- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01804725
Étude des effets des sièges de vélo sur le flux sanguin périnéal masculin
Phase 1 : Pour comparer l'occlusion de l'artère périnéale dans les modèles routiers et stationnaires. Phase 2 : Pour tester différents sièges pour l'occlusion artérielle périnéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Introduction:
Une société d'études de marché indépendante a publié un rapport en 1997, estimant que l'industrie du vélo valait 4,5 milliards de dollars.(1) L'ampleur de ce nombre nous donne une idée de la popularité de ce sport. Un élément important d'un vélo est sa selle, qui peut affecter le confort, les performances et la santé du cycliste. Plusieurs études ont rapporté des effets secondaires sexuels chez les cyclistes masculins, plus spécifiquement des engourdissements génitaux temporaires et des troubles de l'érection. Goldstein et. al a affirmé dans leur article qu'une pression prolongée sur la région périnéale provoque des lésions artérielles entraînant une dysfonction érectile chez les hommes. Ces résultats ont incité les fabricants de vélos à proposer diverses conceptions de selles qui prétendent réduire les risques pour les hommes. Pour ce projet, les chercheurs veulent corréler la pratique du vélo et ses effets sur les organes reproducteurs masculins en mesurant les pressions exercées sur le périnée et le flux sanguin pendant le cyclisme. Des études antérieures à ce sujet ont montré qu'un pourcentage plus élevé de cyclistes sont touchés par la dysfonction érectile (DE) par rapport à la population générale. Il existe de nombreuses études publiées sur l'hémodynamique du pénis utilisant des mesures d'oxymétrie de pouls, d'échographie Doppler et de CAPSV. L'objectif des enquêteurs est de pouvoir mesurer les pressions exercées sur les artères irriguant le pénis via la selle sur le périnée. Une étude, qui a tenté d'effectuer une mesure similaire à celle-ci, a utilisé des capteurs de pression placés sur la selle d'un vélo stationnaire. Il y a des défauts dans cette étude, que les chercheurs veulent améliorer lors de la conception de cette expérience de recherche. Par exemple, placer les capteurs sur la selle permet des mesures de force sur la selle et n'est pas directement lié aux pressions exercées sur le périnée. En d'autres termes, en plaçant les capteurs sur la selle, les chercheurs ne pourront pas faire la distinction entre les pressions exercées sur le périnée et d'autres parties du corps en contact avec les capteurs sur le siège, comme les ischions. De plus, lors de l'utilisation d'un vélo stationnaire, la physique du corps et les forces sur le périnée sont très différentes par rapport aux vélos de route sur route et aux vélos de montagne sur terrain accidenté. L'étude des enquêteurs corrige ces défauts.
But de l'étude:
Les enquêteurs peuvent-ils mesurer le flux sanguin vers le périnée via les artères périnéales et voir l'effet de la pratique du vélo sur le flux sanguin dans ces artères ?
Concevoir:
Il s'agit d'une étude pilote qui impliquait 2 étapes pour déterminer le flux sanguin périnéal et comment les sièges de vélo affectent ce flux. La première étape consistera à utiliser l'échographie Doppler pour mesurer le débit sanguin périnéal dans la suite d'échographie du centre médical de l'Université de l'Illinois à Chicago. Lors de cette visite, les patients seront invités à s'allonger en position grenouille/lithotomie sur une table d'examen pour permettre l'accès au périnée. La sonde à ultrasons linéaire (L12-55) sera utilisée pour mesurer le débit à travers les artères périnéales/caverneuses. En appliquant une pression croissante séquentielle, la pression critique pour l'occlusion sera mesurée avec les débits à diverses pressions périnéales appliquées. La deuxième étape consistera en une balade à vélo où les pressions périnéales seront mesurées. Les enquêteurs utilisent des capteurs jetables et du tegaderm pour coller les capteurs sur le périnée. Aucun rasage du périnée ne sera nécessaire tant que le capteur pourra être fixé. L'appareil d'enregistrement est de la taille d'une carte de crédit et se fixe au vélo. Les sujets roulent en utilisant six sièges de vélo différents dans un parcours routier standard et également sur un entraîneur stationnaire. Cela conclura l'exigence du patient. Les pressions obtenues lors de la balade à vélo seront comparées aux pressions critiques d'occlusion et aux relations débit-pression mesurées dans la salle d'échographie.
Recrutement:
Les patients seront recrutés pour le projet via diverses réunions à vélo. Les cyclistes seront approchés via une présentation orale et ils seront des hommes âgés de 18 à 64 ans, des cyclistes passionnés et ne seront pas à risque d'influence indue (c. étudiants de l'UIC). Veuillez consulter le script de recrutement ci-joint.
Risques impliqués :
L'étude implique un risque minimal pour le sujet car le sujet sera déjà un cycliste et sera habitué à l'exercice léger impliqué dans le cyclisme. Les capteurs n'utiliseront aucune entrée électrique et le patient ne sera pas blessé par eux. Toutes les données seront acquises par radiologie non invasive, échographie avec doppler.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme de 18 à 64 ans en bonne santé
Critère d'exclusion:
- rien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'occlusion des artères pour chaque siège
Délai: deux ans
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Cette mesure indique la période pendant laquelle les sujets obstruent leurs vaisseaux sanguins dans la région périnéale.
Différents sièges peuvent obstruer les artères pendant une durée différente.
Cette mesure nous indique donc exactement quel est l'impact de chaque siège testé sur le flux sanguin périnéal masculin.
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig S Niederberger, M.D, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-0284
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