- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01804725
Studio degli effetti del sedile della bicicletta sul flusso sanguigno perineale maschile
Fase 1: confrontare l'occlusione dell'arteria perineale nei modelli stradali e fissi. Fase 2: testare diverse sedi per l'occlusione arteriosa perineale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Una società indipendente di ricerche di mercato pubblicò un rapporto nel 1997, stimando che l'industria della bicicletta valesse l'incredibile cifra di 4,5 miliardi di dollari.(1) L'entità di questo numero ci dà un'idea della popolarità di questo sport. Un componente importante di una bicicletta è la sella, che può influire sul comfort, sulle prestazioni e sulla salute del ciclista. Diversi studi hanno riportato effetti collaterali sessuali nei ciclisti maschi, in particolare intorpidimento genitale temporaneo e disfunzione erettile. Goldstein et. al ha affermato nel loro articolo che una pressione prolungata sulla regione perineale provoca danni arteriosi con conseguente disfunzione erettile negli uomini. Questi risultati hanno spinto i produttori di biciclette a proporre vari design di selle che pretendono di ridurre i rischi per gli uomini. Per questo progetto i ricercatori vogliono correlare l'andare in bicicletta ei suoi effetti sugli organi riproduttivi maschili misurando le pressioni esercitate sul perineo e il flusso sanguigno durante la pedalata. Precedenti studi su questo argomento hanno dimostrato che una percentuale più alta di ciclisti è affetta da disfunzione erettile (DE) rispetto alla popolazione generale. Ci sono molti studi pubblicati sull'emodinamica del pene che utilizzano misurazioni di pulsossimetria, ultrasuoni Doppler e CAPSV. L'obiettivo degli investigatori è essere in grado di misurare le pressioni esercitate sulle arterie che irrorano il pene attraverso la sella sopra il perineo. Uno studio, che ha tentato di effettuare una misurazione simile a questa, ha utilizzato dei trasduttori di pressione posti sulla sella di una cyclette. Ci sono difetti in questo studio, che gli investigatori vogliono migliorare nella progettazione di questo esperimento di ricerca. Ad esempio, posizionare i sensori sulla sella consente di misurare la forza sulla sella e non è direttamente correlata alle pressioni esercitate sul perineo. In altre parole, posizionando i sensori sulla sella i ricercatori non saranno in grado di distinguere tra le pressioni esercitate sul perineo e altre parti del corpo a contatto con i sensori sul sedile, come le ossa ischiatiche. Inoltre, mentre si utilizza una cyclette, la fisica del corpo e le forze sul perineo sono molto diverse rispetto alle bici da strada su strada e alle mountain bike su terreni accidentati. Lo studio degli investigatori corregge questi difetti.
Scopo dello studio:
I ricercatori possono misurare il flusso sanguigno al perineo attraverso le arterie perineali e vedere l'effetto dell'andare in bicicletta sul flusso sanguigno attraverso queste arterie?
Design:
Questo è uno studio pilota che prevedeva 2 passaggi per determinare il flusso sanguigno perineale e come i sedili delle biciclette influenzano questo flusso. Il primo passo sarà utilizzare l'ecografia doppler per misurare il flusso sanguigno perineale nella suite di ultrasuoni dell'Università dell'Illinois Chicago Medical Center. Durante questa visita, ai pazienti verrà chiesto di sdraiarsi in una posizione a zampa di rana/litotomia su un lettino per consentire l'accesso al perineo. La sonda ecografica lineare (L12-55) verrà utilizzata per misurare il flusso attraverso le arterie perineali/cavernose. Applicando una pressione in aumento sequenziale, la pressione critica per l'occlusione sarà misurata insieme alle velocità di flusso a varie pressioni perineali applicate. La seconda fase comporterà un giro in bicicletta dove verranno misurate le pressioni perineali. Gli investigatori usano sensori usa e getta e tegaderm per attaccare i sensori sul perineo. Non sarà necessaria alcuna rasatura del perineo fintanto che il sensore sarà in grado di essere fissato. Il dispositivo di registrazione ha le dimensioni di una carta di credito e si collegherà alla bicicletta. I soggetti pedalano utilizzando sei diversi seggiolini per bici in un percorso stradale standard e anche su un trainer fisso. Questo concluderà il requisito del paziente. Le pressioni ottenute durante il giro in bicicletta saranno confrontate con le pressioni critiche di occlusione e le relazioni flusso-pressione misurate nella sala ecografica.
Reclutamento:
I pazienti saranno reclutati per il progetto tramite vari incontri in bicicletta. I ciclisti saranno contattati tramite presentazione orale e saranno uomini di età compresa tra 18 e 64 anni, ciclisti accaniti e non saranno a rischio di influenza indebita (ad es. studenti UIC). Si prega di consultare il programma di reclutamento allegato.
Rischi coinvolti:
Lo studio comporta un rischio minimo per il soggetto in quanto il soggetto sarà già un ciclista e sarà abituato al lieve esercizio del ciclismo. I sensori non utilizzeranno alcun input elettrico e il paziente non subirà alcun danno da essi. Tutti i dati saranno acquisiti mediante radiologia non invasiva, ecografia con doppler.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano 18-64
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di occlusione delle arterie per ogni sede
Lasso di tempo: due anni
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Questa misura indica il periodo di tempo durante il quale i soggetti occludono i loro vasi sanguigni nella regione perineale.
Diverse sedi possono occludere le arterie per una durata diversa.
Quindi questa misura ci dice esattamente qual è l'impatto di ciascuna sede testata sul flusso sanguigno perineale maschile.
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Craig S Niederberger, M.D, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-0284
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