- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01804725
Estudio de los efectos del asiento de bicicleta en el flujo sanguíneo perineal masculino
Fase 1: Comparar la oclusión de la arteria perineal en modelos de carretera y estacionarios. Fase 2: probar diferentes asientos para la oclusión arterial perineal.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Introducción:
Una compañía de investigación de mercado independiente publicó un informe en 1997, estimando que la industria de las bicicletas vale la asombrosa cantidad de 4.500 millones de dólares.(1) La magnitud de este número nos da una idea de la popularidad de este deporte. Un componente importante de una bicicleta es su sillín, que puede afectar la comodidad, el rendimiento y la salud del ciclista. Varios estudios han informado efectos secundarios sexuales en ciclistas masculinos, más específicamente entumecimiento genital temporal y disfunción eréctil. Goldstein et. al afirmó en su artículo que la presión prolongada sobre la región perineal causa daño arterial que resulta en disfunción eréctil en los hombres. Estos resultados han llevado a los fabricantes de bicicletas a presentar varios diseños de sillines que pretenden reducir los riesgos para los hombres. Para este proyecto, los investigadores quieren correlacionar andar en bicicleta y sus efectos sobre los órganos reproductores masculinos midiendo las presiones ejercidas sobre el perineo y el flujo sanguíneo mientras andan en bicicleta. Estudios previos sobre este tema han demostrado que un mayor porcentaje de ciclistas se ven afectados por la disfunción eréctil (DE) en comparación con la población general. Hay muchos estudios publicados sobre la hemodinámica del pene usando mediciones de oximetría de pulso, ultrasonido Doppler y CAPSV. El objetivo de los investigadores es poder medir las presiones ejercidas sobre las arterias que irrigan el pene a través de la silla sobre el perineo. Un estudio, que intentó realizar una medición similar a esta, utilizó transductores de presión colocados en el sillín de una bicicleta estática. Hay fallas en este estudio, que los investigadores quieren mejorar al diseñar este experimento de investigación. Por ejemplo, colocar los sensores en el sillín permite medir la fuerza sobre el sillín y no se relaciona directamente con las presiones ejercidas sobre el perineo. En otras palabras, al colocar los sensores en el sillín, los investigadores no podrán distinguir entre las presiones ejercidas sobre el perineo y otras partes del cuerpo en contacto con los sensores en el asiento, como los isquiones. Además, al usar una bicicleta estacionaria, la física del cuerpo y las fuerzas en el perineo son muy diferentes en comparación con las bicicletas de carretera en carretera y las bicicletas de montaña en terrenos irregulares. El estudio de los investigadores corrige estos defectos.
Propósito del estudio:
¿Pueden los investigadores medir el flujo de sangre al perineo a través de las arterias perineales y ver el efecto de andar en bicicleta en el flujo de sangre a través de estas arterias?
Diseño:
Este es un estudio piloto que involucró 2 pasos para determinar el flujo sanguíneo perineal y cómo los asientos de bicicleta afectan este flujo. El primer paso será utilizar el ultrasonido doppler para medir el flujo sanguíneo perineal en la sala de ultrasonido del Centro Médico de la Universidad de Illinois en Chicago. En esta visita, se les pedirá a los pacientes que se acuesten en una posición de ancas de rana/litotomía en una mesa de examen para permitir el acceso al perineo. La sonda de ultrasonido lineal (L12-55) se utilizará para medir el flujo a través de las arterias perineal/cavernosa. Al aplicar una presión que aumenta de forma secuencial, se medirá la presión crítica para la oclusión junto con las tasas de flujo a varias presiones perineales aplicadas. El segundo paso consistirá en un paseo en bicicleta donde se medirán las presiones perineales. Los investigadores usan sensores desechables y tegaderm para pegar los sensores en el perineo. No será necesario rasurar el perineo siempre que se pueda asegurar el sensor. El dispositivo de grabación es del tamaño de una tarjeta de crédito y se acoplará a la bicicleta. Los sujetos viajan usando seis asientos de bicicleta diferentes en un circuito estándar y también en un entrenador estacionario. Esto concluirá el requerimiento del paciente. Las presiones obtenidas en el paseo en bicicleta se compararán con las presiones críticas de oclusión y las relaciones flujo-presión medidas en la sala de ultrasonido.
Reclutamiento:
Los pacientes serán reclutados para el proyecto a través de varias reuniones de bicicletas. Se abordará a los ciclistas a través de una presentación oral y serán hombres de entre 18 y 64 años, ávidos ciclistas y no estarán en riesgo de influencia indebida (es decir, estudiantes de la UCI). Consulte el guión de contratación adjunto.
Riesgos involucrados:
El estudio implica un riesgo mínimo para el sujeto, ya que el sujeto ya será ciclista y estará acostumbrado al ejercicio suave que implica el ciclismo. Los sensores no utilizarán ninguna entrada eléctrica y el paciente no sufrirá ningún daño. Todos los datos serán adquiridos mediante radiología no invasiva, ecografía con doppler.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre sano de 18 a 64 años
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de oclusión de las arterias para cada asiento
Periodo de tiempo: dos años
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Esta medida indica el período de tiempo que los sujetos están ocluyendo sus vasos sanguíneos en la región perineal.
Diferentes asientos pueden ocluir las arterias por diferente duración.
Entonces, esta medida nos dice exactamente cuál es el impacto de cada asiento probado en el flujo sanguíneo perineal masculino.
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig S Niederberger, M.D, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2007-0284
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