- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01804725
Estudo dos efeitos do assento de bicicleta no fluxo sanguíneo perineal masculino
Fase 1: Comparar a oclusão da artéria perineal em modelos rodoviários e estacionários. Fase 2: Testar diferentes assentos para oclusão arterial perineal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução:
Uma empresa independente de pesquisa de mercado divulgou um relatório em 1997, estimando que a indústria de bicicletas vale surpreendentes 4,5 bilhões de dólares.(1) A magnitude desse número nos dá uma ideia da popularidade desse esporte. Um componente importante de uma bicicleta é o selim, que pode afetar o conforto, o desempenho e a saúde do ciclista. Vários estudos relataram efeitos colaterais sexuais em ciclistas do sexo masculino, mais especificamente dormência genital temporária e disfunção erétil. Goldstein et. al afirmou em seu artigo que a pressão prolongada na região perineal causa danos arteriais, resultando em disfunção erétil em homens. Esses resultados levaram os fabricantes de bicicletas a criar vários designs de selins que alegam reduzir os riscos para os homens. Para este projeto, os pesquisadores querem correlacionar andar de bicicleta e seus efeitos nos órgãos reprodutores masculinos, medindo as pressões exercidas no períneo e o fluxo sanguíneo durante o ciclismo. Estudos anteriores sobre este assunto mostraram que uma porcentagem maior de ciclistas é afetada pela Disfunção Erétil (DE) em comparação com a população em geral. Existem muitos estudos publicados sobre a hemodinâmica do pênis usando medidas de oximetria de pulso, ultrassom Doppler e CAPSV. O objetivo dos investigadores é poder medir as pressões exercidas nas artérias que irrigam o pênis através da sela sobre o períneo. Um estudo, que tentou realizar uma medição semelhante a esta, utilizou transdutores de pressão colocados no selim de uma bicicleta ergométrica. Existem falhas neste estudo, que os investigadores querem melhorar ao projetar este experimento de pesquisa. Por exemplo, colocar os sensores no selim permite medições de força no selim e não se relaciona diretamente com as pressões exercidas no períneo. Em outras palavras, colocando os sensores no selim, os pesquisadores não serão capazes de distinguir entre as pressões exercidas no períneo e outras partes do corpo em contato com os sensores do assento, como os ísquios. Além disso, ao usar uma bicicleta estacionária, a física do corpo e as forças no períneo são muito diferentes em comparação com as bicicletas de estrada na estrada e as bicicletas de montanha em terrenos acidentados. O estudo dos investigadores corrige essas falhas.
Objetivo do estudo:
Os investigadores podem medir o fluxo sanguíneo para o períneo através das artérias perineais e ver o efeito de andar de bicicleta no fluxo sanguíneo através dessas artérias?
Projeto:
Este é um estudo piloto que envolveu 2 etapas para determinar o fluxo sanguíneo perineal e como os assentos de bicicleta afetam esse fluxo. O primeiro passo será usar o ultrassom doppler para medir o fluxo sanguíneo perineal na suíte de ultrassom do University Illinois Chicago Medical Center. Nesta visita, os pacientes serão solicitados a se deitarem em posição de perna de sapo/litotomia em uma mesa de exame para permitir o acesso ao períneo. A sonda de ultrassom linear (L12-55) será usada para medir o fluxo pelas artérias perineais/cavernosas. Ao aplicar uma pressão crescente sequencial, a pressão crítica para oclusão será medida juntamente com as taxas de fluxo em várias pressões perineais aplicadas. A segunda etapa envolverá um passeio de bicicleta onde serão medidas as pressões perineais. Os investigadores usam sensores descartáveis e tegaderm para colar os sensores no períneo. Não será necessário raspar o períneo, desde que o sensor possa ser fixado. O dispositivo de gravação é do tamanho de um cartão de crédito e será anexado à bicicleta. Os sujeitos andam usando seis assentos de bicicleta diferentes em um percurso de estrada padrão e também em um treinador estacionário. Isso concluirá a exigência do paciente. As pressões obtidas no passeio de bicicleta serão comparadas com as pressões críticas de oclusão e as relações fluxo-pressão medidas na sala de ultrassom.
Recrutamento:
Os pacientes serão recrutados para o projeto por meio de várias reuniões de bicicleta. O ciclista será abordado por meio de apresentação oral e serão homens entre 18 e 64 anos, ciclistas ávidos e não correrão o risco de influência indevida (ou seja, alunos da UIC). Consulte o roteiro de recrutamento em anexo.
Riscos Envolvidos:
O estudo envolve um risco mínimo para o sujeito, pois o sujeito já será um ciclista e estará acostumado ao exercício leve envolvido no ciclismo. Os sensores não usarão nenhuma entrada elétrica e o paciente não será prejudicado por eles. Todos os dados serão adquiridos usando radiologia não invasiva, ultrassom com doppler.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável de 18 a 64 anos
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de oclusão das artérias para cada assento
Prazo: dois anos
|
Essa medida indica o período de tempo em que os sujeitos estão ocluindo seus vasos sanguíneos na região perineal.
Assentos diferentes podem ocluir as artérias por durações diferentes.
Portanto, essa medida nos diz exatamente qual é o impacto de cada assento testado no fluxo sanguíneo perineal masculino.
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig S Niederberger, M.D, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2007-0284
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .