Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků sedla na kolo na průtok krve perineálním mužem

24. října 2017 aktualizováno: Dr. Craig Niederberger, University of Illinois at Chicago

Fáze 1: Porovnání okluze perineální tepny u silničních a stacionárních modelů. Fáze 2: Testování různých sedadel na perineální arteriální okluzi.

Cílem je studovat vliv jízdy na kole a sedaček na prokrvení mužských reprodukčních orgánů. Bylo prokázáno, že jízda na kole může ovlivnit mužskou schopnost dosáhnout erekce. Každý rok vycházejí novější a lepší cyklistická sedadla, ale tato sedadla nebyla dostatečně studována z hlediska jejich vlivu na průtok krve v oblasti genitálií.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod:

Nezávislá společnost zabývající se průzkumem trhu vydala v roce 1997 zprávu, v níž odhaduje hodnotu cyklistického průmyslu na neuvěřitelných 4,5 miliardy dolarů.(1) Velikost tohoto čísla nám dává představu o oblíbenosti tohoto sportu. Důležitou součástí jízdního kola je jeho sedlo, které může ovlivnit pohodlí, výkon a zdraví jezdce. Několik studií zaznamenalo sexuální vedlejší účinky u mužských cyklistů, konkrétněji dočasné znecitlivění genitálií a erektilní dysfunkci. Goldstein et. al ve svém článku tvrdili, že dlouhodobý tlak na perineální oblast způsobuje arteriální poškození vedoucí k erektilní dysfunkci u mužů. Tyto výsledky přiměly výrobce kol k tomu, aby přišli s různými designy sedel, které tvrdí, že snižují rizika pro muže. Pro tento projekt chtějí výzkumníci korelovat jízdu na kole a její účinky na mužské reprodukční orgány měřením tlaku vyvíjeného na hráz a průtoku krve při jízdě na kole. Předchozí studie na toto téma ukázaly, že vyšší procento cyklistů je postiženo erektilní dysfunkcí (ED) ve srovnání s běžnou populací. Existuje mnoho publikovaných studií o hemodynamice penisu pomocí pulzní oxymetrie, Dopplerova ultrazvuku a měření CAPSV. Cílem vyšetřovatelů je být schopen měřit tlaky vyvíjené na tepny zásobující penis přes sedlo přes hráz. Studie, která se pokusila provést podobné měření, použila snímače tlaku umístěné na sedle stacionárního kola. V této studii jsou nedostatky, které chtějí vyšetřovatelé zlepšit při navrhování tohoto výzkumného experimentu. Například umístění senzorů na sedlo umožňuje měření síly na sedle a nemá přímý vztah k tlakům vyvíjeným na perineum. Jinými slovy umístěním senzorů na sedlo nebudou výzkumníci schopni rozlišit mezi tlaky vyvíjenými na hráz a jiné části těla, které jsou v kontaktu se senzory na sedadle, jako jsou sedací kosti. Také při používání stacionárního kola se fyzika těla a síly působící na perineum velmi liší ve srovnání se silničními koly na silnici a horskými koly na nerovném terénu. Studie vyšetřovatelů tyto nedostatky opravuje.

Účel studia:

Mohou vyšetřovatelé měřit průtok krve do perinea přes perineální tepny a vidět vliv jízdy na kole na průtok krve těmito tepnami?

Design:

Toto je pilotní studie, která zahrnovala 2 kroky k určení perineálního krevního průtoku a toho, jak cyklistická sedadla ovlivňují tento průtok. Prvním krokem bude použití dopplerovského ultrazvuku k měření perineálního průtoku krve v ultrazvukové sadě lékařského centra University Illinois Chicago. Při této návštěvě budou pacienti požádáni, aby si lehli do polohy žabí noha/litotomie na vyšetřovacím stole, aby byl umožněn přístup do hráze. Lineární ultrazvuková sonda (L12-55) bude použita k měření průtoku perineálními/kavernózními tepnami. Použitím postupně se zvyšujícího tlaku se bude měřit kritický tlak pro okluzi spolu s průtoky při různých aplikovaných perineálních tlacích. Druhý krok bude zahrnovat jízdu na kole, kde budou měřeny perineální tlaky. Vyšetřovatelé používají jednorázové senzory a tegaderm k nalepení senzorů na perineum. Pokud bude možné zajistit senzor, nebude nutné žádné holení hráze. Záznamové zařízení má velikost kreditní karty a připojí se k jízdnímu kolu. Subjekty jezdí na šesti různých sedadlech na kole ve standardní silniční dráze a také na stacionárním trenažéru. Tím bude požadavek pacienta uzavřen. Tlaky získané při jízdě na kole budou porovnány s kritickými okluzními tlaky a vztahy mezi průtokem a tlakem naměřenými v ultrazvukové soupravě.

Nábor:

Pacienti budou do projektu získáváni prostřednictvím různých setkání na kole. Cyklisté budou osloveni ústní prezentací a budou to muži ve věku 18-64 let, náruživí cyklisté a nebudou vystaveni nepatřičnému ovlivňování (tj. studenti UIC). Viz přiložený náborový skript.

S tím spojená rizika:

Studie zahrnuje minimální riziko pro subjekt, protože subjekt již bude cyklista a bude zvyklý na mírné cvičení spojené s jízdou na kole. Senzory nebudou využívat žádný elektrický vstup a pacient z nich není nijak poškozen. Všechna data budou získána pomocí neinvazivní radiologie, ultrazvuku s dopplerem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dobrovolníci se budou rekrutovat z běžné populace. Nábor bude probíhat pomocí ústní prezentace, schůzek, reklamních letáků. Účastníci budou vášnivými cyklisty a nebudou vystaveni riziku nepatřičného vlivu (např. studenti UIC).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž 18-64

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepny uzavírající čas pro každé sedadlo
Časové okno: dva roky
Toto měření udává časové období, po které subjekty uzavírají své krevní cévy v perineální oblasti. Různá sedadla mohou ucpat tepny na různou dobu. Toto měření nám tedy přesně říká, jaký je dopad každého testovaného sedadla na mužský perineální průtok krve.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig S Niederberger, M.D, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2007-0284

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit