Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sykkelsetes effekter på mannlig perineal blodstrøm

24. oktober 2017 oppdatert av: Dr. Craig Niederberger, University of Illinois at Chicago

Fase 1: For å sammenligne perineal arterieokkklusjon i vei- og stasjonære modeller. Fase 2: Å teste forskjellige seter for perineal arteriell okklusjon.

Målet er å studere effekten av sykkelkjøring og sykkelseter på blodstrømmen til en manns reproduktive organer. Det har vist seg at sykling kan påvirke en manns evne til å få ereksjon. Hvert år kommer nyere og bedre sykkelseter, men disse setene har ikke blitt tilstrekkelig studert for deres effekter på blodstrømmen i kjønnsregionen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Et uavhengig markedsundersøkelsesselskap ga ut en rapport i 1997, som anslår at sykkelindustrien er verdt forbløffende 4,5 milliarder dollar.(1) Størrelsen på dette tallet gir oss en ide om populariteten til denne sporten. En viktig komponent i en sykkel er salen, som kan påvirke komfort, ytelse og syklistens helse. Flere studier har rapportert seksuelle bivirkninger hos mannlige syklister, mer spesifikt midlertidig nummenhet i kjønnsorganene og erektil dysfunksjon. Goldstein et. al hevdet i sin artikkel at langvarig press på perinealregionen forårsaker arteriell skade som resulterer i erektil dysfunksjon hos menn. Disse resultatene har utløst sykkelprodusenter til å komme opp med ulike saldesigner som hevder å redusere risikoen for menn. For dette prosjektet ønsker etterforskere å korrelere sykling og dens effekter på de mannlige reproduktive organene ved å måle trykket som utøves på perineum og blodstrømmen mens du sykler. Tidligere studier på denne saken har vist at en høyere prosentandel av syklister er påvirket av erektil dysfunksjon (ED) sammenlignet med befolkningen generelt. Det er mange publiserte studier på penisens hemodynamikk ved bruk av pulsoksymetri, dopplerultralyd og CAPSV-målinger. Etterforskerens mål er å kunne måle trykket som utøves på arteriene som forsyner penis via salen over perineum. En studie, som forsøkte å utføre en måling som ligner på dette, brukte trykktransdusere plassert på salen til en stasjonær sykkel. Det er feil i denne studien, som etterforskere ønsker å forbedre i utformingen av dette forskningseksperimentet. For eksempel, å plassere sensorene på salen muliggjør målinger av kraft på salen og er ikke direkte relatert til trykket som utøves på perineum. Med andre ord, ved å plassere sensorene på salen, vil forskerne ikke kunne skille mellom trykket som utøves på perineum og andre kroppsdeler i kontakt med sensorene på setet, slik som sittebenene. Også, mens du bruker en stasjonær sykkel, er kroppens fysikk og kreftene på perineum veldig forskjellige sammenlignet med landeveissykler på veien og terrengsykler i ulendt terreng. Etterforskers studie retter opp disse feilene.

Formål med studiet:

Kan etterforskere måle blodstrømmen til perineum via perinealarteriene og se effekten av sykkelkjøring på blodstrømmen gjennom disse arteriene?

Design:

Dette er en pilotstudie som involverte 2 trinn for å bestemme perineal blodstrøm og hvordan sykkelseter påvirker denne flyten. Det første trinnet vil være å bruke doppler-ultralyd for å måle perineal blodstrøm i ultralydsuiten til University Illinois Chicago Medical Center. Ved dette besøket vil pasientene bli bedt om å legge seg i froskebein/litotomistilling på et undersøkelsesbord for å gi tilgang til perineum. Den lineære ultralydsonden (L12-55) vil bli brukt til å måle strømmen gjennom perineale/kavernosale arterier. Ved å påføre sekvensielt økende trykk, vil det kritiske trykket for okklusjon måles sammen med strømningshastigheter ved forskjellige påførte perineale trykk. Det andre trinnet vil innebære en sykkeltur hvor perinealtrykk vil bli målt. Etterforskere bruker engangssensorer og tegaderm for å feste sensorene på perineum. Ingen barbering av perineum vil være nødvendig så lenge sensoren kan festes. Opptaksenheten har kredittkortstørrelse og kan festes til sykkelen. Forsøkspersonene sykler med seks forskjellige sykkelseter i en standard veibane og også på en stasjonær trener. Dette vil avslutte kravet til pasienten. Trykkene som oppnås på sykkelturen vil bli sammenlignet med de kritiske okklusjonstrykkene og flyt-trykk-forholdene målt i ultralydsuiten.

Rekruttering:

Pasienter skal rekrutteres til prosjektet via ulike sykkelmøter. Syklister vil bli kontaktet via muntlig presentasjon, og de vil være menn mellom 18-64 år, ivrige syklister og vil ikke være utsatt for unødig påvirkning (dvs. UIC-studenter). Se vedlagt rekrutteringsmanus.

Risikoer involvert:

Studien innebærer minimal risiko for forsøkspersonen, da forsøkspersonen allerede vil være syklist og vil være vant til den milde treningen det innebærer å sykle. Sensorer vil ikke bruke noen elektrisk inngang, og pasienten kommer ikke til skade av dem. Alle data vil bli innhentet ved hjelp av ikke-invasiv radiologi, ultralyd med doppler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Frivillige vil bli rekruttert fra befolkningen generelt. Rekrutteringen vil foregå ved bruk av muntlig presentasjon, møter, annonseflyer. Deltakerne vil være ivrige syklister og vil ikke stå i fare for unødig påvirkning (dvs. UIC-studenter).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk 18-64 mann

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterier som lukker tid for hvert sete
Tidsramme: to år
Dette målet indikerer tidsperioden forsøkspersonene okkluderer blodårene sine i perinealregionen. Ulike seter kan okkludere arteriene i forskjellig varighet. Så dette målet forteller oss nøyaktig hva som er virkningen av hvert testet sete på mannlig perineal blodstrøm.
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig S Niederberger, M.D, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2007-0284

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere