- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01804725
Studie van fietsstoeltje-effecten op mannelijke perineale bloedstroom
Fase 1: Vergelijking van perineale slagaderocclusie in weg- en stationaire modellen. Fase 2: verschillende stoelen testen op perineale arteriële occlusie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Een onafhankelijk marktonderzoeksbureau bracht in 1997 een rapport uit waarin werd geschat dat de fietsindustrie maar liefst 4,5 miljard dollar waard is.(1) De omvang van dit aantal geeft ons een idee van de populariteit van deze sport. Een belangrijk onderdeel van een fiets is het zadel, dat het comfort, de prestaties en de gezondheid van de berijder kan beïnvloeden. Verschillende onderzoeken hebben seksuele bijwerkingen gemeld bij mannelijke fietsers, meer bepaald tijdelijke genitale gevoelloosheid en erectiestoornissen. Goldstein et. al beweerden in hun artikel dat langdurige druk op het perineale gebied arteriële schade veroorzaakt, resulterend in erectiestoornissen bij mannen. Deze resultaten hebben fietsfabrikanten ertoe aangezet om met verschillende zadelontwerpen te komen die beweren de risico's voor mannen te verminderen. Voor dit project willen onderzoekers het fietsen en de effecten ervan op de mannelijke voortplantingsorganen correleren door de druk te meten die wordt uitgeoefend op het perineum en de bloedstroom tijdens het fietsen. Eerdere studies over dit onderwerp hebben aangetoond dat een hoger percentage fietsers last heeft van erectiestoornissen (ED) in vergelijking met de algemene bevolking. Er zijn veel gepubliceerde studies over de hemodynamica van de penis met behulp van pulsoximetrie, Doppler Ultrasound en CAPSV-metingen. Het doel van de onderzoeker is om de druk te kunnen meten die wordt uitgeoefend op de slagaders die de penis voeden via het zadel over het perineum. Een studie, die probeerde een soortgelijke meting uit te voeren, maakte gebruik van druktransducers die op het zadel van een hometrainer waren geplaatst. Er zijn tekortkomingen in deze studie, die onderzoekers willen verbeteren bij het ontwerpen van dit onderzoeksexperiment. Het plaatsen van de sensoren op het zadel maakt bijvoorbeeld krachtmetingen op het zadel mogelijk en heeft geen direct verband met de druk die wordt uitgeoefend op het perineum. Met andere woorden, door de sensoren op het zadel te plaatsen, kunnen onderzoekers geen onderscheid maken tussen de druk die wordt uitgeoefend op het perineum en andere lichaamsdelen die in contact komen met de sensoren op het zitvlak, zoals de zitbeenderen. Ook zijn bij het gebruik van een hometrainer de fysica van het lichaam en de krachten op het perineum heel anders dan bij racefietsen op de weg en mountainbikes op ruw terrein. Onderzoekersstudie corrigeert deze tekortkomingen.
Doel van de studie:
Kunnen onderzoekers via de perineale arteriën de bloedtoevoer naar het perineum meten en zien wat het effect is van fietsen op de doorbloeding van deze arteriën?
Ontwerp:
Dit is een pilotstudie met 2 stappen om de doorbloeding van het perineum te bepalen en hoe fietsstoeltjes deze doorbloeding beïnvloeden. De eerste stap zal zijn om doppler-echografie te gebruiken om de perineale bloedstroom te meten in de Ultrasound-suite van het University Illinois Chicago Medical Center. Bij dit bezoek wordt patiënten gevraagd om in een kikkerpoot/lithotomiepositie op een onderzoekstafel te gaan liggen om toegang tot het perineum mogelijk te maken. De lineaire ultrasone sonde (L12-55) wordt gebruikt om de stroom door de perineale/cavernosale arteriën te meten. Door achtereenvolgens toenemende druk uit te oefenen, wordt de kritische druk voor occlusie gemeten samen met stroomsnelheden bij verschillende toegepaste perineale drukken. De tweede stap is een fietstocht waarbij de perineale druk wordt gemeten. Onderzoekers gebruiken wegwerpsensoren en tegaderm om de sensoren op het perineum te plakken. Het scheren van het perineum is niet nodig zolang de sensor kan worden vastgezet. Het opnameapparaat is van creditcardformaat en kan op de fiets worden bevestigd. De proefpersonen rijden met zes verschillende fietsstoeltjes in een standaard wegparcours en ook op een hometrainer. Hiermee wordt de eis van de patiënt afgesloten. De drukken die tijdens de fietstocht worden verkregen, worden vergeleken met de kritische occlusiedrukken en stromingsdrukverhoudingen die in de ultrasone suite worden gemeten.
Werving:
Via verschillende fietsbijeenkomsten zullen patiënten geworven worden voor het project. De fietser zal worden benaderd via een mondelinge presentatie en het zullen mannen zijn tussen de 18 en 64 jaar, fervente fietsers en zullen geen risico lopen op ongepaste beïnvloeding (d.w.z. UIC-studenten). Zie bijgevoegd wervingsscript.
Risico's:
Het onderzoek brengt een minimaal risico voor de proefpersoon met zich mee, aangezien de proefpersoon al een fietser zal zijn en gewend zal zijn aan de milde inspanning die gepaard gaat met fietsen. Sensoren gebruiken geen elektrische input en de patiënt kan er geen kwaad mee doen. Alle gegevens worden verkregen met behulp van niet-invasieve radiologie, echografie met doppler.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde 18-64 man
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afsluittijd van slagaders voor elke stoel
Tijdsspanne: twee jaar
|
Deze maat geeft de tijdsperiode aan waarin de proefpersonen hun bloedvaten in het perineale gebied afsluiten.
Verschillende zittingen kunnen de slagaders voor een verschillende duur afsluiten.
Dus deze meting vertelt ons precies wat de impact is van elke geteste stoel op de mannelijke perineale doorbloeding.
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig S Niederberger, M.D, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-0284
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .