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Étude des effets des sièges de vélo sur le flux sanguin périnéal masculin

24 octobre 2017 mis à jour par: Dr. Craig Niederberger, University of Illinois at Chicago

Phase 1 : Pour comparer l'occlusion de l'artère périnéale dans les modèles routiers et stationnaires. Phase 2 : Pour tester différents sièges pour l'occlusion artérielle périnéale.

L'objectif est d'étudier les effets de la pratique du vélo et des sièges de vélo sur le flux sanguin vers les organes reproducteurs d'un homme. Il a été démontré que la pratique du vélo peut affecter la capacité d'un homme à avoir une érection. Chaque année, de nouveaux et meilleurs sièges de vélo sortent, mais ces sièges n'ont pas été suffisamment étudiés pour leurs effets sur le flux sanguin dans la région génitale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction:

Une société d'études de marché indépendante a publié un rapport en 1997, estimant que l'industrie du vélo valait 4,5 milliards de dollars.(1) L'ampleur de ce nombre nous donne une idée de la popularité de ce sport. Un élément important d'un vélo est sa selle, qui peut affecter le confort, les performances et la santé du cycliste. Plusieurs études ont rapporté des effets secondaires sexuels chez les cyclistes masculins, plus spécifiquement des engourdissements génitaux temporaires et des troubles de l'érection. Goldstein et. al a affirmé dans leur article qu'une pression prolongée sur la région périnéale provoque des lésions artérielles entraînant une dysfonction érectile chez les hommes. Ces résultats ont incité les fabricants de vélos à proposer diverses conceptions de selles qui prétendent réduire les risques pour les hommes. Pour ce projet, les chercheurs veulent corréler la pratique du vélo et ses effets sur les organes reproducteurs masculins en mesurant les pressions exercées sur le périnée et le flux sanguin pendant le cyclisme. Des études antérieures à ce sujet ont montré qu'un pourcentage plus élevé de cyclistes sont touchés par la dysfonction érectile (DE) par rapport à la population générale. Il existe de nombreuses études publiées sur l'hémodynamique du pénis utilisant des mesures d'oxymétrie de pouls, d'échographie Doppler et de CAPSV. L'objectif des enquêteurs est de pouvoir mesurer les pressions exercées sur les artères irriguant le pénis via la selle sur le périnée. Une étude, qui a tenté d'effectuer une mesure similaire à celle-ci, a utilisé des capteurs de pression placés sur la selle d'un vélo stationnaire. Il y a des défauts dans cette étude, que les chercheurs veulent améliorer lors de la conception de cette expérience de recherche. Par exemple, placer les capteurs sur la selle permet des mesures de force sur la selle et n'est pas directement lié aux pressions exercées sur le périnée. En d'autres termes, en plaçant les capteurs sur la selle, les chercheurs ne pourront pas faire la distinction entre les pressions exercées sur le périnée et d'autres parties du corps en contact avec les capteurs sur le siège, comme les ischions. De plus, lors de l'utilisation d'un vélo stationnaire, la physique du corps et les forces sur le périnée sont très différentes par rapport aux vélos de route sur route et aux vélos de montagne sur terrain accidenté. L'étude des enquêteurs corrige ces défauts.

But de l'étude:

Les enquêteurs peuvent-ils mesurer le flux sanguin vers le périnée via les artères périnéales et voir l'effet de la pratique du vélo sur le flux sanguin dans ces artères ?

Concevoir:

Il s'agit d'une étude pilote qui impliquait 2 étapes pour déterminer le flux sanguin périnéal et comment les sièges de vélo affectent ce flux. La première étape consistera à utiliser l'échographie Doppler pour mesurer le débit sanguin périnéal dans la suite d'échographie du centre médical de l'Université de l'Illinois à Chicago. Lors de cette visite, les patients seront invités à s'allonger en position grenouille/lithotomie sur une table d'examen pour permettre l'accès au périnée. La sonde à ultrasons linéaire (L12-55) sera utilisée pour mesurer le débit à travers les artères périnéales/caverneuses. En appliquant une pression croissante séquentielle, la pression critique pour l'occlusion sera mesurée avec les débits à diverses pressions périnéales appliquées. La deuxième étape consistera en une balade à vélo où les pressions périnéales seront mesurées. Les enquêteurs utilisent des capteurs jetables et du tegaderm pour coller les capteurs sur le périnée. Aucun rasage du périnée ne sera nécessaire tant que le capteur pourra être fixé. L'appareil d'enregistrement est de la taille d'une carte de crédit et se fixe au vélo. Les sujets roulent en utilisant six sièges de vélo différents dans un parcours routier standard et également sur un entraîneur stationnaire. Cela conclura l'exigence du patient. Les pressions obtenues lors de la balade à vélo seront comparées aux pressions critiques d'occlusion et aux relations débit-pression mesurées dans la salle d'échographie.

Recrutement:

Les patients seront recrutés pour le projet via diverses réunions à vélo. Les cyclistes seront approchés via une présentation orale et ils seront des hommes âgés de 18 à 64 ans, des cyclistes passionnés et ne seront pas à risque d'influence indue (c. étudiants de l'UIC). Veuillez consulter le script de recrutement ci-joint.

Risques impliqués :

L'étude implique un risque minimal pour le sujet car le sujet sera déjà un cycliste et sera habitué à l'exercice léger impliqué dans le cyclisme. Les capteurs n'utiliseront aucune entrée électrique et le patient ne sera pas blessé par eux. Toutes les données seront acquises par radiologie non invasive, échographie avec doppler.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les volontaires seront recrutés parmi la population générale. Le recrutement se fera à l'aide de présentations orales, de réunions, de dépliants publicitaires. Les participants seront des cyclistes passionnés et ne risquent pas d'être influencés indûment (c'est-à-dire les étudiants de l'UIC).

La description

Critère d'intégration:

  • Homme de 18 à 64 ans en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • rien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'occlusion des artères pour chaque siège
Délai: deux ans
Cette mesure indique la période pendant laquelle les sujets obstruent leurs vaisseaux sanguins dans la région périnéale. Différents sièges peuvent obstruer les artères pendant une durée différente. Cette mesure nous indique donc exactement quel est l'impact de chaque siège testé sur le flux sanguin périnéal masculin.
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig S Niederberger, M.D, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2013

Première publication (Estimation)

5 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-0284

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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