- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01804725
Undersøgelse af cykelsædes virkninger på mandlig perineal blodgennemstrømning
Fase 1: At sammenligne perineal arterieokklusion i vej- og stationære modeller. Fase 2: At teste forskellige sæder for perineal arteriel okklusion.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Et uafhængigt markedsundersøgelsesfirma udgav en rapport i 1997, der anslår, at cykelindustrien er forbløffende 4,5 milliarder dollars værd.(1) Størrelsen af dette tal giver os en idé om populariteten af denne sport. En vigtig del af en cykel er dens sadel, som kan påvirke komfort, ydeevne og rytterens helbred. Adskillige undersøgelser har rapporteret seksuelle bivirkninger hos mandlige cyklister, mere specifikt midlertidige genital følelsesløshed og erektil dysfunktion. Goldstein et. al hævdede i deres artikel, at langvarigt tryk på perinealregionen forårsager arteriel skade, hvilket resulterer i erektil dysfunktion hos mænd. Disse resultater har udløst cykelproducenter til at komme med forskellige sadeldesigns, der hævder at reducere risici for mænd. Til dette projekt ønsker efterforskere at korrelere cykling og dens virkninger på de mandlige reproduktive organer ved at måle det pres, der udøves på mellemkødet og blodgennemstrømningen, mens de cykler. Tidligere undersøgelser af dette spørgsmål har vist, at en højere procentdel af cyklister er påvirket af erektil dysfunktion (ED) sammenlignet med den generelle befolkning. Der er mange publicerede undersøgelser om penis hæmodynamik ved hjælp af pulsoximetri, Doppler ultralyd og CAPSV målinger. Efterforskerens mål er at være i stand til at måle trykket, der udøves på arterierne, der forsyner penis via sadlen over perineum. En undersøgelse, som forsøgte at udføre en måling lignende denne, brugte tryktransducere placeret på sadlen af en stationær cykel. Der er fejl i denne undersøgelse, som forskerne ønsker at forbedre ved udformningen af dette forskningseksperiment. For eksempel muliggør placering af sensorerne på sadlen måling af kraft på sadlen og er ikke direkte relateret til de tryk, der udøves på mellemkødet. Med andre ord ved at placere sensorerne på sadlen vil forskere ikke være i stand til at skelne mellem det tryk, der udøves på mellemkødet og andre kropsdele i kontakt med sensorerne på sædet, såsom siddeknoglerne. Mens du bruger en stationær cykel, er kroppens fysik og kræfterne på mellemkødet meget anderledes sammenlignet med landevejscykler på landevej og mountainbikes i ujævnt terræn. Efterforskernes undersøgelse retter op på disse fejl.
Formålet med undersøgelsen:
Kan efterforskere måle blodgennemstrømningen til perineum via perineale arterier og se effekten af cykelkørsel på blodgennemstrømningen gennem disse arterier?
Design:
Dette er en pilotundersøgelse, som involverede 2 trin til at bestemme perineal blodgennemstrømning og hvordan cykelsæder påvirker denne flow. Det første skridt vil være at bruge doppler-ultralyd til at måle den perineale blodgennemstrømning i Ultrasound-suiten ved University Illinois Chicago Medical Center. Ved dette besøg vil patienterne blive bedt om at lægge sig ned i en frøbens-/litotomiposition på et undersøgelsesbord for at give adgang til mellemkødet. Den lineære ultralydssonde (L12-55) vil blive brugt til at måle flowet gennem de perineale/cavernosale arterier. Ved at påføre sekventielt stigende tryk vil det kritiske tryk for okklusion blive målt sammen med strømningshastigheder ved forskellige påførte perineale tryk. Det andet trin vil involvere en cykeltur, hvor perinealtrykket vil blive målt. Efterforskere bruger engangssensorer og tegaderm til at sætte sensorerne fast på perineum. Der kræves ingen barbering af perineum, så længe sensoren kan fastgøres. Optageenheden er i kreditkortstørrelse og kan monteres på cyklen. Forsøgspersonerne kører med seks forskellige cykelsæder i en almindelig vejbane og også på en stationær træner. Dette vil afslutte patientens krav. Trykkene opnået på cykelturen vil blive sammenlignet med de kritiske okklusionstryk og flow-trykforhold målt i ultralydssuiten.
Rekruttering:
Patienter vil blive rekrutteret til projektet via forskellige cykelmøder. Cyklisten vil blive kontaktet via mundtlig præsentation, og de vil være mænd mellem 18-64 år, ivrige cyklister og vil ikke være i risiko for unødig påvirkning (dvs. UIC-studerende). Se venligst vedhæftede rekrutteringsmanuskript.
Involverede risici:
Undersøgelsen indebærer minimal risiko for forsøgspersonen, da forsøgspersonen allerede vil være cyklist og vil være vant til den milde motion, der er forbundet med cykling. Sensorer vil ikke bruge nogen elektrisk input, og patienten kommer ikke til skade af dem. Alle data vil blive indsamlet ved hjælp af ikke-invasiv radiologi, ultralyd med doppler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frisk 18-64 mand
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterier, der lukker tid for hvert sæde
Tidsramme: to år
|
Dette mål angiver den tidsperiode, hvor forsøgspersonerne lukker deres blodkar i perinealområdet.
Forskellige sæder kan tilstoppe arterierne i forskellig varighed.
Så denne foranstaltning fortæller os præcis, hvad indvirkningen af hvert testede sæde er på mandlig perineal blodgennemstrømning.
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig S Niederberger, M.D, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-0284
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .