Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av cykelsitsens effekter på manligt perinealt blodflöde

24 oktober 2017 uppdaterad av: Dr. Craig Niederberger, University of Illinois at Chicago

Fas 1: Att jämföra perineal artärocklusion i vägmodeller och stationära modeller. Fas 2: Att testa olika säten för perineal arteriell ocklusion.

Målet är att studera effekterna av cykling och cykelstolar på blodflödet till en mans fortplantningsorgan. Det har visat sig att cykling kan påverka en mans förmåga att få erektion. Varje år kommer nyare och bättre cykelstolar ut men dessa stolar har inte studerats tillräckligt för deras effekter på blodflödet i underlivet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Ett oberoende marknadsundersökningsföretag släppte en rapport 1997, som uppskattade att cykelindustrin är värd häpnadsväckande 4,5 miljarder dollar.(1) Storleken på detta nummer ger oss en uppfattning om denna sportens popularitet. En viktig komponent i en cykel är dess sadel, som kan påverka komfort, prestanda och förarens hälsa. Flera studier har rapporterat sexuella biverkningar hos manliga cyklister, mer specifikt tillfällig domningar i könsorganen och erektil dysfunktion. Goldstein et. al hävdade i sin artikel att långvarigt tryck på perinealregionen orsakar artärskador som resulterar i erektil dysfunktion hos män. Dessa resultat har fått cykeltillverkare att komma med olika sadeldesigner som påstår sig minska riskerna för män. För detta projekt vill utredare korrelera cykling och dess effekter på de manliga reproduktionsorganen genom att mäta trycket som utövas på perineum och blodflödet under cykling. Tidigare studier i denna fråga har visat att en högre andel cyklister drabbas av erektil dysfunktion (ED) jämfört med den allmänna befolkningen. Det finns många publicerade studier om penis hemodynamik med hjälp av pulsoximetri, doppler ultraljud och CAPSV-mätningar. Utredarnas mål är att kunna mäta trycket som utövas på artärerna som förser penis via sadeln över perineum. En studie, som försökte utföra en mätning liknande denna, använde tryckgivare placerade på sadeln på en stillastående cykel. Det finns brister i denna studie, som forskare vill förbättra vid utformningen av detta forskningsexperiment. Till exempel, att placera sensorerna på sadeln möjliggör mätningar av kraften på sadeln och relaterar inte direkt till trycket som utövas på perineum. Med andra ord genom att placera sensorerna på sadeln kommer forskarna inte att kunna skilja mellan trycket som utövas på perineum och andra kroppsdelar i kontakt med sensorerna på sätet, såsom sittbenen. Även när du använder en stationär cykel är kroppens fysik och krafterna på perineum mycket annorlunda jämfört med landsvägscyklar på väg och mountainbikes i ojämn terräng. Utredarnas studie rättar till dessa brister.

Syfte med studien:

Kan utredare mäta blodflödet till perineum via perineala artärerna och se effekten av att cykla på blodflödet genom dessa artärer?

Design:

Detta är en pilotstudie som involverade 2 steg för att fastställa perinealt blodflöde och hur cykelstolar påverkar detta flöde. Det första steget kommer att vara att använda doppler-ultraljud för att mäta det perineala blodflödet i Ultrasound-sviten vid University Illinois Chicago Medical Center. Vid detta besök kommer patienter att uppmanas att lägga sig ner i en grodbens-/litotomiställning på ett undersökningsbord för att tillåta åtkomst till perineum. Den linjära ultraljudssonden (L12-55) kommer att användas för att mäta flödet genom de perineala/cavernosala artärerna. Genom att applicera sekventiellt ökande tryck kommer det kritiska trycket för ocklusion att mätas tillsammans med flödeshastigheter vid olika applicerade perineala tryck. Det andra steget kommer att innebära en cykeltur där perinealtryck kommer att mätas. Utredare använder engångssensorer och tegaderm för att fästa sensorerna på perineum. Ingen rakning av perineum kommer att krävas så länge sensorn kan säkras. Inspelningsenheten är av kreditkortsstorlek och kommer att fästas på cykeln. Försökspersonerna cyklar med sex olika cykelstolar på en vanlig vägbana och även på en stationär tränare. Detta kommer att avsluta patientens krav. Trycken som erhålls under cykelturen kommer att jämföras med de kritiska ocklusionstrycken och flödestrycksförhållandena som mäts i ultraljudssviten.

Rekrytering:

Patienter kommer att rekryteras till projektet via olika cykelträffar. Cyklister kommer att kontaktas via muntlig presentation och de kommer att vara män i åldrarna 18-64, ivriga cyklister och kommer inte att riskera att påverkas (dvs. UIC-studenter). Se bifogat rekryteringsmanus.

Inblandade risker:

Studien innebär minimal risk för försökspersonen eftersom försökspersonen redan kommer att vara cyklist och kommer att vara van vid den milda träningen med cykling. Sensorer kommer inte att använda någon elektrisk ingång och patienten kommer inte till skada av dem. All data kommer att inhämtas med hjälp av icke-invasiv radiologi, ultraljud med doppler.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Volontärer kommer att rekryteras från den allmänna befolkningen. Rekrytering kommer att göras med hjälp av muntlig presentation, möten, reklamblad. Deltagarna kommer att vara ivriga cyklister och riskerar inte att utsättas för otillbörlig påverkan (dvs UIC-studenter).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk 18-64 man

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Artärer som blockerar tid för varje sittplats
Tidsram: två år
Detta mått indikerar den tidsperiod som försökspersonerna täpper till sina blodkärl i perinealregionen. Olika säten kan blockera artärerna under olika varaktighet. Så den här åtgärden berättar exakt vad som är effekten av varje testad säte på manligt perinealt blodflöde.
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Craig S Niederberger, M.D, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-0284

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera