- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01804725
Untersuchung der Auswirkungen von Fahrradsitzen auf den perinealen Blutfluss bei Männern
Phase 1: Vergleich des perinealen Arterienverschlusses in Straßen- und stationären Modellen. Phase 2: Um verschiedene Sitze auf perinealen Arterienverschluss zu testen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Ein unabhängiges Marktforschungsunternehmen veröffentlichte 1997 einen Bericht, in dem der Wert der Fahrradindustrie auf erstaunliche 4,5 Milliarden Dollar geschätzt wird.(1) Die Größenordnung dieser Zahl gibt uns eine Vorstellung von der Popularität dieses Sports. Ein wichtiger Bestandteil eines Fahrrads ist sein Sattel, der den Komfort, die Leistung und die Gesundheit des Fahrers beeinträchtigen kann. Mehrere Studien haben sexuelle Nebenwirkungen bei männlichen Radfahrern berichtet, insbesondere vorübergehende Taubheit im Genitalbereich und erektile Dysfunktion. Goldsteinet. al behaupteten in ihrem Artikel, dass anhaltender Druck auf die Dammregion arterielle Schäden verursacht, die bei Männern zu erektiler Dysfunktion führen. Diese Ergebnisse haben Fahrradhersteller dazu veranlasst, verschiedene Satteldesigns zu entwickeln, die den Anspruch erheben, das Risiko für Männer zu reduzieren. Für dieses Projekt wollen die Forscher das Fahrradfahren und seine Auswirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane korrelieren, indem sie den Druck messen, der auf den Damm und den Blutfluss beim Radfahren ausgeübt wird. Frühere Studien zu diesem Thema haben gezeigt, dass ein höherer Prozentsatz von Radfahrern im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung von erektiler Dysfunktion (ED) betroffen ist. Es gibt viele veröffentlichte Studien zur Hämodynamik des Penis unter Verwendung von Pulsoximetrie, Doppler-Ultraschall und CAPSV-Messungen. Das Ziel der Forscher ist es, den Druck messen zu können, der auf die Arterien ausgeübt wird, die den Penis über den Sattel über dem Perineum versorgen. Eine Studie, die versucht hat, eine ähnliche Messung durchzuführen, verwendete Druckaufnehmer, die auf dem Sattel eines stationären Fahrrads platziert wurden. Es gibt Mängel in dieser Studie, die die Forscher bei der Gestaltung dieses Forschungsexperiments verbessern möchten. Beispielsweise ermöglicht das Anbringen der Sensoren am Sattel Kraftmessungen am Sattel und bezieht sich nicht direkt auf die auf den Damm ausgeübten Drücke. Mit anderen Worten, durch die Platzierung der Sensoren am Sattel können die Forscher nicht zwischen dem Druck unterscheiden, der auf den Damm und andere Körperteile ausgeübt wird, die mit den Sensoren auf dem Sitz in Kontakt kommen, wie z. B. den Sitzknochen. Außerdem sind bei der Verwendung eines stationären Fahrrads die Physik des Körpers und die Kräfte auf den Damm sehr unterschiedlich im Vergleich zu Rennrädern auf der Straße und Mountainbikes auf unebenem Gelände. Die Studie der Ermittler behebt diese Mängel.
Zweck des Studiums:
Können Forscher den Blutfluss zum Perineum über die Dammarterien messen und die Auswirkung des Fahrradfahrens auf den Blutfluss durch diese Arterien sehen?
Design:
Dies ist eine Pilotstudie, die zwei Schritte umfasste, um den perinealen Blutfluss zu bestimmen und wie Fahrradsitze diesen Fluss beeinflussen. In einem ersten Schritt wird in der Ultraschallabteilung des University Illinois Chicago Medical Center mit Doppler-Ultraschall der perineale Blutfluss gemessen. Bei diesem Besuch werden die Patienten gebeten, sich in einer Froschschenkel-/Steinschnittposition auf einem Untersuchungstisch hinzulegen, um Zugang zum Perineum zu erhalten. Die lineare Ultraschallsonde (L12-55) wird verwendet, um den Fluss durch die perinealen/cavernosalen Arterien zu messen. Durch sequenziell zunehmenden Druck wird der kritische Druck für die Okklusion zusammen mit den Durchflussraten bei verschiedenen angelegten perinealen Drücken gemessen. Der zweite Schritt beinhaltet eine Fahrradtour, bei der der Dammdruck gemessen wird. Die Ermittler verwenden Einwegsensoren und Tegaderm, um die Sensoren auf den Damm zu kleben. Es ist kein Rasieren des Perineums erforderlich, solange der Sensor befestigt werden kann. Das Aufzeichnungsgerät hat Kreditkartengröße und wird am Fahrrad befestigt. Die Probanden fahren mit sechs verschiedenen Fahrradsitzen in einem Standard-Straßenparcours und auch auf einem stationären Trainer. Dies wird die Anforderung des Patienten abschließen. Die auf der Radtour ermittelten Drücke werden mit den im Ultraschallgerät gemessenen kritischen Okklusionsdrücken und Fluss-Druck-Beziehungen verglichen.
Rekrutierung:
Über verschiedene Fahrradtreffen werden Patienten für das Projekt rekrutiert. Radfahrer werden über eine mündliche Präsentation angesprochen und es handelt sich um Männer im Alter zwischen 18 und 64 Jahren, begeisterte Radfahrer, und es besteht kein Risiko einer unangemessenen Beeinflussung (d. h. UIC-Studenten). Bitte beachten Sie das beigefügte Einstellungsskript.
Risiken:
Die Studie beinhaltet ein minimales Risiko für den Probanden, da der Proband bereits Radfahrer ist und an die leichte körperliche Betätigung des Radfahrens gewöhnt ist. Die Sensoren verwenden keinen elektrischen Eingang und der Patient wird dadurch nicht geschädigt. Alle Daten werden mittels nicht-invasiver Radiologie, Ultraschall mit Doppler erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder 18-64-jähriger Mann
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arterienverschlusszeit für jeden Sitzplatz
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dieses Maß zeigt den Zeitraum an, in dem die Probanden ihre Blutgefäße in der Dammregion verschließen.
Verschiedene Sitze können die Arterien für unterschiedliche Dauer verschließen.
Diese Messung sagt uns also genau, welche Auswirkung jeder getestete Sitz auf den perinealen Blutfluss bei Männern hat.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Craig S Niederberger, M.D, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-0284
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