- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01804725
A kerékpárülések férfi perineális véráramlásra gyakorolt hatásának tanulmányozása
1. fázis: A perineális artéria elzáródás összehasonlítása közúti és stacioner modellekben. 2. fázis: Különböző ülések tesztelése perineális artériás elzáródás szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Bevezetés:
Egy független piackutató cég 1997-ben kiadott egy jelentést, amelyben a kerékpáripart 4,5 milliárd dollárra becsüli.(1) Ennek a számnak a nagysága képet ad a sportág népszerűségéről. A kerékpár egyik fontos eleme a nyereg, amely befolyásolhatja a kényelmet, a teljesítményt és a kerékpáros egészségét. Számos tanulmány számolt be szexuális mellékhatásokról férfi kerékpárosoknál, pontosabban átmeneti nemi szervek zsibbadásáról és merevedési zavarokról. Goldstein et. cikkükben azt állították, hogy a perineális régióra nehezedő hosszan tartó nyomás artériás károsodást okoz, ami férfiaknál merevedési zavart okoz. Ezek az eredmények arra késztették a kerékpárgyártókat, hogy különféle nyeregkialakításokat dolgozzanak ki, amelyek azt állítják, hogy csökkentik a férfiak kockázatát. Ebben a projektben a kutatók a biciklizést és annak a férfi nemi szervekre gyakorolt hatását szeretnék összefüggésbe hozni a biciklizés során a perineumra és a véráramlásra gyakorolt nyomás mérésével. Az ezzel kapcsolatos korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a kerékpárosok nagyobb százalékát érinti a merevedési zavar (ED), mint az általános populációban. Számos publikált tanulmány létezik a pénisz hemodinamikájáról pulzoximetria, Doppler ultrahang és CAPSV mérések segítségével. A nyomozók célja, hogy meg tudják mérni a péniszt ellátó artériákra gyakorolt nyomást a perineum feletti nyergen keresztül. Egy ehhez hasonló mérést megkísérelt tanulmány egy álló kerékpár nyergére helyezett nyomásátalakítókat használt. A tanulmánynak vannak hibái, amelyeket a kutatók javítani szeretnének a kutatási kísérlet megtervezése során. Például az érzékelők nyeregre helyezése lehetővé teszi a nyeregre ható erő mérését, és nincs közvetlen összefüggésben a perineumra kifejtett nyomással. Más szóval, ha az érzékelőket a nyeregre helyezik, a kutatók nem tudnak különbséget tenni a perineum és az ülésen lévő érzékelőkkel érintkező más testrészek, például az ülőcsontok által kifejtett nyomás között. Emellett álló kerékpár használatakor a test fizikája és a perineumra ható erők nagyon eltérnek az országúti kerékpárokétól és a durva terepen közlekedő hegyi kerékpárokétól. A nyomozók tanulmánya kijavítja ezeket a hibákat.
A tanulmány célja:
Meg tudják-e mérni a nyomozók a perineum véráramlását a perineális artériákon keresztül, és láthatják-e a kerékpározás hatását az ezen artériákon keresztüli véráramlásra?
Tervezés:
Ez egy kísérleti tanulmány, amely két lépésből állt a perineális véráramlás meghatározására, és arra, hogy a kerékpárülések hogyan befolyásolják ezt az áramlást. Az első lépés az lesz, hogy doppler-ultrahanggal mérik a perineális véráramlást az Illinois-i Egyetem Chicago Orvosi Központjának ultrahangos egységében. Ezen a látogatáson a betegeket arra kérik, hogy feküdjenek le békacomb/litotomiás helyzetben egy vizsgálóasztalra, hogy hozzáférjenek a perineumhoz. A lineáris ultrahangszondát (L12-55) a perinealis/cavernosalis artériákon keresztüli áramlás mérésére használják. Sorozatosan növekvő nyomás alkalmazásával megmérjük az elzáródás kritikus nyomását, valamint az áramlási sebességeket a különböző perineális nyomásoknál. A második lépés egy kerékpározás, ahol a perineális nyomást mérik. A nyomozók eldobható érzékelőket és tegadermet használnak, hogy az érzékelőket a perineumra ragasszák. A perineum borotválkozása nem szükséges mindaddig, amíg az érzékelő rögzíthető. A rögzítőeszköz hitelkártya méretű, és a kerékpárhoz rögzíthető. Az alanyok hat különböző kerékpárüléssel közlekednek normál országúti pályán, valamint álló edzőgépen. Ezzel lezárul a beteg igénye. A kerékpározás során elért nyomásokat összehasonlítják az ultrahangos készülékben mért kritikus okklúziós nyomásokkal és áramlás-nyomás összefüggésekkel.
Toborzás:
A projekthez különböző kerékpáros találkozókon keresztül toboroznak betegeket. A kerékpárosokat szóbeli előadással keresik meg, 18-64 év közötti férfiak, lelkes kerékpárosok, és nincs kitéve a jogosulatlan befolyásolás veszélyének (pl. UIC hallgatók). Kérjük, tekintse meg a mellékelt felvételi forgatókönyvet.
Jelentős kockázatok:
A vizsgálat minimális kockázattal jár az alany számára, mivel az alany már kerékpáros lesz, és hozzászokik a kerékpározással járó enyhe gyakorlatokhoz. Az érzékelők nem használnak elektromos bemenetet, és a beteget nem éri semmilyen kár. Minden adatot noninvazív radiológia, ultrahang doppler segítségével szereznek be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18-64 éves férfi
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Artériák elzárási ideje minden ülésnél
Időkeret: két év
|
Ez a mérték azt az időtartamot jelzi, amikor az alanyok elzárják ereiket a perineális régióban.
A különböző ülések különböző időtartamra elzárhatják az artériákat.
Tehát ez az intézkedés pontosan megmondja, hogy az egyes vizsgált ülések milyen hatással vannak a férfi perineális véráramlásra.
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Craig S Niederberger, M.D, University of Illinois at Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-0284
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .