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Estudio de los efectos del asiento de bicicleta en el flujo sanguíneo perineal masculino

24 de octubre de 2017 actualizado por: Dr. Craig Niederberger, University of Illinois at Chicago

Fase 1: Comparar la oclusión de la arteria perineal en modelos de carretera y estacionarios. Fase 2: probar diferentes asientos para la oclusión arterial perineal.

El objetivo es estudiar los efectos del andar en bicicleta y los asientos de bicicleta en el flujo de sangre a los órganos reproductivos de un hombre. Se ha demostrado que andar en bicicleta puede afectar la capacidad de un hombre para tener una erección. Cada año salen al mercado nuevos y mejores asientos de bicicleta, pero estos asientos no han sido adecuadamente estudiados por sus efectos sobre el flujo sanguíneo en la región genital.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción:

Una compañía de investigación de mercado independiente publicó un informe en 1997, estimando que la industria de las bicicletas vale la asombrosa cantidad de 4.500 millones de dólares.(1) La magnitud de este número nos da una idea de la popularidad de este deporte. Un componente importante de una bicicleta es su sillín, que puede afectar la comodidad, el rendimiento y la salud del ciclista. Varios estudios han informado efectos secundarios sexuales en ciclistas masculinos, más específicamente entumecimiento genital temporal y disfunción eréctil. Goldstein et. al afirmó en su artículo que la presión prolongada sobre la región perineal causa daño arterial que resulta en disfunción eréctil en los hombres. Estos resultados han llevado a los fabricantes de bicicletas a presentar varios diseños de sillines que pretenden reducir los riesgos para los hombres. Para este proyecto, los investigadores quieren correlacionar andar en bicicleta y sus efectos sobre los órganos reproductores masculinos midiendo las presiones ejercidas sobre el perineo y el flujo sanguíneo mientras andan en bicicleta. Estudios previos sobre este tema han demostrado que un mayor porcentaje de ciclistas se ven afectados por la disfunción eréctil (DE) en comparación con la población general. Hay muchos estudios publicados sobre la hemodinámica del pene usando mediciones de oximetría de pulso, ultrasonido Doppler y CAPSV. El objetivo de los investigadores es poder medir las presiones ejercidas sobre las arterias que irrigan el pene a través de la silla sobre el perineo. Un estudio, que intentó realizar una medición similar a esta, utilizó transductores de presión colocados en el sillín de una bicicleta estática. Hay fallas en este estudio, que los investigadores quieren mejorar al diseñar este experimento de investigación. Por ejemplo, colocar los sensores en el sillín permite medir la fuerza sobre el sillín y no se relaciona directamente con las presiones ejercidas sobre el perineo. En otras palabras, al colocar los sensores en el sillín, los investigadores no podrán distinguir entre las presiones ejercidas sobre el perineo y otras partes del cuerpo en contacto con los sensores en el asiento, como los isquiones. Además, al usar una bicicleta estacionaria, la física del cuerpo y las fuerzas en el perineo son muy diferentes en comparación con las bicicletas de carretera en carretera y las bicicletas de montaña en terrenos irregulares. El estudio de los investigadores corrige estos defectos.

Propósito del estudio:

¿Pueden los investigadores medir el flujo de sangre al perineo a través de las arterias perineales y ver el efecto de andar en bicicleta en el flujo de sangre a través de estas arterias?

Diseño:

Este es un estudio piloto que involucró 2 pasos para determinar el flujo sanguíneo perineal y cómo los asientos de bicicleta afectan este flujo. El primer paso será utilizar el ultrasonido doppler para medir el flujo sanguíneo perineal en la sala de ultrasonido del Centro Médico de la Universidad de Illinois en Chicago. En esta visita, se les pedirá a los pacientes que se acuesten en una posición de ancas de rana/litotomía en una mesa de examen para permitir el acceso al perineo. La sonda de ultrasonido lineal (L12-55) se utilizará para medir el flujo a través de las arterias perineal/cavernosa. Al aplicar una presión que aumenta de forma secuencial, se medirá la presión crítica para la oclusión junto con las tasas de flujo a varias presiones perineales aplicadas. El segundo paso consistirá en un paseo en bicicleta donde se medirán las presiones perineales. Los investigadores usan sensores desechables y tegaderm para pegar los sensores en el perineo. No será necesario rasurar el perineo siempre que se pueda asegurar el sensor. El dispositivo de grabación es del tamaño de una tarjeta de crédito y se acoplará a la bicicleta. Los sujetos viajan usando seis asientos de bicicleta diferentes en un circuito estándar y también en un entrenador estacionario. Esto concluirá el requerimiento del paciente. Las presiones obtenidas en el paseo en bicicleta se compararán con las presiones críticas de oclusión y las relaciones flujo-presión medidas en la sala de ultrasonido.

Reclutamiento:

Los pacientes serán reclutados para el proyecto a través de varias reuniones de bicicletas. Se abordará a los ciclistas a través de una presentación oral y serán hombres de entre 18 y 64 años, ávidos ciclistas y no estarán en riesgo de influencia indebida (es decir, estudiantes de la UCI). Consulte el guión de contratación adjunto.

Riesgos involucrados:

El estudio implica un riesgo mínimo para el sujeto, ya que el sujeto ya será ciclista y estará acostumbrado al ejercicio suave que implica el ciclismo. Los sensores no utilizarán ninguna entrada eléctrica y el paciente no sufrirá ningún daño. Todos los datos serán adquiridos mediante radiología no invasiva, ecografía con doppler.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los voluntarios serán reclutados de la población general. El reclutamiento se realizará mediante presentaciones orales, reuniones, folletos publicitarios. Los participantes serán ávidos ciclistas y no estarán en riesgo de influencia indebida (es decir, estudiantes de UIC).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre sano de 18 a 64 años

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de oclusión de las arterias para cada asiento
Periodo de tiempo: dos años
Esta medida indica el período de tiempo que los sujetos están ocluyendo sus vasos sanguíneos en la región perineal. Diferentes asientos pueden ocluir las arterias por diferente duración. Entonces, esta medida nos dice exactamente cuál es el impacto de cada asiento probado en el flujo sanguíneo perineal masculino.
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Craig S Niederberger, M.D, University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2007-0284

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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