- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01804725
Studie účinků sedla na kolo na průtok krve perineálním mužem
Fáze 1: Porovnání okluze perineální tepny u silničních a stacionárních modelů. Fáze 2: Testování různých sedadel na perineální arteriální okluzi.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod:
Nezávislá společnost zabývající se průzkumem trhu vydala v roce 1997 zprávu, v níž odhaduje hodnotu cyklistického průmyslu na neuvěřitelných 4,5 miliardy dolarů.(1) Velikost tohoto čísla nám dává představu o oblíbenosti tohoto sportu. Důležitou součástí jízdního kola je jeho sedlo, které může ovlivnit pohodlí, výkon a zdraví jezdce. Několik studií zaznamenalo sexuální vedlejší účinky u mužských cyklistů, konkrétněji dočasné znecitlivění genitálií a erektilní dysfunkci. Goldstein et. al ve svém článku tvrdili, že dlouhodobý tlak na perineální oblast způsobuje arteriální poškození vedoucí k erektilní dysfunkci u mužů. Tyto výsledky přiměly výrobce kol k tomu, aby přišli s různými designy sedel, které tvrdí, že snižují rizika pro muže. Pro tento projekt chtějí výzkumníci korelovat jízdu na kole a její účinky na mužské reprodukční orgány měřením tlaku vyvíjeného na hráz a průtoku krve při jízdě na kole. Předchozí studie na toto téma ukázaly, že vyšší procento cyklistů je postiženo erektilní dysfunkcí (ED) ve srovnání s běžnou populací. Existuje mnoho publikovaných studií o hemodynamice penisu pomocí pulzní oxymetrie, Dopplerova ultrazvuku a měření CAPSV. Cílem vyšetřovatelů je být schopen měřit tlaky vyvíjené na tepny zásobující penis přes sedlo přes hráz. Studie, která se pokusila provést podobné měření, použila snímače tlaku umístěné na sedle stacionárního kola. V této studii jsou nedostatky, které chtějí vyšetřovatelé zlepšit při navrhování tohoto výzkumného experimentu. Například umístění senzorů na sedlo umožňuje měření síly na sedle a nemá přímý vztah k tlakům vyvíjeným na perineum. Jinými slovy umístěním senzorů na sedlo nebudou výzkumníci schopni rozlišit mezi tlaky vyvíjenými na hráz a jiné části těla, které jsou v kontaktu se senzory na sedadle, jako jsou sedací kosti. Také při používání stacionárního kola se fyzika těla a síly působící na perineum velmi liší ve srovnání se silničními koly na silnici a horskými koly na nerovném terénu. Studie vyšetřovatelů tyto nedostatky opravuje.
Účel studia:
Mohou vyšetřovatelé měřit průtok krve do perinea přes perineální tepny a vidět vliv jízdy na kole na průtok krve těmito tepnami?
Design:
Toto je pilotní studie, která zahrnovala 2 kroky k určení perineálního krevního průtoku a toho, jak cyklistická sedadla ovlivňují tento průtok. Prvním krokem bude použití dopplerovského ultrazvuku k měření perineálního průtoku krve v ultrazvukové sadě lékařského centra University Illinois Chicago. Při této návštěvě budou pacienti požádáni, aby si lehli do polohy žabí noha/litotomie na vyšetřovacím stole, aby byl umožněn přístup do hráze. Lineární ultrazvuková sonda (L12-55) bude použita k měření průtoku perineálními/kavernózními tepnami. Použitím postupně se zvyšujícího tlaku se bude měřit kritický tlak pro okluzi spolu s průtoky při různých aplikovaných perineálních tlacích. Druhý krok bude zahrnovat jízdu na kole, kde budou měřeny perineální tlaky. Vyšetřovatelé používají jednorázové senzory a tegaderm k nalepení senzorů na perineum. Pokud bude možné zajistit senzor, nebude nutné žádné holení hráze. Záznamové zařízení má velikost kreditní karty a připojí se k jízdnímu kolu. Subjekty jezdí na šesti různých sedadlech na kole ve standardní silniční dráze a také na stacionárním trenažéru. Tím bude požadavek pacienta uzavřen. Tlaky získané při jízdě na kole budou porovnány s kritickými okluzními tlaky a vztahy mezi průtokem a tlakem naměřenými v ultrazvukové soupravě.
Nábor:
Pacienti budou do projektu získáváni prostřednictvím různých setkání na kole. Cyklisté budou osloveni ústní prezentací a budou to muži ve věku 18-64 let, náruživí cyklisté a nebudou vystaveni nepatřičnému ovlivňování (tj. studenti UIC). Viz přiložený náborový skript.
S tím spojená rizika:
Studie zahrnuje minimální riziko pro subjekt, protože subjekt již bude cyklista a bude zvyklý na mírné cvičení spojené s jízdou na kole. Senzory nebudou využívat žádný elektrický vstup a pacient z nich není nijak poškozen. Všechna data budou získána pomocí neinvazivní radiologie, ultrazvuku s dopplerem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž 18-64
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepny uzavírající čas pro každé sedadlo
Časové okno: dva roky
|
Toto měření udává časové období, po které subjekty uzavírají své krevní cévy v perineální oblasti.
Různá sedadla mohou ucpat tepny na různou dobu.
Toto měření nám tedy přesně říká, jaký je dopad každého testovaného sedadla na mužský perineální průtok krve.
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig S Niederberger, M.D, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2007-0284
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .