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ヒト心不全における心臓および自律神経機能に関する鍼治療

2025年10月14日 更新者:Wilson Tang、The Cleveland Clinic

鍼治療は、心不全患者の心機能と生活の質を改善する可能性があります。 これらの効果は、交感神経活動の抑制および/または迷走神経機能の増加に関連している可能性があります。 鍼治療による炎症反応の抑制も、これらの結果に関連している可能性があります。 具体的な目的は次のとおりです。

  1. ヒト心臓交感神経/迷走神経活動に対する鍼治療の効果を評価する
  2. 心機能と機能的能力に対する鍼治療の効果を評価する
  3. 鍼治療による生活の質の一般的な健康スコアを評価する
  4. 心不全患者の炎症と硝酸ストレスに対する鍼治療の機序を探ること。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究の主な目的は、慢性心不全患者の心臓交感神経/迷走神経活動に対する鍼治療の効果を評価することです。 治験責任医師は、心機能に対する鍼治療の効果と生活の質の一般的な健康スコアを調査したいと考えています。 研究者らは、治療群と偽群、治療前のベースラインと治療後の変化を比較することにより、心不全患者の自律神経失調症と慢性炎症反応に対する鍼治療のメカニズムをさらに調査したいと考えています。

慢性心不全は何百万人もの人々に影響を及ぼし、米国では主要な死因となっています。 診断と治療の進歩にもかかわらず、慢性心不全患者の長期予後と生活の質は依然として悪いままです。 慢性心不全の死亡率は 4 年以内に 50% と推定され、重度の慢性心不全患者では 50% を超えます。

慢性心不全は、左心室 (LV) の収縮期および/または拡張期の機能不全に起因します。 持続的な交感神経のオーバードライブと迷走神経の離脱を伴う自律神経の不均衡は、慢性心不全の発症に重要な役割を果たします。 この自律神経調節不全は、心拍数の増加、過剰な炎症反応、進行性左室機能障害、慢性心不全患者の死亡率と罹患率の増加に関連しています。 ベータアドレナリン受容体遮断薬による交感神経活性抑制は、慢性心不全患者の死亡率と罹患率の大幅な低下を示しています。 また、電気迷走神経刺激 (VNS) による副交感神経活性化の変調は、慢性心不全の潜在的な治療法として実証されています。

鍼治療は、中国では何千年もの間、さまざまな病気とその症状を治療するために広く使用されてきました。 疼痛障害を除いて、鍼治療が冠動脈疾患、高血圧、慢性心不全などの心血管疾患に役立つ可能性があることを示す証拠が増えています. 実験動物と臨床研究の両方で、特定の経穴が心臓の交感神経の活性化を阻害するか、心臓の迷走神経成分を増加させることが示されていることが実証されています。 最近、Kristen 博士らによる小規模な臨床試験で、鍼治療が慢性心不全患者の運動耐性を改善する可能性があることがわかりました。

研究者らは、鍼治療が心不全患者の心機能と生活の質を改善する可能性があるという仮説を立てています。 これらの効果は、交感神経活動の抑制および/または迷走神経機能の増加に関連している可能性があります。 鍼治療による炎症反応の抑制も、これらの結果に関連している可能性があります。 最適化された標準的な心不全治療薬に加えて、鍼治療は慢性心不全治療における安全な治療戦略となる可能性があります。 心不全における心臓の自律神経活動に関する鍼治療の研究は、慢性心不全患者における鍼治療のより多くの証拠を示す可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢≧21歳
  • うっ血性心不全 (CHF)、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-III、LVEF ≤40%
  • すべての患者は洞調律を持ち、個別に最適化された標準的な心不全治療薬で補償されます。 定期的な投薬は研究期間中継続されます
  • -インフォームドコンセントを提供する、または研究手順を遵守することができ、喜んで。

除外基準:

  • -研究開始前3か月以内の鍼治療
  • 潜在的な経穴に皮膚湿疹を呈する
  • 血小板機能不全による大出血の既往歴または過度の出血傾向の増加
  • 現在、抗凝固剤を服用しています(例: ワルファリン)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鍼
週に 2 回、5 週間にわたって 10 回の標準化されたベルム鍼治療 (VA) セッション。 5 週間の鍼治療は、各被験者の非鍼治療期間の後に予定されました。
10セッションの標準化された鍼治療。
プラセボコンパレーター:鍼治療なし
5週間以上の鍼治療またはその他の研究介入はありません。 すべての被験者は、5 週間の鍼セッションの前に「鍼治療なし」の 5 週間の期間がありました。
この間介入はありません。 これはコントロール期間でした。 各被験者は、独自のコントロールとして機能しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心機能の変化:LVEF
時間枠:ベースライン、7週目、13週目
左心室駆出率 (LVEF) のパーセンテージは、ベースライン時、無治療の 5 週間後、鍼治療の直前、および鍼治療の 5 週間後に測定されました。
ベースライン、7週目、13週目
徒歩6分距離の推移
時間枠:ベースライン、7週目、13週目
ベースライン、7週目、13週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質(QOL)の変化
時間枠:ベースライン、7週目、13週目
患者の生活の質 (QOL) は、カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) を使用して、ベースライン、5 週間の無治療後、鍼治療の直前、および 5 週間の鍼治療後に評価されました。 ここで報告されるスコアは、0 から 100 までの生活の質のスコアです。 数値が高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン、7週目、13週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:W.H. Wilson Tang, MD、The Cleveland Clinic
  • 主任研究者:Yanming Huang, MD PhD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月13日

一次修了 (実際)

2015年1月9日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月4日

最初の投稿 (推定)

2013年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月14日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 12-580

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の患者データを利用できるようにする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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