Acupunctuur op de cardiale en autonome functie bij menselijk hartfalen
Acupunctuurbehandeling kan de hartfunctie en de levenskwaliteit van patiënten met hartfalen verbeteren. Deze effecten kunnen verband houden met de remming van de sympathische activiteit en/of een verhoogde vagale functie. De onderdrukking van ontstekingsreacties met acupunctuurbehandeling kan ook in verband worden gebracht met deze uitkomsten. Specifieke doelen zijn onder andere:
- Om het effect van acupunctuurbehandeling op menselijke cardiale sympathische / vagale activiteit te evalueren
- Om het effect van acupunctuurbehandeling op hartfunctie en functionele capaciteit te evalueren
- De algemene gezondheidsscore van de kwaliteit van leven met acupunctuurbehandeling evalueren
- Onderzoeken van het mechanisme van acupunctuurbehandeling op ontsteking en nitratieve stress bij patiënten met hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van acupunctuurbehandeling op cardiale sympathische/vagale activiteit bij patiënten met chronisch hartfalen. De onderzoekers willen het effect van acupunctuurbehandeling op de hartfunctie en de algemene gezondheidsscore van de kwaliteit van leven onderzoeken. De onderzoekers willen het mechanisme van acupunctuurbehandeling op autonome onbalans en chronische ontstekingsreactie bij patiënten met hartfalen verder onderzoeken door de behandelings- en sham-groepen, de basislijn vóór de behandeling en de veranderingen na de behandeling te vergelijken.
Chronisch hartfalen treft miljoenen mensen en is een belangrijke doodsoorzaak in de VS. Ondanks de vooruitgang in diagnoses en behandelingen blijven de langetermijnprognose en kwaliteit van leven van patiënten met chronisch hartfalen slecht. De mortaliteit van chronisch hartfalen wordt geschat op 50% binnen 4 jaar en is meer dan 50% bij patiënten met ernstig chronisch hartfalen.
Chronisch hartfalen is het gevolg van de linkerventrikel (LV) systolische en/of diastolische disfunctie. Autonome onbalans met aanhoudende sympathische overdrive en vagale terugtrekking speelt een belangrijke rol bij de ontwikkeling van chronisch hartfalen. Deze autonome ontregeling houdt verband met een verhoogde hartslag, overmatige ontstekingsreactie, progressieve LV-disfunctie, verhoogde mortaliteit en morbiditeit bij patiënten met chronisch hartfalen. Sympathische actieve remming met bèta-adrenerge receptorblokkers heeft een significante vermindering van mortaliteit en morbiditeit aangetoond bij patiënten met chronisch hartfalen. Ook modulatie van parasympathische activering met elektrische nervus vagusstimulatie (VNS) is aangetoond als een potentiële therapie voor chronisch hartfalen.
Acupunctuur wordt in China al duizenden jaren veel gebruikt om een verscheidenheid aan ziekten en hun symptomen te behandelen. Behalve pijnstoornissen, hebben steeds meer bewijzen aangetoond dat acupunctuur nuttig kan zijn voor hart- en vaatziekten, zoals coronaire hartziekte, hypertensie en chronisch hartfalen. Het is aangetoond dat bepaalde acupunctuurpunten cardiale sympathische activatie remmen of cardiale vagale component verhogen in zowel proefdieren als klinische studies. Onlangs heeft een klein klinisch onderzoek door Dr. Kristen et al. aangetoond dat acupunctuur de inspanningstolerantie bij patiënten met chronisch hartfalen kan verbeteren.
