ヒト心不全における心臓および自律神経機能に関する鍼治療
鍼治療は、心不全患者の心機能と生活の質を改善する可能性があります。 これらの効果は、交感神経活動の抑制および/または迷走神経機能の増加に関連している可能性があります。 鍼治療による炎症反応の抑制も、これらの結果に関連している可能性があります。 具体的な目的は次のとおりです。
- ヒト心臓交感神経/迷走神経活動に対する鍼治療の効果を評価する
- 心機能と機能的能力に対する鍼治療の効果を評価する
- 鍼治療による生活の質の一般的な健康スコアを評価する
- 心不全患者の炎症と硝酸ストレスに対する鍼治療の機序を探ること。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、慢性心不全患者の心臓交感神経/迷走神経活動に対する鍼治療の効果を評価することです。 治験責任医師は、心機能に対する鍼治療の効果と生活の質の一般的な健康スコアを調査したいと考えています。 研究者らは、治療群と偽群、治療前のベースラインと治療後の変化を比較することにより、心不全患者の自律神経失調症と慢性炎症反応に対する鍼治療のメカニズムをさらに調査したいと考えています。
慢性心不全は何百万人もの人々に影響を及ぼし、米国では主要な死因となっています。 診断と治療の進歩にもかかわらず、慢性心不全患者の長期予後と生活の質は依然として悪いままです。 慢性心不全の死亡率は 4 年以内に 50% と推定され、重度の慢性心不全患者では 50% を超えます。
慢性心不全は、左心室 (LV) の収縮期および/または拡張期の機能不全に起因します。 持続的な交感神経のオーバードライブと迷走神経の離脱を伴う自律神経の不均衡は、慢性心不全の発症に重要な役割を果たします。 この自律神経調節不全は、心拍数の増加、過剰な炎症反応、進行性左室機能障害、慢性心不全患者の死亡率と罹患率の増加に関連しています。 ベータアドレナリン受容体遮断薬による交感神経活性抑制は、慢性心不全患者の死亡率と罹患率の大幅な低下を示しています。 また、電気迷走神経刺激 (VNS) による副交感神経活性化の変調は、慢性心不全の潜在的な治療法として実証されています。
鍼治療は、中国では何千年もの間、さまざまな病気とその症状を治療するために広く使用されてきました。 疼痛障害を除いて、鍼治療が冠動脈疾患、高血圧、慢性心不全などの心血管疾患に役立つ可能性があることを示す証拠が増えています. 実験動物と臨床研究の両方で、特定の経穴が心臓の交感神経の活性化を阻害するか、心臓の迷走神経成分を増加させることが示されていることが実証されています。 最近、Kristen 博士らによる小規模な臨床試験で、鍼治療が慢性心不全患者の運動耐性を改善する可能性があることがわかりました。
研究者らは、鍼治療が心不全患者の心機能と生活の質を改善する可能性があるという仮説を立てています。 これらの効果は、交感神経活動の抑制および/または迷走神経機能の増加に関連している可能性があります。 鍼治療による炎症反応の抑制も、これらの結果に関連している可能性があります。 最適化された標準的な心不全治療薬に加えて、鍼治療は慢性心不全治療における安全な治療戦略となる可能性があります。 心不全における心臓の自律神経活動に関する鍼治療の研究は、慢性心不全患者における鍼治療のより多くの証拠を示す可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢≧21歳
- うっ血性心不全 (CHF)、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-III、LVEF ≤40%
- すべての患者は洞調律を持ち、個別に最適化された標準的な心不全治療薬で補償されます。 定期的な投薬は研究期間中継続されます
- -インフォームドコンセントを提供する、または研究手順を遵守することができ、喜んで。
除外基準:
- -研究開始前3か月以内の鍼治療
- 潜在的な経穴に皮膚湿疹を呈する
- 血小板機能不全による大出血の既往歴または過度の出血傾向の増加
- 現在、抗凝固剤を服用しています(例: ワルファリン)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:鍼
週に 2 回、5 週間にわたって 10 回の標準化されたベルム鍼治療 (VA) セッション。
5 週間の鍼治療は、各被験者の非鍼治療期間の後に予定されました。
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10セッションの標準化された鍼治療。
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プラセボコンパレーター:鍼治療なし
5週間以上の鍼治療またはその他の研究介入はありません。
すべての被験者は、5 週間の鍼セッションの前に「鍼治療なし」の 5 週間の期間がありました。
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この間介入はありません。
これはコントロール期間でした。
各被験者は、独自のコントロールとして機能しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心機能の変化:LVEF
時間枠:ベースライン、7週目、13週目
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左心室駆出率 (LVEF) のパーセンテージは、ベースライン時、無治療の 5 週間後、鍼治療の直前、および鍼治療の 5 週間後に測定されました。
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ベースライン、7週目、13週目
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徒歩6分距離の推移
時間枠:ベースライン、7週目、13週目
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ベースライン、7週目、13週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質(QOL)の変化
時間枠:ベースライン、7週目、13週目
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患者の生活の質 (QOL) は、カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) を使用して、ベースライン、5 週間の無治療後、鍼治療の直前、および 5 週間の鍼治療後に評価されました。
ここで報告されるスコアは、0 から 100 までの生活の質のスコアです。
数値が高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、7週目、13週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:W.H. Wilson Tang, MD、The Cleveland Clinic
- 主任研究者:Yanming Huang, MD PhD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Middlekauff HR, Hui K, Yu JL, Hamilton MA, Fonarow GC, Moriguchi J, Maclellan WR, Hage A. Acupuncture inhibits sympathetic activation during mental stress in advanced heart failure patients. J Card Fail. 2002 Dec;8(6):399-406. doi: 10.1054/jcaf.2002.129656.
- Kurono Y, Minagawa M, Ishigami T, Yamada A, Kakamu T, Hayano J. Acupuncture to Danzhong but not to Zhongting increases the cardiac vagal component of heart rate variability. Auton Neurosci. 2011 Apr 26;161(1-2):116-20. doi: 10.1016/j.autneu.2010.12.003. Epub 2011 Jan 7.
- Deng YJ, Liang WX, Cheng SY. [Influence of acupoint-catgut-implantation on blood pressure and cardiac function in chronic congestive heart failure rats]. Zhen Ci Yan Jiu. 2011 Feb;36(1):40-5. Chinese.
- Kristen AV, Schuhmacher B, Strych K, Lossnitzer D, Friederich HC, Hilbel T, Haass M, Katus HA, Schneider A, Streitberger KM, Backs J. Acupuncture improves exercise tolerance of patients with heart failure: a placebo-controlled pilot study. Heart. 2010 Sep;96(17):1396-400. doi: 10.1136/hrt.2009.187930. Epub 2010 Jun 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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