento allegato.

Rischi coinvolti:

Lo studio comporta un rischio minimo per il soggetto in quanto il soggetto sarà già un ciclista e sarà abituato al lieve esercizio del ciclismo. I sensori non utilizzeranno alcun input elettrico e il paziente non subirà alcun danno da essi. Tutti i dati saranno acquisiti mediante radiologia non invasiva, ecografia con doppler.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I volontari saranno reclutati dalla popolazione generale. Il reclutamento verrà effettuato utilizzando presentazioni orali, incontri, volantini pubblicitari. I partecipanti saranno ciclisti accaniti e non saranno a rischio di influenza indebita (ad esempio studenti UIC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano 18-64

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di occlusione delle arterie per ogni sede
Lasso di tempo: due anni
Questa misura indica il periodo di tempo durante il quale i soggetti occludono i loro vasi sanguigni nella regione perineale. Diverse sedi possono occludere le arterie per una durata diversa. Quindi questa misura ci dice esattamente qual è l'impatto di ciascuna sede testata sul flusso sanguigno perineale maschile.
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig S Niederberger, M.D, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-0284

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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