De onderzoekers veronderstellen dat acupunctuurbehandeling de hartfunctie en de levenskwaliteit van patiënten met hartfalen kan verbeteren. Deze effecten kunnen verband houden met de remming van de sympathische activiteit en/of een verhoogde vagale functie. De onderdrukking van ontstekingsreacties met acupunctuurbehandeling kan ook in verband worden gebracht met deze uitkomsten. Naast geoptimaliseerde standaardmedicatie voor hartfalen, kan acupunctuur een veilige therapeutische strategie zijn bij de behandeling van chronisch hartfalen. Studies van acupunctuur op cardiale autonome activiteit bij hartfalen kunnen meer bewijs leveren van acupunctuurbehandeling bij patiënten met chronisch hartfalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 21 jaar
- Congestief hartfalen (CHF), New York Heart Association (NYHA) klasse II-III, LVEF ≤40%
- Alle patiënten zullen een sinusritme hebben en dit compenseren met individueel geoptimaliseerde standaardmedicatie voor hartfalen. Routinemedicatie zal tijdens de studieperiode worden voortgezet
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Acupunctuurbehandeling binnen 3 maanden voor aanvang van de studie
- Presenteert met huideczeem op potentiële acupunten
- Een voorgeschiedenis hebben van ernstige bloedingen of een verhoogde neiging tot overmatig bloeden als gevolg van disfunctie van de bloedplaatjes
- Gebruikt momenteel antistollingsmiddelen (bijv. warfarine)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur
10 gestandaardiseerde verum acupunctuur (VA) sessies tweemaal per week, gedurende 5 weken.
De 5 weken acupunctuur waren gepland na de periode van geen acupunctuur voor elk onderwerp.
|
Gestandaardiseerde acupunctuurtoediening voor 10 sessies.
|
|
Placebo-vergelijker: Geen acupunctuur
Geen acupunctuurbehandeling of andere studie-interventie gedurende 5 weken.
Alle proefpersonen hadden een periode van 5 weken "geen acupunctuur" voorafgaand aan de 5 weken van acupunctuursessies.
|
Geen tussenkomst tijdens deze periode.
Dit was een controleperiode.
Elk onderwerp fungeerde als hun eigen controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartfunctie: LVEF
Tijdsspanne: Basislijn, week 7, week 13
|
Het percentage linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) werd gemeten bij baseline, na 5 weken geen behandeling en vlak voor acupunctuurbehandeling, en na 5 weken acupunctuurbehandelingen.
|
Basislijn, week 7, week 13
|
|
Verandering in 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn, week 7, week 13
|
Basislijn, week 7, week 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Basislijn, week 7, week 13
|
De kwaliteit van leven (QOL) van de patiënt werd beoordeeld met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) bij baseline, na 5 weken zonder behandeling en vlak voor acupunctuurbehandeling, en na 5 weken acupunctuurbehandelingen.
De hier gerapporteerde scores zijn de Quality of Life-scores, die variëren van 0 tot 100.
Hogere cijfers duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, week 7, week 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: W.H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
- Hoofdonderzoeker: Yanming Huang, MD PhD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Middlekauff HR, Hui K, Yu JL, Hamilton MA, Fonarow GC, Moriguchi J, Maclellan WR, Hage A. Acupuncture inhibits sympathetic activation during mental stress in advanced heart failure patients. J Card Fail. 2002 Dec;8(6):399-406. doi: 10.1054/jcaf.2002.129656.
- Kurono Y, Minagawa M, Ishigami T, Yamada A, Kakamu T, Hayano J. Acupuncture to Danzhong but not to Zhongting increases the cardiac vagal component of heart rate variability. Auton Neurosci. 2011 Apr 26;161(1-2):116-20. doi: 10.1016/j.autneu.2010.12.003. Epub 2011 Jan 7.
- Deng YJ, Liang WX, Cheng SY. [Influence of acupoint-catgut-implantation on blood pressure and cardiac function in chronic congestive heart failure rats]. Zhen Ci Yan Jiu. 2011 Feb;36(1):40-5. Chinese.
- Kristen AV, Schuhmacher B, Strych K, Lossnitzer D, Friederich HC, Hilbel T, Haass M, Katus HA, Schneider A, Streitberger KM, Backs J. Acupuncture improves exercise tolerance of patients with heart failure: a placebo-controlled pilot study. Heart. 2010 Sep;96(17):1396-400. doi: 10.1136/hrt.2009.187930. Epub 2010 Jun 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-580
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .