- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01804725
Badanie wpływu fotelika rowerowego na przepływ krwi w kroczu u mężczyzn
Faza 1: Porównanie niedrożności tętnicy kroczowej w modelach drogowych i stacjonarnych. Faza 2: Testowanie różnych miejsc pod kątem niedrożności tętnicy krocza.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp:
Niezależna firma zajmująca się badaniem rynku opublikowała w 1997 r. raport, w którym oszacowała wartość przemysłu rowerowego na zdumiewające 4,5 miliarda dolarów.(1) Wielkość tej liczby daje nam wyobrażenie o popularności tego sportu. Ważnym elementem roweru jest siodełko, które może wpływać na komfort, osiągi i zdrowie rowerzysty. W kilku badaniach odnotowano seksualne skutki uboczne u rowerzystów płci męskiej, a dokładniej przejściowe drętwienie narządów płciowych i zaburzenia erekcji. Goldstein i in. w swoim artykule twierdzili, że długotrwały nacisk na okolice krocza powoduje uszkodzenie tętnic, co skutkuje zaburzeniami erekcji u mężczyzn. Wyniki te skłoniły producentów rowerów do opracowania różnych konstrukcji siodełek, które rzekomo zmniejszają ryzyko dla mężczyzn. W ramach tego projektu badacze chcą skorelować jazdę na rowerze i jej wpływ na męskie narządy rozrodcze, mierząc ciśnienie wywierane na krocze i przepływ krwi podczas jazdy na rowerze. Wcześniejsze badania na ten temat wykazały, że wyższy odsetek rowerzystów cierpi na zaburzenia erekcji (ED) w porównaniu z populacją ogólną. Istnieje wiele opublikowanych badań dotyczących hemodynamiki prącia z wykorzystaniem pomiarów pulsoksymetrii, ultrasonografii dopplerowskiej i CAPSV. Celem badaczy jest możliwość zmierzenia nacisków wywieranych na tętnice zaopatrujące penisa przez siodło nad kroczem. W badaniu, w którym podjęto próbę przeprowadzenia podobnego pomiaru, wykorzystano przetworniki ciśnienia umieszczone na siodełku roweru stacjonarnego. W tym badaniu są błędy, które badacze chcą poprawić podczas projektowania tego eksperymentu badawczego. Na przykład umieszczenie czujników na siodełku umożliwia pomiar siły działającej na siodło i nie odnosi się bezpośrednio do nacisków wywieranych na krocze. Innymi słowy, umieszczając czujniki na siodełku, badacze nie będą w stanie rozróżnić nacisków wywieranych na krocze i inne części ciała stykające się z czujnikami na siodełku, takie jak kości kulszowe. Ponadto podczas korzystania z roweru stacjonarnego fizyka ciała i siły działające na krocze są bardzo różne w porównaniu z rowerami szosowymi na szosie i rowerami górskimi na trudnym terenie. Badanie śledczych koryguje te wady.
Cel studiów:
Czy badacze mogą zmierzyć przepływ krwi do krocza przez tętnice krocza i zobaczyć wpływ jazdy na rowerze na przepływ krwi przez te tętnice?
Projekt:
Jest to badanie pilotażowe, które obejmowało 2 kroki w celu określenia przepływu krwi w kroczu i wpływu fotelików rowerowych na ten przepływ. Pierwszym krokiem będzie użycie ultrasonografii dopplerowskiej do pomiaru przepływu krwi w kroczu w pakiecie ultrasonograficznym University Illinois Chicago Medical Center. Podczas tej wizyty pacjenci zostaną poproszeni o położenie się na stole do badań w pozycji żabiej nogi/litotomii, aby umożliwić dostęp do krocza. Liniowa sonda ultradźwiękowa (L12-55) będzie używana do pomiaru przepływu przez tętnice kroczowe/jamiste. Stosując kolejno zwiększające się ciśnienie, będzie mierzone ciśnienie krytyczne dla okluzji wraz z szybkościami przepływu przy różnych zastosowanych ciśnieniach krocza. Drugim krokiem będzie przejażdżka rowerem, podczas której zostaną zmierzone ciśnienie w kroczu. Badacze używają jednorazowych czujników i tegadermu do przyklejenia czujników na kroczu. Golenie krocza nie będzie wymagane, o ile czujnik można zamocować. Urządzenie rejestrujące ma rozmiar karty kredytowej i można je przymocować do roweru. Badani jeżdżą na sześciu różnych siedzeniach rowerowych na standardowym torze drogowym, a także na trenażerach stacjonarnych. To zakończy wymagania pacjenta. Ciśnienia uzyskane podczas jazdy na rowerze zostaną porównane z krytycznymi ciśnieniami okluzji i zależnościami przepływ-ciśnienie zmierzonymi w aparacie ultrasonograficznym.
Rekrutacja:
Pacjenci będą rekrutowani do projektu poprzez różne spotkania rowerowe. Rowerzysta zostanie poproszony o prezentację ustną i będą to mężczyźni w wieku od 18 do 64 lat, zapaleni rowerzyści i nie będą narażeni na nieuzasadniony wpływ (tj. studenci UIC). Zapraszamy do zapoznania się z załączonym skryptem rekrutacyjnym.
Zaangażowane ryzyko:
Badanie wiąże się z minimalnym ryzykiem dla podmiotu, ponieważ podmiot będzie już rowerzystą i będzie przyzwyczajony do łagodnych ćwiczeń związanych z jazdą na rowerze. Czujniki nie będą wykorzystywać żadnego sygnału elektrycznego, a pacjentowi nie grozi żadna krzywda. Wszystkie dane będą pozyskiwane przy użyciu radiologii nieinwazyjnej, USG z dopplerem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna w wieku 18-64 lat
Kryteria wyłączenia:
- Żaden
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zamykania tętnic dla każdego siedzenia
Ramy czasowe: dwa lata
|
Miara ta wskazuje okres czasu, w którym badani zamykają swoje naczynia krwionośne w okolicy krocza.
Różne miejsca mogą blokować tętnice na różny czas.
Tak więc ta miara mówi nam dokładnie, jaki jest wpływ każdego testowanego fotelika na przepływ krwi w kroczu u mężczyzn.
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Craig S Niederberger, M.D, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-0284
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .