- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01804725
Studie av sykkelsetes effekter på mannlig perineal blodstrøm
Fase 1: For å sammenligne perineal arterieokkklusjon i vei- og stasjonære modeller. Fase 2: Å teste forskjellige seter for perineal arteriell okklusjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Et uavhengig markedsundersøkelsesselskap ga ut en rapport i 1997, som anslår at sykkelindustrien er verdt forbløffende 4,5 milliarder dollar.(1) Størrelsen på dette tallet gir oss en ide om populariteten til denne sporten. En viktig komponent i en sykkel er salen, som kan påvirke komfort, ytelse og syklistens helse. Flere studier har rapportert seksuelle bivirkninger hos mannlige syklister, mer spesifikt midlertidig nummenhet i kjønnsorganene og erektil dysfunksjon. Goldstein et. al hevdet i sin artikkel at langvarig press på perinealregionen forårsaker arteriell skade som resulterer i erektil dysfunksjon hos menn. Disse resultatene har utløst sykkelprodusenter til å komme opp med ulike saldesigner som hevder å redusere risikoen for menn. For dette prosjektet ønsker etterforskere å korrelere sykling og dens effekter på de mannlige reproduktive organene ved å måle trykket som utøves på perineum og blodstrømmen mens du sykler. Tidligere studier på denne saken har vist at en høyere prosentandel av syklister er påvirket av erektil dysfunksjon (ED) sammenlignet med befolkningen generelt. Det er mange publiserte studier på penisens hemodynamikk ved bruk av pulsoksymetri, dopplerultralyd og CAPSV-målinger. Etterforskerens mål er å kunne måle trykket som utøves på arteriene som forsyner penis via salen over perineum. En studie, som forsøkte å utføre en måling som ligner på dette, brukte trykktransdusere plassert på salen til en stasjonær sykkel. Det er feil i denne studien, som etterforskere ønsker å forbedre i utformingen av dette forskningseksperimentet. For eksempel, å plassere sensorene på salen muliggjør målinger av kraft på salen og er ikke direkte relatert til trykket som utøves på perineum. Med andre ord, ved å plassere sensorene på salen, vil forskerne ikke kunne skille mellom trykket som utøves på perineum og andre kroppsdeler i kontakt med sensorene på setet, slik som sittebenene. Også, mens du bruker en stasjonær sykkel, er kroppens fysikk og kreftene på perineum veldig forskjellige sammenlignet med landeveissykler på veien og terrengsykler i ulendt terreng. Etterforskers studie retter opp disse feilene.
Formål med studiet:
Kan etterforskere måle blodstrømmen til perineum via perinealarteriene og se effekten av sykkelkjøring på blodstrømmen gjennom disse arteriene?
Design:
Dette er en pilotstudie som involverte 2 trinn for å bestemme perineal blodstrøm og hvordan sykkelseter påvirker denne flyten. Det første trinnet vil være å bruke doppler-ultralyd for å måle perineal blodstrøm i ultralydsuiten til University Illinois Chicago Medical Center. Ved dette besøket vil pasientene bli bedt om å legge seg i froskebein/litotomistilling på et undersøkelsesbord for å gi tilgang til perineum. Den lineære ultralydsonden (L12-55) vil bli brukt til å måle strømmen gjennom perineale/kavernosale arterier. Ved å påføre sekvensielt økende trykk, vil det kritiske trykket for okklusjon måles sammen med strømningshastigheter ved forskjellige påførte perineale trykk. Det andre trinnet vil innebære en sykkeltur hvor perinealtrykk vil bli målt. Etterforskere bruker engangssensorer og tegaderm for å feste sensorene på perineum. Ingen barbering av perineum vil være nødvendig så lenge sensoren kan festes. Opptaksenheten har kredittkortstørrelse og kan festes til sykkelen. Forsøkspersonene sykler med seks forskjellige sykkelseter i en standard veibane og også på en stasjonær trener. Dette vil avslutte kravet til pasienten. Trykkene som oppnås på sykkelturen vil bli sammenlignet med de kritiske okklusjonstrykkene og flyt-trykk-forholdene målt i ultralydsuiten.
Rekruttering:
Pasienter skal rekrutteres til prosjektet via ulike sykkelmøter. Syklister vil bli kontaktet via muntlig presentasjon, og de vil være menn mellom 18-64 år, ivrige syklister og vil ikke være utsatt for unødig påvirkning (dvs. UIC-studenter). Se vedlagt rekrutteringsmanus.
Risikoer involvert:
Studien innebærer minimal risiko for forsøkspersonen, da forsøkspersonen allerede vil være syklist og vil være vant til den milde treningen det innebærer å sykle. Sensorer vil ikke bruke noen elektrisk inngang, og pasienten kommer ikke til skade av dem. Alle data vil bli innhentet ved hjelp av ikke-invasiv radiologi, ultralyd med doppler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk 18-64 mann
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arterier som lukker tid for hvert sete
Tidsramme: to år
|
Dette målet indikerer tidsperioden forsøkspersonene okkluderer blodårene sine i perinealregionen.
Ulike seter kan okkludere arteriene i forskjellig varighet.
Så dette målet forteller oss nøyaktig hva som er virkningen av hvert testet sete på mannlig perineal blodstrøm.
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig S Niederberger, M.D, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2007-0284
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .