- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01804725
Studie av cykelsitsens effekter på manligt perinealt blodflöde
Fas 1: Att jämföra perineal artärocklusion i vägmodeller och stationära modeller. Fas 2: Att testa olika säten för perineal arteriell ocklusion.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Ett oberoende marknadsundersökningsföretag släppte en rapport 1997, som uppskattade att cykelindustrin är värd häpnadsväckande 4,5 miljarder dollar.(1) Storleken på detta nummer ger oss en uppfattning om denna sportens popularitet. En viktig komponent i en cykel är dess sadel, som kan påverka komfort, prestanda och förarens hälsa. Flera studier har rapporterat sexuella biverkningar hos manliga cyklister, mer specifikt tillfällig domningar i könsorganen och erektil dysfunktion. Goldstein et. al hävdade i sin artikel att långvarigt tryck på perinealregionen orsakar artärskador som resulterar i erektil dysfunktion hos män. Dessa resultat har fått cykeltillverkare att komma med olika sadeldesigner som påstår sig minska riskerna för män. För detta projekt vill utredare korrelera cykling och dess effekter på de manliga reproduktionsorganen genom att mäta trycket som utövas på perineum och blodflödet under cykling. Tidigare studier i denna fråga har visat att en högre andel cyklister drabbas av erektil dysfunktion (ED) jämfört med den allmänna befolkningen. Det finns många publicerade studier om penis hemodynamik med hjälp av pulsoximetri, doppler ultraljud och CAPSV-mätningar. Utredarnas mål är att kunna mäta trycket som utövas på artärerna som förser penis via sadeln över perineum. En studie, som försökte utföra en mätning liknande denna, använde tryckgivare placerade på sadeln på en stillastående cykel. Det finns brister i denna studie, som forskare vill förbättra vid utformningen av detta forskningsexperiment. Till exempel, att placera sensorerna på sadeln möjliggör mätningar av kraften på sadeln och relaterar inte direkt till trycket som utövas på perineum. Med andra ord genom att placera sensorerna på sadeln kommer forskarna inte att kunna skilja mellan trycket som utövas på perineum och andra kroppsdelar i kontakt med sensorerna på sätet, såsom sittbenen. Även när du använder en stationär cykel är kroppens fysik och krafterna på perineum mycket annorlunda jämfört med landsvägscyklar på väg och mountainbikes i ojämn terräng. Utredarnas studie rättar till dessa brister.
Syfte med studien:
Kan utredare mäta blodflödet till perineum via perineala artärerna och se effekten av att cykla på blodflödet genom dessa artärer?
Design:
Detta är en pilotstudie som involverade 2 steg för att fastställa perinealt blodflöde och hur cykelstolar påverkar detta flöde. Det första steget kommer att vara att använda doppler-ultraljud för att mäta det perineala blodflödet i Ultrasound-sviten vid University Illinois Chicago Medical Center. Vid detta besök kommer patienter att uppmanas att lägga sig ner i en grodbens-/litotomiställning på ett undersökningsbord för att tillåta åtkomst till perineum. Den linjära ultraljudssonden (L12-55) kommer att användas för att mäta flödet genom de perineala/cavernosala artärerna. Genom att applicera sekventiellt ökande tryck kommer det kritiska trycket för ocklusion att mätas tillsammans med flödeshastigheter vid olika applicerade perineala tryck. Det andra steget kommer att innebära en cykeltur där perinealtryck kommer att mätas. Utredare använder engångssensorer och tegaderm för att fästa sensorerna på perineum. Ingen rakning av perineum kommer att krävas så länge sensorn kan säkras. Inspelningsenheten är av kreditkortsstorlek och kommer att fästas på cykeln. Försökspersonerna cyklar med sex olika cykelstolar på en vanlig vägbana och även på en stationär tränare. Detta kommer att avsluta patientens krav. Trycken som erhålls under cykelturen kommer att jämföras med de kritiska ocklusionstrycken och flödestrycksförhållandena som mäts i ultraljudssviten.
Rekrytering:
Patienter kommer att rekryteras till projektet via olika cykelträffar. Cyklister kommer att kontaktas via muntlig presentation och de kommer att vara män i åldrarna 18-64, ivriga cyklister och kommer inte att riskera att påverkas (dvs. UIC-studenter). Se bifogat rekryteringsmanus.
Inblandade risker:
Studien innebär minimal risk för försökspersonen eftersom försökspersonen redan kommer att vara cyklist och kommer att vara van vid den milda träningen med cykling. Sensorer kommer inte att använda någon elektrisk ingång och patienten kommer inte till skada av dem. All data kommer att inhämtas med hjälp av icke-invasiv radiologi, ultraljud med doppler.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk 18-64 man
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Artärer som blockerar tid för varje sittplats
Tidsram: två år
|
Detta mått indikerar den tidsperiod som försökspersonerna täpper till sina blodkärl i perinealregionen.
Olika säten kan blockera artärerna under olika varaktighet.
Så den här åtgärden berättar exakt vad som är effekten av varje testad säte på manligt perinealt blodflöde.
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Craig S Niederberger, M.D, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2007-0284
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .