- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01804725
Tutkimus polkupyörän istuimen vaikutuksista miehen perineaaliseen verenkiertoon
Vaihe 1: Perineaalivaltimon tukkeutumisen vertaaminen tie- ja kiinteässä malleissa. Vaihe 2: Testaa eri istuimet välivaltimoiden tukkeutumisen varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Riippumaton markkinatutkimusyhtiö julkaisi vuonna 1997 raportin, jonka mukaan pyöräilyteollisuuden arvo on hämmästyttävä 4,5 miljardia dollaria.(1) Tämän luvun suuruus antaa meille käsityksen tämän urheilun suosiosta. Polkupyörän tärkeä osa on sen satula, joka voi vaikuttaa mukavuuteen, suorituskykyyn ja ajajan terveyteen. Useat tutkimukset ovat raportoineet miesten pyöräilijöiden seksuaalisista sivuvaikutuksista, erityisesti väliaikaisesta sukuelinten puutumisesta ja erektiohäiriöistä. Goldstein et. al väittivät artikkelissaan, että pitkäaikainen paine välikalvoon aiheuttaa valtimovaurioita, jotka johtavat miesten erektiohäiriöihin. Nämä tulokset ovat saaneet pyörävalmistajat keksimään erilaisia satulamalleja, jotka väittävät vähentävän riskiä miehille. Tässä projektissa tutkijat haluavat korreloida pyöräilyä ja sen vaikutuksia miesten lisääntymiselimiin mittaamalla pyöräilyn aikana välilihaan ja verenkiertoon kohdistuvia paineita. Aiemmat tutkimukset aiheesta ovat osoittaneet, että erektiohäiriöitä (ED) sairastaa suurempi osa pyöräilijöistä kuin muussa väestössä. Peniksen hemodynamiikasta on julkaistu monia tutkimuksia pulssioksimetrialla, Doppler-ultraäänellä ja CAPSV-mittauksilla. Tutkijoiden tavoitteena on pystyä mittaamaan paineita, jotka kohdistuvat penistä syöttäviin valtimoihin satulan kautta perineumin yli. Tutkimuksessa, jossa yritettiin suorittaa vastaavaa mittausta, käytettiin paikallaan olevan pyörän satulaan sijoitettuja paineantureita. Tässä tutkimuksessa on puutteita, joita tutkijat haluavat parantaa tämän tutkimuskokeen suunnittelussa. Esimerkiksi antureiden sijoittaminen satulaan mahdollistaa satulaan kohdistuvan voiman mittaamisen, eikä se liity suoraan perineumiin kohdistuviin paineisiin. Toisin sanoen asettamalla anturit satulan päälle tutkijat eivät pysty erottamaan perineumiin kohdistuvia paineita ja muita istuimen antureiden kanssa kosketuksissa olevia kehon osia, kuten istuinluita. Myös paikallaan olevaa pyörää käytettäessä kehon fysiikka ja välilihaan kohdistuvat voimat ovat hyvin erilaisia verrattuna maantiepyöriin maantiellä ja maastopyöriin epätasaisessa maastossa. Tutkijoiden tutkimus korjaa nämä puutteet.
Opintojen tarkoitus:
Voivatko tutkijat mitata veren virtausta perineumiin välikalvovaltimoiden kautta ja nähdä pyöräilyn vaikutuksen verenkiertoon näiden valtimoiden läpi?
Design:
Tämä on pilottitutkimus, joka sisälsi 2 vaihetta välikalvon verenkierron määrittämiseksi ja kuinka polkupyörän istuimet vaikuttavat tähän virtaukseen. Ensimmäinen askel on käyttää doppler-ultraääntä välikalvon verenvirtauksen mittaamiseen Illinois Chicagon yliopiston lääketieteellisen keskuksen Ultrasound-sarjassa. Tällä käynnillä potilaita pyydetään makaamaan sammakonjalka/litotomia-asennossa tutkimuspöydälle, jotta he pääsevät perineumiin. Lineaarista ultraäänianturia (L12-55) käytetään mittaamaan virtaus perineaalisten/kavernosaalisten valtimoiden läpi. Käyttämällä peräkkäin kasvavaa painetta, tukkeutumisen kriittinen paine mitataan yhdessä virtausnopeuksien kanssa erilaisilla perineaalisilla paineilla. Toinen vaihe sisältää pyörämatkan, jossa mitataan perineaaliset paineet. Tutkijat käyttävät kertakäyttöisiä antureita ja tegadermia kiinnittääkseen anturit perineumiin. Perineumin parranajoa ei tarvita niin kauan kuin anturi voidaan kiinnittää. Tallennuslaite on luottokortin kokoinen ja kiinnitetään pyörään. Koehenkilöt ajavat kuudella eri pyöränistuimella vakioradalla ja myös paikallaan olevalla treenaajalla. Tämä päättää potilaan vaatimuksen. Pyörämatkalla saatuja paineita verrataan ultraäänisarjassa mitattuihin kriittisiin puristuspaineisiin ja virtaus-painesuhteisiin.
Rekrytointi:
Potilaita rekrytoidaan projektiin erilaisten pyörätapaamisten kautta. Pyöräilijöitä lähestytään suullisen esityksen kautta, ja he ovat 18-64-vuotiaita miehiä, innokkaita pyöräilijöitä, eivätkä he ole vaarassa joutua kohtuuttomille vaikutuksille (esim. UIC:n opiskelijat). Katso liitteenä oleva rekrytointikäsikirjoitus.
Tähän liittyvät riskit:
Tutkimukseen liittyy minimaalinen riski tutkittavalle, koska tutkittava on jo pyöräilijä ja on tottunut pyöräilyyn liittyvään lievään harjoitukseen. Anturit eivät käytä sähkösyöttöä, eivätkä ne aiheuta potilaalle haittaa. Kaikki tiedot saadaan käyttämällä noninvasiivista radiologiaa, ultraääntä dopplerilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve 18-64v mies
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoiden tukosaika jokaiselle istuimelle
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Tämä mitta osoittaa ajanjakson, jolloin koehenkilöt tukkivat verisuonensa perineaalialueella.
Eri istuimet voivat tukkia valtimot eri ajaksi.
Joten tämä mitta kertoo meille tarkalleen, mikä on kunkin testatun istuimen vaikutus miehen perineaaliseen verenkiertoon.
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Craig S Niederberger, M.D, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-0284
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .