- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01804725
Изучение влияния велосипедного сиденья на перинеальный кровоток у мужчин
Фаза 1: сравнение окклюзии промежностной артерии в дорожной и стационарной моделях. Фаза 2: Проверка различных мест на окклюзию промежностных артерий.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вступление:
В 1997 году независимая исследовательская компания опубликовала отчет, в котором оценила велосипедную индустрию в ошеломляющие 4,5 миллиарда долларов (1). Величина этого числа дает нам представление о популярности этого вида спорта. Важным компонентом велосипеда является его седло, которое может повлиять на комфорт, производительность и здоровье гонщика. В нескольких исследованиях сообщалось о сексуальных побочных эффектах у мужчин-велосипедистов, в частности о временном онемении гениталий и эректильной дисфункции. Гольдштейн и др. al утверждали в своей статье, что длительное давление на область промежности вызывает повреждение артерий, что приводит к эректильной дисфункции у мужчин. Эти результаты побудили производителей велосипедов разработать различные конструкции седел, которые, как утверждается, снижают риски для мужчин. Для этого проекта исследователи хотят сопоставить езду на велосипеде и ее влияние на мужские репродуктивные органы, измеряя давление, оказываемое на промежность и кровоток во время езды на велосипеде. Предыдущие исследования по этому вопросу показали, что более высокий процент велосипедистов страдает от эректильной дисфункции (ЭД) по сравнению с населением в целом. Существует множество опубликованных исследований гемодинамики полового члена с использованием пульсовой оксиметрии, ультразвуковой допплерографии и измерений CAPSV. Цель исследователей состоит в том, чтобы иметь возможность измерять давление, оказываемое на артерии, снабжающие пенис, через седло над промежностью. В исследовании, в котором пытались провести подобное измерение, использовались датчики давления, размещенные на седле велотренажера. В этом исследовании есть недостатки, которые исследователи хотят исправить при разработке этого исследовательского эксперимента. Например, размещение датчиков на седле позволяет измерять силу воздействия на седло и не имеет прямого отношения к давлению, оказываемому на промежность. Другими словами, разместив датчики на седле, исследователи не смогут различать давление, оказываемое на промежность и другие части тела, контактирующие с датчиками на седле, например, седалищные кости. Кроме того, при использовании велотренажера физика тела и силы, воздействующие на промежность, сильно различаются по сравнению с шоссейным велосипедом на дороге и горным велосипедом на пересеченной местности. Исследовательская работа исправляет эти недостатки.
Цель исследования:
Могут ли исследователи измерить приток крови к промежности через промежностные артерии и увидеть влияние езды на велосипеде на кровоток через эти артерии?
Дизайн:
Это пилотное исследование, которое включало 2 этапа для определения промежностного кровотока и влияния велосипедных сидений на этот кровоток. Первым шагом будет использование ультразвуковой допплерографии для измерения промежностного кровотока в кабинете УЗИ Медицинского центра Чикагского университета Иллинойса. Во время этого визита пациентов попросят лечь в положение «лягушачьей лапки»/литотомии на столе для осмотра, чтобы обеспечить доступ к промежности. Линейный ультразвуковой датчик (L12-55) будет использоваться для измерения потока через промежностные/кавернозные артерии. Применяя последовательно увеличивающееся давление, критическое давление для окклюзии будет измеряться вместе со скоростью потока при различных приложенных промежностных давлениях. Второй шаг будет включать в себя езду на велосипеде, во время которой будет измеряться давление в промежности. Исследователи используют одноразовые датчики и тегадерм, чтобы наклеивать датчики на промежность. Бритье промежности не требуется, если можно закрепить датчик. Записывающее устройство размером с кредитную карту крепится к велосипеду. Испытуемые ездят на шести разных велосипедных сиденьях по стандартной дорожной трассе, а также на стационарном тренажере. Это завершит требование пациента. Давление, полученное во время езды на велосипеде, будет сравниваться с критическим давлением окклюзии и соотношением потока и давления, измеренными в ультразвуковом комплексе.
Прием на работу:
Пациенты будут привлекаться к проекту посредством различных велосипедных встреч. К велосипедистам будут обращаться через устную презентацию, и это будут мужчины в возрасте от 18 до 64 лет, заядлые велосипедисты, и они не будут подвергаться риску неправомерного влияния (т. студенты УИК). Пожалуйста, смотрите прикрепленный сценарий найма.
Связанные риски:
Исследование сопряжено с минимальным риском для субъекта, поскольку субъект уже будет велосипедистом и привык к легким упражнениям, связанным с ездой на велосипеде. Датчики не будут использовать электрический вход, и пациент не причинит им вреда. Все данные будут получены с помощью неинвазивной радиологии, УЗИ с доплером.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина 18-64 лет
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время закупорки артерий для каждого места
Временное ограничение: два года
|
Эта мера указывает период времени, в течение которого субъекты закупоривают свои кровеносные сосуды в области промежности.
Разные места могут закупоривать артерии на разную продолжительность.
Таким образом, эта мера говорит нам, как именно влияет каждое протестированное место на кровоток в промежности у мужчин.
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Craig S Niederberger, M.D, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-0284
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .