- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01804725
남성 회음혈류에 대한 자전거 안장의 효과에 관한 연구
1단계: 도로 및 고정 모델에서 회음부 동맥 폐색을 비교합니다. 2단계: 회음부 동맥 폐색에 대해 다른 좌석을 테스트합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
소개:
독립적인 시장 조사 회사는 1997년에 자전거 산업의 가치가 무려 45억 달러에 이를 것으로 추정하는 보고서를 발표했습니다.(1) 이 숫자의 크기는 우리에게 이 스포츠의 인기에 대한 아이디어를 제공합니다. 자전거의 중요한 구성 요소는 편안함, 성능 및 라이더의 건강에 영향을 줄 수 있는 안장입니다. 여러 연구에서 남성 자전거 운전자의 성적 부작용, 특히 일시적인 생식기 무감각 및 발기 부전이 보고되었습니다. Goldstein et. al은 그들의 기사에서 회음부에 대한 지속적인 압력이 동맥 손상을 일으켜 남성의 발기 부전을 유발한다고 주장했습니다. 이러한 결과로 인해 자전거 제조업체는 남성의 위험을 줄여준다고 주장하는 다양한 안장 디자인을 고안하게 되었습니다. 이 프로젝트에서 연구자들은 자전거를 타는 동안 회음부와 혈류에 가해지는 압력을 측정하여 자전거 타기와 남성 생식 기관에 미치는 영향을 연관시키고자 합니다. 이 문제에 대한 이전 연구에서는 일반 인구에 비해 자전거 이용자의 비율이 더 높은 발기부전(ED)에 의해 영향을 받는 것으로 나타났습니다. Pulse Oximetry, Doppler Ultrasound 및 CAPSV 측정을 사용하여 음경의 혈류역학에 대한 많은 발표된 연구가 있습니다. 수사관의 목표는 안장을 통해 회음부를 통해 페니스를 공급하는 동맥에 가해지는 압력을 측정할 수 있는 것입니다. 이와 유사한 측정을 시도한 한 연구에서는 고정식 자전거의 안장에 놓인 압력 변환기를 사용했습니다. 이 연구에는 연구자들이 이 연구 실험을 설계할 때 개선하고자 하는 결함이 있습니다. 예를 들어 안장에 센서를 배치하면 안장에 가해지는 힘을 측정할 수 있으며 회음부에 가해지는 압력과 직접적인 관련이 없습니다. 즉, 안장에 센서를 배치하면 연구원은 회음부에 가해지는 압력과 좌골과 같이 좌석의 센서와 접촉하는 다른 신체 부위를 구별할 수 없습니다. 또한 고정식 자전거를 사용하는 동안 신체의 물리학과 회음부에 가해지는 힘은 도로의 로드 자전거와 거친 지형의 산악 자전거와 비교할 때 매우 다릅니다. 수사관 연구는 이러한 결함을 수정합니다.
연구 목적:
연구자가 회음 동맥을 통해 회음부로 가는 혈류를 측정하고 자전거 타기가 이 동맥을 통과하는 혈류에 미치는 영향을 확인할 수 있습니까?
설계:
이것은 회음부 혈류를 결정하기 위한 2단계와 자전거 좌석이 이 흐름에 미치는 영향을 포함하는 파일럿 연구입니다. 첫 번째 단계는 도플러 초음파를 사용하여 University Illinois Chicago Medical Center의 초음파실에서 회음부 혈류를 측정하는 것입니다. 이 방문에서 환자는 회음부에 접근할 수 있도록 검사 테이블에 개구리 다리/쇄석술 자세로 눕도록 요청받을 것입니다. 선형 초음파 프로브(L12-55)는 회음부/해면체 동맥을 통한 흐름을 측정하는 데 사용됩니다. 순차적으로 증가하는 압력을 가함으로써 폐색에 대한 임계 압력이 다양한 회음부 압력에서 유속과 함께 측정됩니다. 두 번째 단계는 회음부 압력을 측정하는 자전거 타기를 포함합니다. 수사관은 회음부에 센서를 부착하기 위해 일회용 센서와 테가덤을 사용합니다. 센서를 고정할 수 있는 한 회음부를 면도할 필요가 없습니다. 기록 장치는 신용 카드 크기이며 자전거에 부착됩니다. 피험자는 표준 도로 코스와 고정식 트레이너에서 6개의 다른 자전거 좌석을 사용하여 주행합니다. 이것으로 환자의 요구 사항이 완료됩니다. 자전거 타기에서 얻은 압력은 임계 폐색 압력 및 초음파 스위트에서 측정된 흐름-압력 관계와 비교됩니다.
신병 모집:
프로젝트를 위해 다양한 자전거 모임을 통해 환자를 모집할 예정입니다. 자전거 타는 사람은 구두 발표를 통해 접근하며 18-64세 사이의 열렬한 자전거 타는 사람이며 과도한 영향력(예: UIC 학생). 첨부된 모집요강을 참고하시기 바랍니다.
관련된 위험:
이 연구는 피험자가 이미 사이클리스트이고 사이클링과 관련된 가벼운 운동에 익숙해질 것이기 때문에 피험자에게 최소한의 위험을 수반합니다. 센서는 전기 입력을 사용하지 않으며 환자는 센서로 인해 해를 입지 않습니다. 모든 데이터는 비침습적 방사선, 도플러 초음파를 사용하여 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건강한 18-64세 남성
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌석별 동맥 폐색 시간
기간: 이년
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이 측정은 피험자가 회음부에서 혈관을 막고 있는 기간을 나타냅니다.
다른 좌석은 다른 기간 동안 동맥을 막을 수 있습니다.
따라서 이 측정은 테스트한 각 좌석이 남성 회음부 혈류에 미치는 영향을 정확히 알려줍니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Craig S Niederberger, M.D, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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