Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van fietsstoeltje-effecten op mannelijke perineale bloedstroom

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Dr. Craig Niederberger, University of Illinois at Chicago

Fase 1: Vergelijking van perineale slagaderocclusie in weg- en stationaire modellen. Fase 2: verschillende stoelen testen op perineale arteriële occlusie.

Het doel is om de effecten van fietsen en fietszitjes op de bloedtoevoer naar de voortplantingsorganen van een man te bestuderen. Het is aangetoond dat fietsen invloed kan hebben op het vermogen van een man om een ​​erectie te krijgen. Elk jaar komen er nieuwere en betere fietsstoeltjes uit, maar deze stoelen zijn niet voldoende onderzocht op hun effecten op de bloedstroom in de genitale regio.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Een onafhankelijk marktonderzoeksbureau bracht in 1997 een rapport uit waarin werd geschat dat de fietsindustrie maar liefst 4,5 miljard dollar waard is.(1) De omvang van dit aantal geeft ons een idee van de populariteit van deze sport. Een belangrijk onderdeel van een fiets is het zadel, dat het comfort, de prestaties en de gezondheid van de berijder kan beïnvloeden. Verschillende onderzoeken hebben seksuele bijwerkingen gemeld bij mannelijke fietsers, meer bepaald tijdelijke genitale gevoelloosheid en erectiestoornissen. Goldstein et. al beweerden in hun artikel dat langdurige druk op het perineale gebied arteriële schade veroorzaakt, resulterend in erectiestoornissen bij mannen. Deze resultaten hebben fietsfabrikanten ertoe aangezet om met verschillende zadelontwerpen te komen die beweren de risico's voor mannen te verminderen. Voor dit project willen onderzoekers het fietsen en de effecten ervan op de mannelijke voortplantingsorganen correleren door de druk te meten die wordt uitgeoefend op het perineum en de bloedstroom tijdens het fietsen. Eerdere studies over dit onderwerp hebben aangetoond dat een hoger percentage fietsers last heeft van erectiestoornissen (ED) in vergelijking met de algemene bevolking. Er zijn veel gepubliceerde studies over de hemodynamica van de penis met behulp van pulsoximetrie, Doppler Ultrasound en CAPSV-metingen. Het doel van de onderzoeker is om de druk te kunnen meten die wordt uitgeoefend op de slagaders die de penis voeden via het zadel over het perineum. Een studie, die probeerde een soortgelijke meting uit te voeren, maakte gebruik van druktransducers die op het zadel van een hometrainer waren geplaatst. Er zijn tekortkomingen in deze studie, die onderzoekers willen verbeteren bij het ontwerpen van dit onderzoeksexperiment. Het plaatsen van de sensoren op het zadel maakt bijvoorbeeld krachtmetingen op het zadel mogelijk en heeft geen direct verband met de druk die wordt uitgeoefend op het perineum. Met andere woorden, door de sensoren op het zadel te plaatsen, kunnen onderzoekers geen onderscheid maken tussen de druk die wordt uitgeoefend op het perineum en andere lichaamsdelen die in contact komen met de sensoren op het zitvlak, zoals de zitbeenderen. Ook zijn bij het gebruik van een hometrainer de fysica van het lichaam en de krachten op het perineum heel anders dan bij racefietsen op de weg en mountainbikes op ruw terrein. Onderzoekersstudie corrigeert deze tekortkomingen.

Doel van de studie:

Kunnen onderzoekers via de perineale arteriën de bloedtoevoer naar het perineum meten en zien wat het effect is van fietsen op de doorbloeding van deze arteriën?

Ontwerp:

Dit is een pilotstudie met 2 stappen om de doorbloeding van het perineum te bepalen en hoe fietsstoeltjes deze doorbloeding beïnvloeden. De eerste stap zal zijn om doppler-echografie te gebruiken om de perineale bloedstroom te meten in de Ultrasound-suite van het University Illinois Chicago Medical Center. Bij dit bezoek wordt patiënten gevraagd om in een kikkerpoot/lithotomiepositie op een onderzoekstafel te gaan liggen om toegang tot het perineum mogelijk te maken. De lineaire ultrasone sonde (L12-55) wordt gebruikt om de stroom door de perineale/cavernosale arteriën te meten. Door achtereenvolgens toenemende druk uit te oefenen, wordt de kritische druk voor occlusie gemeten samen met stroomsnelheden bij verschillende toegepaste perineale drukken. De tweede stap is een fietstocht waarbij de perineale druk wordt gemeten. Onderzoekers gebruiken wegwerpsensoren en tegaderm om de sensoren op het perineum te plakken. Het scheren van het perineum is niet nodig zolang de sensor kan worden vastgezet. Het opnameapparaat is van creditcardformaat en kan op de fiets worden bevestigd. De proefpersonen rijden met zes verschillende fietsstoeltjes in een standaard wegparcours en ook op een hometrainer. Hiermee wordt de eis van de patiënt afgesloten. De drukken die tijdens de fietstocht worden verkregen, worden vergeleken met de kritische occlusiedrukken en stromingsdrukverhoudingen die in de ultrasone suite worden gemeten.

Werving:

Via verschillende fietsbijeenkomsten zullen patiënten geworven worden voor het project. De fietser zal worden benaderd via een mondelinge presentatie en het zullen mannen zijn tussen de 18 en 64 jaar, fervente fietsers en zullen geen risico lopen op ongepaste beïnvloeding (d.w.z. UIC-studenten). Zie bijgevoegd wervingsscript.

Risico's:

Het onderzoek brengt een minimaal risico voor de proefpersoon met zich mee, aangezien de proefpersoon al een fietser zal zijn en gewend zal zijn aan de milde inspanning die gepaard gaat met fietsen. Sensoren gebruiken geen elektrische input en de patiënt kan er geen kwaad mee doen. Alle gegevens worden verkregen met behulp van niet-invasieve radiologie, echografie met doppler.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrijwilligers zullen worden geworven uit de algemene bevolking. Werving vindt plaats door middel van mondelinge presentaties, vergaderingen, reclamefolders. Deelnemers zullen fervente fietsers zijn en lopen geen risico op ongepaste beïnvloeding (d.w.z. UIC-studenten).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde 18-64 man

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afsluittijd van slagaders voor elke stoel
Tijdsspanne: twee jaar
Deze maat geeft de tijdsperiode aan waarin de proefpersonen hun bloedvaten in het perineale gebied afsluiten. Verschillende zittingen kunnen de slagaders voor een verschillende duur afsluiten. Dus deze meting vertelt ons precies wat de impact is van elke geteste stoel op de mannelijke perineale doorbloeding.
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig S Niederberger, M.D, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-0284

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren