- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01804816
Akupunktura na srdeční a autonomní funkce u lidského srdečního selhání
Léčba akupunkturou může zlepšit srdeční funkci a kvalitu života pacientů se srdečním selháním. Tyto účinky mohou souviset s inhibicí aktivity sympatiku a/nebo zvýšenou funkcí vagu. S těmito výsledky může být spojeno i potlačení zánětlivé reakce akupunkturní léčbou. Mezi konkrétní cíle patří:
- Vyhodnotit účinek akupunkturní léčby na lidskou srdeční sympatickou/vagovou aktivitu
- Zhodnotit vliv akupunkturní léčby na srdeční funkci a funkční kapacitu
- Vyhodnotit celkové zdravotní skóre kvality života při léčbě akupunkturou
- Prozkoumat mechanismus akupunkturní léčby zánětu a nitračního stresu u pacientů se srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je zhodnotit vliv akupunkturní léčby na srdeční sympatickou/vagovou aktivitu u pacientů s chronickým srdečním selháním. Vyšetřovatelé by rádi prozkoumali vliv akupunkturní léčby na srdeční funkci a celkové zdravotní skóre kvality života. Vyšetřovatelé by rádi dále prozkoumali mechanismus akupunkturní léčby na autonomní nerovnováhu a chronickou zánětlivou reakci u pacientů se srdečním selháním porovnáním léčebné a simulované skupiny, výchozí hodnoty před léčbou a změn po léčbě.
Chronické srdeční selhání postihuje miliony lidí a je hlavní příčinou úmrtí v USA. Přes pokrok v diagnóze a léčbě zůstává dlouhodobá prognóza a kvalita života pacientů s chronickým srdečním selháním špatná. Úmrtnost na chronické srdeční selhání se odhaduje na 50 % do 4 let a více než 50 % u pacientů s těžkým chronickým srdečním selháním.
Chronické srdeční selhání je důsledkem systolické a/nebo diastolické dysfunkce levé komory (LV). Autonomní nerovnováha s trvalým přebuzením sympatiku a stažením vagu hraje důležitou roli ve vývoji chronického srdečního selhání. Tato autonomní dysregulace souvisí se zvýšenou srdeční frekvencí, nadměrnou zánětlivou odpovědí, progresivní dysfunkcí LK, zvýšenou mortalitou a morbiditou u pacientů s chronickým srdečním selháním. Sympatická aktivní inhibice pomocí blokátorů beta-adrenergních receptorů prokázala významné snížení mortality a morbidity u pacientů s chronickým srdečním selháním. Také modulace aktivace parasympatiku elektrickou stimulací nervu vagus (VNS) se ukázala jako potenciální terapie chronického srdečního selhání.
Akupunktura se v Číně po tisíce let široce používá k léčbě různých onemocnění a jejich příznaků. Kromě bolestivých poruch stále více důkazů ukazuje, že akupunktura může být užitečná u kardiovaskulárních onemocnění, jako je onemocnění koronárních tepen, hypertenze a chronické srdeční selhání. Bylo prokázáno, že určité akupunkturní body inhibují aktivaci srdečního sympatiku nebo zvyšují srdeční vagovou složku jak na experimentálních zvířatech, tak v klinických studiích. Nedávno malá klinická studie Dr. Kristen a spol. zjistila, že akupunktura by mohla zlepšit toleranci cvičení u pacientů s chronickým srdečním selháním.
Výzkumníci předpokládají, že léčba akupunkturou může zlepšit srdeční funkci a kvalitu života pacientů se srdečním selháním. Tyto účinky mohou souviset s inhibicí aktivity sympatiku a/nebo zvýšenou funkcí vagu. S těmito výsledky může být spojeno i potlačení zánětlivé reakce akupunkturní léčbou. Kromě optimalizovaných standardních léků na srdeční selhání může být akupunktura bezpečnou terapeutickou strategií v léčbě chronického srdečního selhání. Studie akupunktury na srdeční autonomní aktivitu u srdečního selhání mohou ukázat více důkazů o léčbě akupunkturou u pacientů s chronickým srdečním selháním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 21 let
- Městnavé srdeční selhání (CHF), New York Heart Association (NYHA) třída II-III, LVEF ≤40 %
- Všichni pacienti budou mít sinusový rytmus a kompenzují se individuálně optimalizovanými standardními léky na srdeční selhání. Během období studie bude pokračovat rutinní medikace
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Léčba akupunkturou do 3 měsíců před zahájením studie
- V potenciálních akutních bodech se projevuje kožním ekzémem
- Máte v anamnéze závažné krvácení nebo zvýšený sklon k nadměrnému krvácení v důsledku dysfunkce krevních destiček
- V současné době užíváte antikoagulancia (např. warfarin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura
10 standardizovaných sezení verum akupunktury (VA) dvakrát týdně po dobu 5 týdnů.
5 týdnů akupunktury bylo naplánováno po období bez akupunktury pro každý subjekt.
|
Standardizované podání akupunktury na 10 sezení.
|
|
Komparátor placeba: Žádná akupunktura
Žádná léčba akupunkturou nebo jiná studijní intervence po dobu 5 týdnů.
Všechny subjekty měly 5 týdnů období "bez akupunktury" před 5 týdny akupunkturních sezení.
|
Během tohoto období žádný zásah.
Bylo to kontrolní období.
Každý subjekt fungoval jako vlastní kontrola.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční funkce: LVEF
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 13
|
Procento ejekční frakce levé komory (LVEF) bylo měřeno na začátku, po 5 týdnech bez léčby a těsně před akupunkturní léčbou a po 5 týdnech akupunkturní léčby.
|
Výchozí stav, týden 7, týden 13
|
|
Změna v 6minutové vzdálenosti chůze
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 13
|
Výchozí stav, týden 7, týden 13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života (QOL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 13
|
Kvalita života pacientů (QOL) byla hodnocena pomocí Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) na začátku, po 5 týdnech bez léčby a těsně před akupunkturní léčbou a po 5 týdnech akupunkturní léčby.
Zde uvedená skóre jsou skóre kvality života, která se pohybují od 0 do 100.
Vyšší čísla znamenají lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, týden 7, týden 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: W.H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Yanming Huang, MD PhD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Middlekauff HR, Hui K, Yu JL, Hamilton MA, Fonarow GC, Moriguchi J, Maclellan WR, Hage A. Acupuncture inhibits sympathetic activation during mental stress in advanced heart failure patients. J Card Fail. 2002 Dec;8(6):399-406. doi: 10.1054/jcaf.2002.129656.
- Kurono Y, Minagawa M, Ishigami T, Yamada A, Kakamu T, Hayano J. Acupuncture to Danzhong but not to Zhongting increases the cardiac vagal component of heart rate variability. Auton Neurosci. 2011 Apr 26;161(1-2):116-20. doi: 10.1016/j.autneu.2010.12.003. Epub 2011 Jan 7.
- Deng YJ, Liang WX, Cheng SY. [Influence of acupoint-catgut-implantation on blood pressure and cardiac function in chronic congestive heart failure rats]. Zhen Ci Yan Jiu. 2011 Feb;36(1):40-5. Chinese.
- Kristen AV, Schuhmacher B, Strych K, Lossnitzer D, Friederich HC, Hilbel T, Haass M, Katus HA, Schneider A, Streitberger KM, Backs J. Acupuncture improves exercise tolerance of patients with heart failure: a placebo-controlled pilot study. Heart. 2010 Sep;96(17):1396-400. doi: 10.1136/hrt.2009.187930. Epub 2010 Jun 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-580
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko